Glitazonas y riesgo de fracturas en mujeres

La AEMPS informa que la revisión de los datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos controlados con rosiglitazona (ADOPT) y pioglitazona (PROactive) indica un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres tratadas con estos antidiabéticos en comparación con aquellas que recibieron otros tratamientos o placebo.

La mayoría de estas fracturas se presentaron en extremidades, desconociéndose el mecanismo involucrado en este efecto. Por lo tanto, este hecho debe tenerse en cuenta en la atención sanitaria prestada a las mujeres con diabetes tipo 2 en tratamiento con las glitazonas y en aquellas en las que el inicio del mismo esté considerado. La ficha técnica y el prospecto de estos antidiabéticos están siendo actualizados con esta nueva información de seguridad.

Para más información acceder a la noticia Rosiglitazona y riesgo de fracturas de Hemos Leído del 21 de febrero de 2007.

Rosiglitazona y riesgo de fracturas

En diciembre se publicó anticipadamente en el NEJM, que comparaba rosiglitazona con varios antidiabéticos orales como primera opción en DM-2. Sus resultados los comentamos ya en el boletín de diciembre de 2006, informando que sus autores habían comunicado un exceso de fracturas en el brazo de rosiglitazona.

Glaxo SmithKline (GSK) ahora, informa a los profesionales sanitarios de EEUU a través de un Dear Doctor: las mujeres que recibieron rosiglitazona experimentaron significativamente más fracturas de brazo, mano o pie, que las que recibieron metformina o glibenclamida. A petición de GSK, un comité de seguridad independiente ha realizado un análisis más amplio, que constata las observaciones del ADOPT. La FDA y GSK, por tanto, informan que los profesionales sanitarios deben considerar el riesgo de la fractura en mujeres diabéticas tipo 2 antes de iniciar el tratamiento o en las que ya están siendo tratadas con rosiglitazona.

¿Rosiglitazona, metformina o glibenclamida de 1ª elección en monoterapia para DM tipo 2?

Según la interpretación que hacen los autores del ensayo ADOPT publicado anticipadamente en el NEJM, en los pacientes recientemente diagnosticados de diabetes tipo 2 “de novo”, la monoterapia con rosiglitazona (Avandia®) parece mantener mejor control de la glucemia que metformina o glibenclamida (Daonil®, Euglucon®, Norglicem®) durante los primeros 4-6 años. Los investigadores compararon rosiglitazona, metformina, o glibenclamida como tratamiento inicial.
El ensayo doble ciego (patrocinado por el fabricante, GSK) reclutó a 4.360 pacientes seleccionados al azar para recibir dosis diarias iniciales de 4mg de rosiglitazona, 500mg de metformina, o 2.5mg de glibenclamida. La dosis se incrementó según protocolo, hasta alcanzar la dosis máxima efectiva (4mg de rosiglitazona dos veces al día, 1g del metformina dos veces al día, y 7.5mg de glibenclamida dos veces al día). Se permitió una reducción de la dosis si se producían acontecimientos adversos.
El resultado primario fue el fracaso de la monoterapia (definida como nivel de glucosa en ayuno de más de 10.0 mmol/l (180 mg/dl)).
El análisis Kaplan-Meier demostró una incidencia acumulada de fracaso en 5 años de la monoterapia del 15% con rosiglitazona, del 21% con metformina, y del 34% con glibenclamida. Esto representa una reducción del riesgo del 32% para el rosiglitazona respecto a metformina, y del 63%, con respecto al glibenclamida (P<0.001 para ambas comparaciones).
Un editorial discute el estudio y no hace la misma interpretación que los autores, sino más bien la contraria.