Condiciones de uso de Risperdal®: actualización de la EMEA

Erase una vez…

La historia comienza el 24 de julio de 2007, cuando la Comisión Europea (Comité de Medicamentos de uso humano CHMP) presentó a la EMEA una petición de arbitraje para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal Consta® y nombres asociados (Risperdal®).

El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
 
El procedimiento se inició el 20 septiembre 2007. El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 28 de enero y el 28 de abril de 2008.
 
En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto era procedente y el CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que recomendaba esta armonización. 
 
La Comisión Europea adoptó la Decisión el 7 de octubre de 2008 ¿y cual es esa decisión?
El fabricante Janssen-Cilag ha comunicado las modificaciones, resaltando los cambios más destacados  en las indicaciones autorizadas en el uso del antipsicótico Risperdal® (para más detalle ver ficha técnica):
 
          Agresión persistente en los trastornos de conducta en niños de 5 años en adelante y adolescentes: tras una revisión extensa de los datos clínicos de seguridad y eficacia, el CHMP ha limitado la duración del tratamiento hasta máximo 6 semanas.   
 
          Se ha eliminado la indicación en autismo en niños y adolescentes (aunque no está relacionado con motivos de seguridad)
 
          Agresión en pacientes con demencia de tipo Alzheimer: tras una revisión extensa de los datos clínicos de seguridad y eficacia, el CHMP ha limitado la duración del tratamiento hasta máximo 6 semanas
 
             Los pacientes con demencia distinta a la del Alzheimer no deben ser tratados con risperidona por presentar mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares (nota informativa AEMPS 2008/19)
 
 
         Precauciones de uso concomitante con furosemida en demencia
 
          Precauciones con los efectos sedantes y aumento de peso en pacientes pediatricos  
 
Risperdal Consta® solo está indicado en tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.

Los antipsicóticos atípicos en esquizofrenia: llueve sobre mojado

El periódico The Guardian publicó el pasado 24 de Noviembre un artículo que hace mención al estudio CUtLASS financiado por NHS Health Technology Assessment Program y publicado recientemente en Arch Gen Psychiatry, con el siguiente titular: “NHS study questions use of new schizophrenia drugs. Según este diario, “Los investigadores comparan los antipsicóticos de primera con los de segunda generación introducidos en 1999 y no encuentran un beneficio claro a favor de los nuevos, a pesar de que cuestan diez veces más”. El investigador principal, comentaba al periódico “Comenzamos el estudio pensando que demostraríamos que las dudas del NHS sobre los datos anteriores eran infundadas. Para nuestra sorpresa, encontramos que los medicamentos antiguos no eran peores que los nuevos y en algunos casos, incluso eran estadísticamente mejores”.
El objetivo de estudio era saber si en pacientes con esquizofrenia que requieren cambio de tratamiento por respuesta inadecua, los antipsicóticos de segunda generación (2ªG) mejoran la calidad de vida al año, comparada con los de primera generación (1ªG). Se planteó un estudio pragmático randomizado con 227 pacientes entre 18 y 65 años. La medida de resultado principal fue la puntuación en la escala de calidad de vida (ECV) a las 12, 26 y 52 semanas. Los pacientes se aleatorizaron al grupo de 1ªG o 2ªG. Cada psiquiatra seleccionó el fármaco a utilizar de cada grupo antes de la aleatorización. En caso de necesidad, el médico podía cambiar el tratamiento de un paciente de un grupo a otro, aunque se le solicitaba que permaneciera al menos 12 semanas con el tratamiento asignado.
A las 52 semanas, se entrevistaron el 85% de los pacientes del grupo 1ªG y el 78% de los de 2ªG. No se observaron diferencias en la variable principal (53,2 vs 51,3), ni en los síntomas, depresión, adherencia al tratamiento, funcionalidad o efectos adversos.
El artículo viene acompañado de dos comentarios editoriales que enlazan este estudio con los resultados del estudio CATIE. Un portavoz de AstraZeneca, (fabricante de quetiapina) dijo que el estudio no valora la eficacia de los fármacos individualmente y que la calidad de vida de los pacientes esquizofrénicos es difícil de medir. El NICE dice que las pautas deberán revisarse en el próximo año.
No es la primera vez que encontramos resultados similares.