Domperidona es un viejo conocido que se utiliza para aliviar los síntomas de las nauseas, vómitos, malestar abdominal y ardor de estómago.
Recordemos que hace un año la Agencia Canadiense notificaba a sus profesionales la asociación entre el uso de domperidona y el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco, y que aquí en España, en Diciembre 2011 ya publicó
Alerta FDA: uso de IBP y riesgo de infección por Clostridium difficile
La FDA ha notificado que el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede estar asociado con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile, por lo que tendrá que ser considerado si un paciente toma un IBP y desarrolla diarrea que no mejora. Los síntomas incluyen heces acuosas, dolor abdominal y fiebre. La enfermedad también se puede propagar en los hospitales (ya comentado en HL).
La FDA está trabajando con los laboratorios titulares de las marcas de IBP para incluir información en ficha técnica sobre el aumento del riesgo de Clostridium difficile con el uso de un IBP (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
La administración estadounidense también está revisando el riesgo de desarrollar Clostridium difficile en los pacientes usuarios de los inhibidores de receptores de histamina H2 (famotidina. ranitidina,…) los cuales se utilizan para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras de estómago y del intestino delgado, así como la acidez gástrica.
La FDA aconseja las siguientes acciones:
• Los profesionales de la salud deben considerar el diagnóstico de Clostridium difficile para los usuarios de IBP con diarrea que no mejora.
• Los pacientes deben buscar atención inmediata de un profesional de la salud si experimentan deposición acuosa que no desaparece, dolor abdominal y fiebre mientras toman un IBP.
• Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y la más corta duración de la terapia con el IBP adecuadas a la enfermedad que padecen.
Recomendaciones AEMPS en pacientes tratados con un IBP
En junio de este año ya comentamos la alerta de seguridad emitida por la FDA sobre la asociación entre uso prolongado de IBP y aparición de hipomagnesemia.
A partir de la identificación de varios casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto (datos procedentes de la bibliografía y casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de otras fuentes de información).
Una importante característica de muchos de los pacientes afectados es que presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años, y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP. Esta reacción adversa se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, un año.
Por ello las agencias de medicamentos europeas van a actualizar las fichas técnicas de los IBP incorporando la información sobre este potencial riesgo.
- Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.
- Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio (previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento) a aquellos pacientes:
- Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.
- Que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio (ej.: diuréticos).
- Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.
“Efecto rebote ácido” de los IBP tras retirar el tratamiento
La revista oficial de
Un incremento de más de 2 puntos en la escala de las preguntas relacionadas con acidez, regurgitación ácida y dispepsia fueron definidas como síntomas ácidos clínicamente relevantes. Los pacientes incluidos no tenían síntomas ni enfermedades relacionadas con el ácido. La figura adjunta muestra como el porcentaje de pacientes con síntomas se incrementa en el grupo esomeprazol, pero no en el grupo placebo, a partir de la octava semana momento en el que las capsulas dejan de tener sustancia activa. Este incremento es estadísticamente significativo en las semanas 10, 11 y 12.
Los autores señalan en la discusión que más de un 40% de voluntarios sanos, que nunca habían tenido molestias de acidez, regurgitación o dispepsia, desarrollaron estos síntomas en las semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IBP, lo cual tiene importantes implicaciones clínicas y económicas. En la revisión de estudios previos, los autores sólo encontraron dos estudios que estudiasen el efecto rebote de los IBP, aunque sólo habían sido publicados en forma de abstracts. Finalmente, concluyen que esta dependencia de los IBP podría ser una causa de la explicación del rápido y continuo incremento del uso de IBP.
* reducir la duración a 1-2 semanas cuando se utilicen como test diagnóstico,
* informar al paciente de la hipersecreción ácida de rebote y sus efectos,
* pone en cuestión la tendencia a adoptar el tratamiento descendente “step-down” (que supone iniciar el tratamiento con un IBP) frente al tratamiento por pasos ascendentes “step-up” (iniciar con consejos de estilo de vida) .
Progresivo aumento de la prescripción de antiulcerosos en España
Siguiendo con la estela de los antidiabéticos, Información Terapéutica del SNS publica ahora los datos de prescripción de antiulcerosos en España entre los años 2000 y 2008, reflejando como principales resultados:
– un incremento de su utilización en este periodo del 200,8%
– modificación sustancialmente de su perfil de uso, disminuyendo el empleo de los Anti-H2 y concentrándose la utilización en los IBP, sobre todo en el omeprazol.
No obstante, considerando posibles efectos indeseados de la utilización sistemática de IBP, no todos los pacientes en tratamiento con AINE tienen por qué recibir un IBP, sino solo aquellos con factores de riesgo, que, por otra parte, se encuentran bien definidos.
Comparando estos resultados con los de otros países, se desprende que los niveles de utilización en España son muy superiores a los declarados y publicados por organismos oficiales en otros Estados: solo 3,6 de cada 100 habitantes reciben un antiulceroso en Dinamarca o Noruega y 4 de cada 100 en Italia. ¿Por qué esta elevada utilización de antiulcerosos en España?
Seguridad de la metoclopramida como antiemético en el primer trimestre del embarazo
En la ficha técnica del Primperan®, revisada en noviembre de 2008, los datos clínicos sobre su utilización durante el primer trimestre del embarazo se basan en un grupo de mujeres (>1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo y no se encontró incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparación con un grupo control. Por lo que en caso de que sea necesario, se puede valorar.
Nacieron 113.612 niños durante el período de estudio y 81.703 (71,9%) presentaron registrados en el hospital Clalit; 3.458 de ellos (4,2%) estuvieron expuestos a la metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo. La exposición, en comparación con ninguna exposición, no se asoció significativamente con el aumento de los riesgos de las principales malformaciones congénitas (5,3% y 4,9%, respectivamente; OR, 1,04; IC95%,
En esta gran cohorte de niños, la exposición a la metoclopramida en el primer trimestre no se asoció significativamente con un mayor riesgo de cualquiera de los eventos adversos estudiados. Estos resultados proporcionan tranquilidad con respecto a la seguridad de metoclopramida para el feto cuando se administra el fármaco a las mujeres para aliviar las náuseas y los vómitos durante el primer trimestre de embarazo.
Esperemos a posibles modificaciones en la ficha técnica.
Indicadores de prescripción: “modus operandi” en UK
El Instituto de Innovación y Mejora del NHS ha publicado recientemente los indicadores de productividad de los profesionales sanitarios ingleses, perfectamente identificados, entre los que se encuentran los de prescripción. Al parecer, no difieren mucho de los que se manejan habitualmente en las diferentes comunidades autónomas del territorio español:
– Indicador de estatinas, centrado fundamentalmente en la prescripción de estatinas de bajo coste, simvastatina y pravastatina, frente al resto de estatinas. La justificación se basa en la orientación que la guía NICE realiza para el tratamiento del riesgo cardiovascular y modificación de lípidos.
– Indicador de hipolipemiantes, igual que el anterior pero incluyendo la ezetimiba en el denominador.
– Indicador de inhibidores de la bomba de protones, basado en la prescripción de omeprazol y lansoprazol de menor precio, frente al resto (excluyendo especialidades farmacéuticas de liberación retardada y combinados para la erradicación del H.pylori)
– Indicador del sistema renina-angiotensina, teniendo como principio activo de elección los IECAS frente al resto, excluyendo las combinaciones, indicados para la hipertensión, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardiaca y diabetes tipo 2 incluidas en el NPCi. También se utilizan en la enfermedad renal crónica, para los cuales hay una guía de orientación en el NICE.
MeRec lo resume perfectamente y aporta enlaces a todas las referencias de guías y consejos que se realizan para la consecución de los objetivos. Se detectan dos diferencias comparando con la gestión de estos indicadores en España:
– unificación: mientras que el NHS aporta una guía para todas las áreas sanitarias de salud de UK, aquí, por ahora, tenemos una guía por cada comunidad autónoma, aunque GuiaSalud está centralizando y validando todos los documentos elaborados, con la participación de todas las administraciones sanitarias y el MSyPS. Lo único que falta ahora es una buena estrategia de implementación de las mismas en los lugares de trabajo de los médicos a los que les tiene que servir de base en sus prescripciones.
– transparencia: en
Por ejemplo, en la hoja adjunta se describen los indicadores de la bomba de protones en el área sanitaria de Londres, donde se ordenan las distintas zonas básicas por cumplimiento de objetivo, oportunidades de mejora y modificaciones desde el periodo de estudio anterior.
Boletines Hemos Leído (1) 2009
Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.
– Clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones: ¿una buena combinación?
– Antidepresivos eficaces en fibromialgia
Disquinesia tardía con metoclopramida
La disquinesia tardía es una alteración hipercinética que aparece con relativa frecuencia en pacientes tratados con fármacos bloqueantes de los receptores de la dopamina a dosis elevadas, o durante periodos prolongados. Entre ellos, los neurolépticos típicos o atípicos (haloperidol, amitriptilina, risperidona, etc) son los que habitualmente se relacionan con estos acontecimientos adversos, aunque no son los únicos.
Así, un estudio reciente realizado en un centro especializado de EEUU describía que la metoclopramida (Primperan®, entre otros) había pasado a ser entre el 2000 y 2006 el fármaco que con mayor frecuencia se asociaba a las disquinesias tardías atendidas, desplazando al haloperidol, y un análisis realizado por la agencia reguladora advierte que el 20% de los pacientes, a los que se les prescribe metoclopramida, la toman durante periodos de más de tres meses. En base a estos y otros estudios similares, la FDA ha decidido ahora incluir una advertencia a los pacientes (black-box) en todas las especialidades que contienen este principio activo recomendando que, excepto casos muy concretos, se procure evitar su uso crónico.
Recordamos que su adminitración con neurolépticos o con antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina incrementa el riesgo de alteraciones extrapiramidales.