Diacereína: el PRAC recomienda su retirada

   
     
    
   
El PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo) recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de diacereína  por presentar un balance riesgo-beneficio desfavorable.
 
Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos Francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad. Se han revisado los datos procedentes de estudios no clinicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, meta-análisis y notificación expontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
La AEMPS recomienda en la nota informativa de seguridad que no se inicien nuevos tratamientos y revisar los que están actualmente en curso
 
La diacereína forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA).
 
Su eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla, la falta de pruebas para justificar un efecto sobre la progresión de la enfermedad a medio y largo plazo, y los efectos adversos más graves notificados como diarrea con deshidratación con hospitalización, o los casos graves de daño hepático agudo han decantado la petición de retirada.
 

 

 
 
Esta revisión fue iniciada en noviembre de 2012. La recomendación actual del PRAC deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las Agencias de Medicamentos Europeas.

SYSADOA a examen: EMA revisa beneficio-riesgo de la diacereína


 
Recientemente se ha constituido en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el
Comité de Farmacovigilancia para la evaluación de riesgos (PRAC), encargada de realizar la evaluación y seguimiento de todas las cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea. 
 

 
En su segunda reunión, realizada a finales de noviembre, ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen diacereína utilizados para tratar los síntomas de la osteoartritis y otras enfermedades de las articulaciones, como dolor en las articulaciones y rigidez.
 
Esta sigue a una revisión realizada por la Agencia Francesa del Medicamento que, en julio de 2012, concluyó que los beneficios de la diacereína no eran mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y rodilla. Esta revisión francesa formaba parte de una actuación para reevaluar los productos autorizados a nivel nacional que habían sido autorizados en Francia antes de 2005.
 
En sus conclusiones, la Agencia Francesa refirió preocupación de seguridad (trastornos digestivos muy frecuentes, algunos casos graves de trastornos hepáticos y reacciones cutáneas) y también presentó pruebas provenientes de ensayos clínicos y de literatura científica que sugiere que la eficacia de la diacereína en la osteoartritis es débil.
 
La Agencia Europea del Medicamento revisará ahora los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de la diacereína y emitirá un dictamen en todos los países de la Unión Europea donde actualmente está autorizada como medicamento: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España. Esto dará lugar a medidas armonizadas que deben aplicarse en todos los Estados miembros.
 
En la anterior reunión (que fue la primera), el PRAC inició la revisión de los medicamentos que contienen diclofenaco para evaluar su seguridad cardiovascular.