Febuxostat y aumento del riesgo de mortalidad cardíaca

gotaFebuxostat es un fármaco antigotoso, alternativa al alopurinol, que se utiliza para tratar a pacientes con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre) y está indicado cuando ya se presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso). En España está comercializado desde el año 2011.

FDA

La FDA ha publicado una alerta de seguridad donde resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat en comparación con el alopurinol.

La FDA solicitó al fabricante del medicamento que realizara un estudio de seguridad cuando fue aprobado en 2009.

El ensayo de seguridad se ha realizado en más de 6.000 pacientes con gota tratados con febuxostat o alopurinol. El resultado primario ha sido una combinación de muerte de origen cardíaco, infarto no mortal, accidente cerebrovascular no mortal e insuficiencia cardíaca  que requería cirugía urgente. Los resultados preliminares muestran que, en general, el febuxostat no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con el alopurinol. Sin embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado, febuxostat mostró un aumento en el riesgo de muerte y muertes relacionadas con el corazón por todas las causas.

¿Por qué se aprobó la comercialización del febuxostat?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llegó a la conclusión de que era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos. Aun así, decidió autorizarlo porque los beneficios eran mayores que sus riesgos.

No obstante, elaboró un plan de gestión de riesgos para garantizar que febuxostat se administrara de la forma más segura posible y en la ficha técnica se especifica que no se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva. “

DTB Select Septiembre 2012


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En el DTB Select de Septiembre encontraréis:
 

  Tacrolimus oral – prescripción por marca: resume las recomendaciones de la MHRA inglesa publicadas en el Drug Safety Update, en las que se insta a prescribir siempre el tacrolimus oral por marca, para evitar el posible cambio de presentación farmacéutica, asociadas con notificaciones de toxicidad y rechazo de trasplantes. 

– Los anticoagulantes dabigatran y warfarina, los medicamentos de mayor riesgo en EEUU, según el análisis del Institute for Safe Medication Practices a partir de las notificaciones de reacciones adversas del 2011 de la FDA.
 
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¿Control intensivo en diabéticos tipo 1 para prevenir neuropatía diabética? Revisión Cochrane. Comentan: la revisión sugiere que en DM1, el tratamiento intensivo retrasa la aparición de la neuropatía; sin embargo, hay que valorar el aumento significativo del riesgo de hipoglucemia y la morbilidad asociada. EN DM2, el control intensivo de la glucemia no proporcionó una reducción estadísticamente significativa de la incidencia de la neuropatía diabética.
 
– SIGN lanza orientación sobre informes de alta. Se resalta la importancia de la conciliación de la medicación al alta hospitalaria.
 
 No hay evidencia de beneficios cognitivos con suplementos de ácidos grasos omega-3. Revisión Cochrane.
 
 Las dietas estilo Atkins (baja en carbohidratos y alta en proteínas), se asocian con mayor riesgo de eventos cardiovasculares en las mujeres, según un estudio de cohortes de Suecia.
 
 Riesgo de reacciones de hipersensibilidad con febuxostat. Drug Safety Update Junio. 
 
 Linagliptina “no inferior” a glimepirida. Similar eficacia cuando se utiliza en combinación con metformina para Diabetes Mellitus tipo 2, según resultados de un ensayo de no inferioridad de duración de 2 años. Comentan: se demuestra que su capacidad para disminuir la HbA1c no es inferior a la de la glimepirida, pero se necesitan estudios a más largo plazo para evaluar el efecto de la linagliptina sobre resultados orientados al paciente. 
  
 Uso prolongado de antipsicóticos para esquizofrenia, tras la fase aguda. Revisión Cochrane.
 
 Considerar las estatinas como causa potencial de fatiga en mujeres. Ensayo publicado en Arch intern Med.