Domperidona y riesgo cardiaco: recomendaciones de la EMA-CMDh

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En marzo de 2014 la Agencia Española del Medicamento emitió una nota informativa de seguridad sobre DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO: RESTRICCIONES EN LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN. (ver HL 11/03/14) En ella se indicaba que tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) había concluido que este era favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC recomendó:

  • Restringir las indicaciones autorizadas.
  • Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
  • Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
  • Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

  El 25 de abril de 2014 el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), confirmó las restricciones de uso de domperidona, y ha realizado las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios: 

  • Una revisión de la evidencia confirma un pequeño aumento del riesgo de graves reacciones adversas cardiacas relacionadas con el uso de domperidona, incluyendo prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, arritmias ventriculares graves y muerte súbita cardíaca. Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, adultos que toman dosis orales diarias de más de 30 mg, y los que toman medicamentos que prolongan el QT o inhibidores del CYP3A4 concomitantemente.
  •  El balance beneficio-riesgo de domperidona sigue siendo positivo en el alivio de los síntomas de las náuseas y los vómitos. La evidencia disponible de la eficacia no fue suficiente para apoyar su uso para otras indicaciones.
  • La domperidona se debe utilizar a la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento no debería exceder de una semana.
  • La nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes ≥ 35 kg, donde tenga indicación aprobada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día). En adultos también se puede administrar 30 mg dos veces al día por vía rectal en forma de supositorios.
  • Donde se disponga de productos con domperidona para los niños, la dosis recomendada es de 0,25 mg / kg de peso corporal hasta tres veces al día por vía oral. Con el fin de medir con precisión la dosis a los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben ser administradas con una jeringa oral graduada.
  • Los productos con domperidona están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, en condiciones donde la conducción cardiaca está o podría estar deteriorada o cuando exista una enfermedad subyacente cardiaca como la insuficiencia cardíaca congestiva, y cuando se administra conjuntamente con medicamentos que prolongan el QT o inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Las preparaciones que no se ajusten a las nuevas recomendaciones de dosificación serán retiradas del mercado, al igual que combinaciones de domperidona con cinarizina. La información del producto para los productos que contienen domperidona será actualizada, y se enviará una carta a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.

Domperidona a estudio por sus efectos adversos cardíacos


 
Domperidona es un viejo conocido que se utiliza para aliviar los síntomas de las nauseas, vómitos, malestar abdominal y ardor de estómago. 

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión sobre su
seguridad cardíaca. 
 
Recordemos que hace un año la
Agencia Canadiense notificaba a sus profesionales la asociación entre el uso de domperidona y el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco, y que aquí en España, en Diciembre 2011 ya publicó la AEMPS una nota informativa al respecto.
 
La Agencia Europea de Medicamentos revisará ahora todos los datos disponibles sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, y emitirá una opinión sobre si las autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en la UE.
 

Alertas de la Agencia Canadiense: fluorquinolonas y domperidona


 
La Agencia Canadiense de Salud ha notificado, durante marzo de 2012, dos Notas de Seguridad relacionadas con medicamentos ampliamente utilizados en nuestro entorno:
 
Fluorquinolonas:
 
En enero 2012 revisaron su potencial efecto exacerbador sobre los síntomas de la miastenia gravis, y así lo reflejaron en las fichas técnicas y prospectos. Recuerdan los canadienses con esta alerta, que en pacientes con miastenia gravis se recomienda evitar su uso, ya que el bloqueo neuromuscular que inducen podría producir una insuficiencia respiratoria que requiriese soporte ventilatorio.
 
En España hemos consultado la ficha técnica de uno de los ciprofloxacinos más prescritos en donde ya se identificaba esta reacción adversa, así que avisados estábamos (revisado el texto en Abril de 2010).
 
Resumiendo: atentos con las distintas fluorquinolonas y sus 3 o más páginas de reacciones adversas, entre dónde pueden estar  los dolores musculares, tendinitis y roturas de tendón, y prolongaciones de intervalo QT.
 
Domperidona:

A primeros de este mes notificaron la asociación entre el uso de domperidona y el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco.
 
Aquí en España, recordemos que en Diciembre de 2011 ya se publicó la misma Nota de Seguridad, en dónde se nos especificaba que este riesgo parece ser superior en pacientes mayores de 60 años, o en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg. Nunca viene mal recordar…
 
– Iniciar domperidona a la menor dosis posible
– Ojo con los pacientes con parkinson a los que les estemos dando agonistas dopaminérgicos
– Ojo con las gastritis crónicas subagudas y las gastroparesias diabéticas que alteran la motilidad gastrointestinal
– Precaución cuando usemos domperidona concomitantemente con fármacos que prolonguen el intervalo QT, y en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o enfermedades cardíacas subyacentes como la insuficiencia cardíaca congestiva.
 
Terminamos informando del libre acceso que la administración canadiense ofrece a su base de datos de notificación de reacciones adversas a medicamentos. Puede ser una gran oportunidad como herramienta enfocada a la docencia: llámense sesiones sobre casos clínicos reales canadienses, identificación de reacciones adversas que vemos y no se nos ocurre notificar o incluso hasta publicar. Todo sea motivar para aportar un poco más al campo de la farmacovigilancia.