Restricciones de uso de nitrofurantoína

AEMPS2012

En julio la AEMPS publicó una nota informativa de seguridad sobre nuevas restricciones de uso de nitrofurantoína.

No se recomienda su uso en profilaxis ni en tampoco en tratamientos intermitentes.

Se restringe el uso a cistitis agudas con una duración máxima de 7 días en mujeres (a partir de los 3 meses de edad).

No está indicada en varones.

Además se debe informar a los pacientes sobre los riesgos pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos.

También se ha actualizado la ficha técnica de la nitrofurantoina.

A raíz de la nota emitida por la Agencia de Seguridad de Productos Sanitarios de Francia en nuestro blog hemos recogido durante los dos últimos años varios artículos relacionados con los efectos adversos de nitrofurantoina. (HL 25/06/2014HL 01/07/2015 y comentarios)

IBP y riesgo de enfermedad renal crónica

JAMA MI

Un estudio observacional publicado en JAMA Intern Med, ha asociado el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con un mayor riesgo de enfermedad renal crónica (ERC). Para cuantificar la asociación entre el uso de IBP y la incidencia de ERC se utilizó una cohorte del estudio ARIC (Atherosclerosis Risk in Communities study), posteriormente los hallazgos se analizaron en una cohorte de replicación (Geisinger Health System, Pennsylvania).

En la primera cohorte, del estudio un total de 10.482 pacientes sin ERC fueron seguidos durante una media de 13,9 años. Hallaron 56 casos incidentes de ERC entre los tratados con IBP (14,2 por 1.000 personas-año) y 1.382 casos incidentes de ERC entre los no tratados con IBP (10,7 por 1000 personas-año). El riesgo ajustado de los tratados con IBP frente a los no tratados fue HR = 1,50 (IC95% 1,14-1,96; p=0,003).

En la segunda cohorte de replicación, un total de 248.751 pacientes sin ERC fueron seguidos durantes una media de 6,2 años. Hubo 1.921 casos incidentes de ERC entre los usuarios de IBP (20,1 por 1.000 personas-año) frente a los 18.3 por 1.000 personas-año, de los no usuarios. El riesgo ajustado de los tratados con IBP frente a los no tratados en esta cohorte de replicación fue HR = 1,17 (IC95% 1,12-1,23; p<0,001).

Los usuarios de IBP también tenían tasas mayores de lesión renal aguda (LRA) que los no usuarios (HR = 1,72 (IC95% 1,28-2,300; p<0,001). En la cohorte de replicación, se observó una asociación similar para LRA (HR = 1,30 (IC95% 1,21-1,40; p<0,001).

Concluyen que el uso de IBP es un factor de riesgo independiente para la enfermedad renal crónica y la lesión renal aguda, pero no el uso de antagonistas H2.

Investigaciones futuras deberían evaluar si la limitación de uso de IBP reduce la incidencia de la ERC.

El editorial que acompaña el estudio resume los efectos adversos relacionados con los IBP en los últimos años que incluyen infecciones por Clostridium difficile o neumonías, fracturas, hipomagnesemia o la posible interacción con clopidogrel y se vigilen los niveles de creatinina sérica y de magnesio en pacientes con IBP, especialmente los que usen altas dosis.

Efectos adversos IBP

La FDA actualiza la información sobre seguridad de gliflozinas

FDA

La FDA ha actualizado la información sobre las gliflozinas (inhibidores del SGLT2) para la diabetes con el fin de incluir advertencias sobre cetoacidosis e infecciones graves del tracto urinario. Ambas afecciones pueden conllevar una hospitalización.

Con este comunicado, la FDA actualiza el de 15 de mayo de 2015, donde  advertía del riesgo de cetoacidosis. Si en la primera nota se hacia referencia a 20 casos de cetoacidosis diabética (CAD), cetoacidosis o cetosis relacionados con los inhibidores del SGLT2 en una búsqueda en la base de datos FAERS, en el periodo de marzo de 2013 a 6 de junio de 2014, en esta nota se incluyen 73 casos registrados hasta mayo de 2015, de los que 48 son con canagliflozina, 21 con dapagliflozina y 4 con empagliflozina. En todos los casos los pacientes fueron hospitalizados o tratados en los servicios de urgencias.

De los 73 casos, 44 casos en DM tipo 2, 15 casos en DM tipo 1 (no están indicados) y en 13 casos no se indicó el tipo de diabetes. Ademád de un caso en diabetes autoinmune latente.
Los posibles factores de riesgo fueron infección, dieta baja en carbohidratos o reducción de la ingesta calórica, reducción o suspensión de la dosis de insulina exógena, suspensión del tratamiento secretagogo de insulina oral y el consumo de alcohol.

Hasta octubre de 2015 se han identificado 19 casos de pielonefritis y urosepsis relacionados con gliflozinas, en la base de datos FAERS (11 con canagliflozina y 9 con dapagliglozina). Todos los casos resultaron en hospitalización.

En relación con la urosepsis y la pielonefritis, advierte a los profesionales sanitarios que evalúen a los pacientes en busca de indicios y síntomas de infecciones urinarias y que orienten a los pacientes a identificar estos indicios y síntomas y a acudir al medico si los presentan.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) también inició en junio de 2015 una revisión para examinar el riesgo de cetoacidosis de los inhibidores de SLGT2. Sus recomendaciones se esperan para febrero de 2016.

Nitrofurantoína ¿que hay de nuevo?

farmacovigilanciaHace un año recordamos en Hemos leído, las recomendaciones de uso que había emitido la Afssaps dirigidas a los profesionales de la salud relacionadas con la restricción de uso de la nitrofurantoína debido al riesgo de efectos adversos graves hepáticos y pulmonares.

Este mes se publica en J Antimicrob Chemother una revisión sistemática de ensayos clínicos con nitrofurantoína. La mayoría de los ensayos clínicos incluidos en el metanálisis fueron realizados entre los años 70 y 90. No se incluyen ensayos realizados para profilaxis de ITU. Concluye que tiene buena eficacia clínica y microbiológica cuando se da corto plazo para ITU baja, y que su toxicidad es leve y predominantemente gastrointestinal.

El estudio puede mostrar unas conclusiones de eficacia y de seguridad alejadas de la realidad actual. La mayoría de estudios no son recientes y el perfil de seguridad de nitrofurantoína se ha construido mejor con las notificaciones de casos para farmacogivilancia que por las reacciones adversas encontradas en los ensayos clínicos. Los casos graves y menos frecuentes son los que más inquietan.

Tras una breve revisión, a continuación se detallan algunas referencias sobre efectos adversos con nitrofurantoína publicados en los últimos meses y entre los que se incluyen algunos efectos no descritos hasta ahora.

BMJ Case Reports ha publicado en 2015 el primer caso de vasculitis ANCA asociado a nitrofurantoína. Se trata de una paciente de 67 años tratada con nitrofurantoína para una infección del tracto urinario, que presentó vasculitis asociada a ANCA (con afectación renal y de la piel) a los tres días del inicio del tratamiento. Los síntomas se resolvieron tras la retirada del fármaco y tratamiento con esteroides.

También en 2015, Respiratory Medicine Case Reports publica un caso de neumonía intersticial de células gigantes (GIP) asociado a nitrofurantoína en un varón de 76 años que estaba tomando el antibiótico para profilaxis de ITU durante 15 años.  En la revisión de la literatura se identifican otros dos casos publicados.

En J Infect Public Health 2015; 8(4):309-13 un caso de toxicidad pulmonar en una paciente de 88 años tras 3 días de tratamiento con nitrofurantoína 300 mg/día.

En JSM Gastroenterol Hepatol 2015 un caso de lesión hepática inducida en una paciente de 78 años debido al uso profiláctico de nitrofurantoína durante 12 meses con resolución completa después de la retirada del fármaco.

En JIACM 2015; 16(1): 90-2, un caso de una paciente de 22 años que desarrolló la acromatopsia reversible y defectos del campo visual después de tratamiento de 10 días de nitrofurantoína 100 mg/día.

Un caso de enfermedad intersticial pulmonar (Indian J Nephrol 2014; 24(6):405) en un paciente con tratamiento profiláctico de ITU durante dos años.

Un primer caso descrito de lupus eritematoso cutáneo subagudo (Scott Med J. 2014; 59(4):e21-5) tras 3 meses de tratamiento profiláctico de la ITU en un paciente que previamente ya había sido tratado con nitrofurantoína.

Un caso de alucinaciones auditivas (Wien Klin Wochenschr 2014;126:549-52) en una mujer de 83 años de edad, dos días después de iniciar tratamiento con nitrofurantoína 100 mg/12 h.

Un caso de enfermedad pulmonar intersticial presentado en el Congreso de Semergen-2014 en una mujer de 70 años con asma extrínseco y ITU de repetición en tratamiento profiláctico con nitrofurantoína, que muestra estos efectos adversos pueden pasar desapercibidos en un primer momento.

Otro caso de neumonía intersticial granulomatosa (Int J Surg Pathol 2014; 22; 352-7) en una paciente de 69 años en tratamiento durante dos años y medio con nitrofurantoína con profilaxis de ITU. Incluyen una revisión de otros tres casos.

Dos casos en un hospital de Reino Unido publicados en BMJ Case Rep 2014, de daño hepático secundario a nitrofurantoína a largo plazo con 50 mg al día. El primero con resultado de hepatitis grave y el segundo con resultado de cirrosis y posterior muerte.

Finalmente, un articulo de revisión de casos publicados por hepatotoxicidad inducida por nitrofurantoína (South Med J. 2014;107:107-13) . En él Sakaan y col. recogen los 50 casos reportados de Suecia (1980), otros 38 en Holanda (1988), 16 más en Reino Unido (1982), y más detalladamente 44 casos de hepatotoxicidad publicados en varias referencias seleccionadas por incluir al menos 3 casos cada una.

Como recomendación final, antes de iniciar un tratamiento con nitrofurantoína,  valorar los riegos y beneficios en el paciente. En el tratamiento a largo plazo  realizar controles de la función hepática y monitorizar los síntomas pulmonares y neurológicos.

Alerta FDA: Gliflozinas y cetoacidosis

Imagen FDA 2013

El pasado 15 de mayo, la FDA comunicó la notificación de varios casos de cetoacidosis relacionados con el inicio de tratamiento con los nuevos antidiabéticos inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) o gliflozinas (canagliflozina, empagliflozina y dapagliflozina). La base de datos de registros de acontecimientos adversos (FAERS) identificó 20 casos de cetoacidosis diabética (CAD) desde la aprobación del primer fármaco, en marzo de 2013 hasta junio 2014. La indicación en la mayoría de los casos fue en DM-2, algunos en DM-1 y en otros no se especificaba la indicación.

En todos los casos, la CAD requirió hospitalización de los pacientes y se observó una asociación temporal del inicio de tratamiento con los inhibidores del SGLT2. La mediana de tiempo hasta la aparición de los síntomas después de iniciar la terapia con el antidiabético fue de 2 semanas (rango 1-175 días). La presentación de la CAD fue atípica ya que los niveles de glucosa estaban sólo ligeramente elevados; en algunos informes incluso menos de 200 mg/dL (habitualmente son superiores a 250 mg/dL). Además, la CAD no es frecuente en los pacientes con diabetes tipo 2.

En la mayoría de los casos, la acidosis metabólica se asoció con cetosis y/o cetonuria. Entre los potenciales factores desencadenantes que se identificaron están la hipovolemia, insuficiencia renal aguda, hipoxemia, ingesta oral reducida o historial de consumo de alcohol. En la mitad de los casos no se identificó un factor desencadenante.

Los profesionales médicos deben evaluar la presencia de acidosis, incluida la cetoacidosis, en pacientes que experimenten estos indicios o síntomas; interrumpir la administración de los inhibidores del SGLT2 si se confirma la acidosis; y tomar las medidas apropiadas para corregir la acidosis y vigilar la glucemia.

Se recuerda la necesidad de comunicar estos casos a Farmacovigilancia.

Restricciones de uso a nitrofurantoina

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 La Agencia de Seguridad de Productos Sanitarios de Francia (Afssaps) emitió en febrero de 2011 y en marzo de 2012, dos cartas dirigidas a los profesionales de la salud relacionadas con la restricción de uso de la nitrofurantoína debido al riesgo de efectos adversos graves hepáticos y pulmonares, que habrían tenido poca repercusión en nuestro país.

Según esta información, la que disponemos en España no estaría actualizada. La ficha técnica en AEMPS-CIMA no está disponible. Y la
ficha técnica del laboratorio ERN recoge en el apartado de efectos adversos: “Puede provocar náuseas y vómitos, que se pueden evitar ingiriendo el medicamento con las comidas. Ocasionalmente se han descrito trastornos alérgicos y polineuritis (éstos en tratamientos muy prolongados), que ceden al suprimirse la medicación.” Fin.

También si miramos en algunas guías de tratamiento de infecciones urinarias, la nitrofurantoína se recomienda, quizá más por su buena actividad frente a E. coli que por su perfil de seguridad, tanto en pautas cortas como en profilaxis de infecciones recurrentes. Recomendaciones que no deben ser seguidas por los clínicos, dado el bajo consumo del fármaco, pero que quizá debieran revisarse en el futuro.

Por todo ello, parece conveniente recordar algunas de las recomendaciones de las notas emitidas en su día en Francia sobre el uso de nitrofurantoína.

La prescripción de especialidades de nitrofurantoína se deben reservar para niñas de 6 años, adolescentes y mujeres adultas cuando en primer lugar, el diagnostico de cistitis se encuentre documentado y por microorganismos sensibles; y en segundo lugar, cuando ningún otro antibiótico con una mejor relación riesgo / beneficio pueda ser usado por vía oral.

Su uso, sin embargo, se puede considerar en el tratamiento empírico si el estado del paciente requiere establecer un tratamiento de emergencia y/o por la historia de la enfermedad del paciente (en caso de cistitis recurrente causada por bacterias multirresistentes).

Sin embargo, estas especialidades no deben ser utilizadas en el tratamiento profiláctico de infecciones del tracto urinario recurrente (tratamiento continuo o intermitente). Además, debido al potencial inmunoalérgica grave riesgo, los tratamientos repetidos deben ser evitados.

   La duración del tratamiento queda limitada a 5-7 días.


   En el apartado de Contraindicaciones, queda contraindicado el tratamiento prolongado continuo o intermitente con nitrofurantoína.


En el apartado de Advertencias y precauciones especiales de empleo, se incluyen referencias a las reacciones adversas graves de tipo pulmonar (fibrosis, neumonitis intersticial), las lesiones hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), así como los síntomas de hipersensibilidad se han reportado con nitrofurantoína pueden en casos raros llevar a un desenlace fatal. Estos efectos se han descrito sobre todo en tratamiento prolongado, continuo o intermitente, por lo que este tipo de uso es incompatible con la nitrofurantoína para el tratamiento profiláctico de las infecciones del tracto urinario.
 

Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes que desarrollan signos de daño de la función hepática, pulmonar y / o síntomas de hipersensibilidad deben cesar de inmediato el tratamiento.

   En el apartado de efectos secundarios, se añade:


    Pulmonares: muy raro: neumonía aguda (fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltrados pulmonares, derrame pleural, eosinofilia). Hay que estar pendiente que durante los tratamientos prolongados la frecuencia de estos eventos adversos puede ser mayor y los episodios pueden evolucionar a fibrosis.

    Hepáticos: muy raro: hepatitis citolítica, hepatitis colestásica. Nótese que durante el tratamiento prolongado, la frecuencia de estos eventos adversos se incrementa y la hepatitis crónica activa, cirrosis hepática o hepatitis fulminante necrosis han sido reportados.

Domperidona y riesgo cardiaco: recomendaciones de la EMA-CMDh

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En marzo de 2014 la Agencia Española del Medicamento emitió una nota informativa de seguridad sobre DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO: RESTRICCIONES EN LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN. (ver HL 11/03/14) En ella se indicaba que tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) había concluido que este era favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC recomendó:

  • Restringir las indicaciones autorizadas.
  • Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
  • Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
  • Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

  El 25 de abril de 2014 el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), confirmó las restricciones de uso de domperidona, y ha realizado las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios: 

  • Una revisión de la evidencia confirma un pequeño aumento del riesgo de graves reacciones adversas cardiacas relacionadas con el uso de domperidona, incluyendo prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, arritmias ventriculares graves y muerte súbita cardíaca. Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, adultos que toman dosis orales diarias de más de 30 mg, y los que toman medicamentos que prolongan el QT o inhibidores del CYP3A4 concomitantemente.
  •  El balance beneficio-riesgo de domperidona sigue siendo positivo en el alivio de los síntomas de las náuseas y los vómitos. La evidencia disponible de la eficacia no fue suficiente para apoyar su uso para otras indicaciones.
  • La domperidona se debe utilizar a la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento no debería exceder de una semana.
  • La nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes ≥ 35 kg, donde tenga indicación aprobada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día). En adultos también se puede administrar 30 mg dos veces al día por vía rectal en forma de supositorios.
  • Donde se disponga de productos con domperidona para los niños, la dosis recomendada es de 0,25 mg / kg de peso corporal hasta tres veces al día por vía oral. Con el fin de medir con precisión la dosis a los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben ser administradas con una jeringa oral graduada.
  • Los productos con domperidona están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, en condiciones donde la conducción cardiaca está o podría estar deteriorada o cuando exista una enfermedad subyacente cardiaca como la insuficiencia cardíaca congestiva, y cuando se administra conjuntamente con medicamentos que prolongan el QT o inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Las preparaciones que no se ajusten a las nuevas recomendaciones de dosificación serán retiradas del mercado, al igual que combinaciones de domperidona con cinarizina. La información del producto para los productos que contienen domperidona será actualizada, y se enviará una carta a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.

Saxagliptina y posible riesgo de insuficiencia cardíaca

FDA

La FDA ha emitido una comunicación de riesgo sobre saxagliptina, en la que informan que han solicitado información a los laboratorios que comercializan este principio activo, dados los resultados del ensayo clínico SAVOR-TIMI 53, publicado recientemente en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

El SAVOR–TIMI 53 es un ensayo clínico  en el que a 16.492 pacientes diabéticos tipo 2 (los cuales tenían riesgo o historia de eventos cardiovasculares), los aleatorizaron a recibir saxagliptina o placebo y los siguieron durante una media de 2,1 años. Estratificaron los grupos según el estado de la enfermedad cardiovascular y la función renal. El resultado primario del estudio era una variable compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico, para la cual no encontraron diferencias significativas entre ambos grupos (7,3% vs. 7,2%, Hazard Ratio=1.00 (IC 95% [0.89 – 1.12]; P=0.99).

Lo destacado del estudio, es que saxagliptina se asoció con un 27% de incremento de riesgo significativo (3,5% vs 2,8% Hazard Ratio 1,27; IC 95% [1.07 -1.51]; p= 0.007) de hospitalización por insuficiencia cardíaca, variable de resultado secundario pre-especificado en el diseño del estudio que preocupa a la FDA, puesto que resultados similares se han descrito en un análisis post hoc del ensayo clínico EXAMINE, con alogliptina.

Estos resultados se consideran preliminares por parte de la FDA, la cual anuncia que estudiará todos los datos y publicará los resultados de su análisis cuando completen la revisión de la información.

Estaremos atentos ya que como dice algún experto:
“We still don’t know what is going on here.”
(“Todavía no sabemos lo que está pasando aquí”)

 

Nefropatía diabética: mayor riesgo con IECA+ARA II


 
La nefropatía diabética es la principal causa de enfermedad renal en la etapa terminal de las personas. Los pacientes con diabetes y proteinuria se encuentran en alto riesgo de progresión a enfermedad renal terminal. El bloqueo del sistema renina-angiotensina reduce la progresión de proteinuria y el grado de reducción de la proteinuria se correlaciona con el grado en que se ralentiza la disminución de la tasa de filtración glomerular.
 
Teniendo en cuenta estas observaciones, se ha planteado que las intervenciones que disminuyen aún más la proteinuria reducirán aún más el riesgo de progresión de deterioro renal. Tanto los IECA como los ARA II han demostrado que mejoran los parámetros de la función renal como albuminuria, además de retrasar la progresión a nefropatía.
 
El presente estudio NEPHRON-D ha sido diseñado para comprobar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada IECA+ARA II en comparación con ARA II para retrasar la progresión de la nefropatía diabética con proteinuria.
 
Para ello, se ha realizado un ensayo clínico, administrando losartán (50-100 mg/día) a pacientes con diabetes tipo 2, relación albúmina-creatinina en orina > 300 mg/g y una tasa de filtración glomerular estimada entre 30-89,9 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal. Fueron asignados aleatoriamente a recibir lisinopril (10-40 mg/día) o placebo.
 
El punto final primario fue la primera aparición de un cambio en la tasa de filtración glomerular estimada, enfermedad renal en la etapa terminal o muerte. El criterio de valoración renal secundaria fue la primera aparición de un descenso en la tasa de filtración glomerular estimada o enfermedad renal terminal. Los resultados de seguridad fueron mortalidad, hiperpotasemia e insuficiencia renal aguda.
 
El estudio se detuvo antes de tiempo debido a las preocupaciones de seguridad. Entre los 1.448 pacientes asignados al azar, con una mediana de seguimiento de 2,2 años, hubo 152 eventos de punto final primario en el grupo de monoterapia y 132 en el grupo de terapia combinada (RR con terapia combinada 0,88 IC 95%, 0,70-1,12, P=0,30). La tendencia hacia un beneficio de la terapia combinada con respecto al punto final secundario (RR 0,78, IC 95%, 0,58-1,05, P=0,10) se redujo con el tiempo (P=0,02 para la no proporcionalidad).
 
No hubo un beneficio con respecto a la mortalidad (RR de muerte, 1,04, IC 95%, 0,73-1,49, P=0,75 ) o eventos cardiovasculares. La terapia combinada aumenta el riesgo de hiperpotasemia (6,3 eventos por 100 personas-año, frente a 2,6 eventos por 100 personas-año con la monoterapia, p < 0,001) y la insuficiencia renal aguda (12,2 vs 6,7 eventos por 100 persona-años, P < 0.001 ).
 
Con todos estos datos, los autores concluyen que la terapia combinada IECA+ARA II se asoció con un mayor riesgo de eventos adversos en los pacientes con nefropatía diabética.
 
En el editorial que lo acompaña, se reflexiona sobre la terapia combinada en el bloqueo del sistema renina-angiotensina–aldosterona (RAAS) y comenta los resultados de los ensayos “fallidos” al respecto, tanto el ONTARGET (telmisartan+ramipril), como el ALTITUDE (aliskiren+IECA o ARA II).
 
Ahora, con la adición de los datos de NEPHRON-D, estos tres ensayos muestran que la terapia dual no disminuye la morbilidad cardiovascular y renal y, además, sugieren que la doble terapia conlleva un mayor riesgo. De hecho, dos de los tres ensayos, ALTITUD y NEPHRON-D, fueron suspendidos tempranamente por razones de seguridad.
 
Por lo tanto, los resultados de este estudio que hemos detallado se suman a los datos disponibles y queda claro que el doble bloqueo RAAS para el tratamiento de pacientes con diabetes no se recomienda actualmente.

Domperidona a estudio por sus efectos adversos cardíacos


 
Domperidona es un viejo conocido que se utiliza para aliviar los síntomas de las nauseas, vómitos, malestar abdominal y ardor de estómago. 

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión sobre su
seguridad cardíaca. 
 
Recordemos que hace un año la
Agencia Canadiense notificaba a sus profesionales la asociación entre el uso de domperidona y el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco, y que aquí en España, en Diciembre 2011 ya publicó la AEMPS una nota informativa al respecto.
 
La Agencia Europea de Medicamentos revisará ahora todos los datos disponibles sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, y emitirá una opinión sobre si las autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en la UE.