Farmacovigilancia de vacunas pandémicas frente al virus A (H1N1): experiencia de hoy, evidencia de mañana

Con la finalidad de poder identificar y evaluar lo más precozmente posibles riesgos asociados a las vacunas pandémicas frente al virus de la gripe A/H1N1, que se produzcan en la fase postautorización cuando se inicie la vacunación a la población, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar el Plan de farmacovigilancia de las vacunas pandémicas en el que se recogen las actividades a realizar coordinando todas las instituciones públicas implicadas.  
 
Se han acordado las siguientes iniciativas:
   

  1. Plan para la notificación, manejo y análisis de las sospechas de reacciones adversas comunicadas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H). (Anexo 1)
      
  2. Plan para la notificación específica de sospechas de reacciones adversas graves y médicamente relevantes dentro de los ensayos clínicos en población infantil realizados en España vacunado con la vacuna de GSK 
      
  3. Registro de Síndrome de Guillain-Barré en adultos, a través de la red de neurólogos coordinada por el Instituto de Salud “Carlos III” (ISCIII) en la que participan los servicios de neurología de 11 hospitales pertenecientes a 8 Comunidades Autónomas. 
      
  4. Colaboración con el Consorcio Europeo VAESCO para hacer estimaciones de incidencias basales de acontecimientos de especial interés (AEI), que se realizarán por la AEMPS utilizando la base de datos BIFAP. 
      

Uniendo la iniciativa del anexo 1 al Plan de Farmacovigilancia de antivirales (mayo/09) se completa el Programa básico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) mediante tarjeta amarilla (o cualquier otro sistema de gestión desarrollado para las notificaciones) en la gripe A. 
  
 

En el anexo 1 se desarrollan los aspectos generales de siempre (quien notificar, donde, como…) y, aunque las vacunas son medicamentos, hay que tener en cuenta criterios específicos en el seguimiento de sus posibles acontecimientos adversos:

   

– especial atención a la notificación de los siguientes acontecimientos adversos ligados a la vacunación (ALVa):
 

                   o     Sospechas de reacciones adversas graves 
      
 
             o    Acontecimientos adversos considerados de especial interés (AEI) para la farmacovigilancia de las vacunas frente a la gripe pandémica: neuritis, convulsiones, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré (SGB), parálisis de Bell, alteraciones desmielinizantes, anafilaxia, vasculitis
    
                   
o      Fallo de la vacunación confirmado con test de laboratorio de gripe A/H1N1 en persona que ha sido vacunada adecuada y completamente, teniendo en cuenta el periodo de incubación y el tiempo que debe transcurrir para que se alcance protección como resultado de la inmunización y desarrolle los síntomas clínicos coincidentes con los de este cuadro.
    
                    o      Eventos relacionados con la inmunización pero no directamente provocados por la vacuna, p.ej., los errores programáticos, como ruptura de la cadena de frío, errores en la preparación de la dosis,  error en la vía de administración, etc.   
 
– En las notificaciones de los ALVa o RAM se deberá indicar con claridad datos técnicos de las vacunas :
        
               o       nombre comercial de la vacuna, tipo de presentación (multidosis o jeringa precargada), número del lote y vía de administración,… lo de siempre
    
                      o       dosis previa de vacuna administrada: en caso de administración previa de alguna dosis de la vacuna frente a la nueva gripe A/H1N1, indicar la fecha de administración, nombre comercial y lote de la misma.  
    
                        o       si ha recibido otra vacunación, p.ej., vacuna de gripe estacional 2009-2010, se deben incluir los datos correspondientes (marca de la vacuna, lote y fechas de vacunación). 
   

Por supuesto, los datos de la persona que ha sido vacunada (sexo, edad, datos relevantes de su historia clínica o enfermedades concomitantes) y si ocurre el evento en:

   

o       mujer embarazada vacunada (embarazo ectópico, aborto espontáneo, muerte del feto, malformación congénita) incluir el dato de la semana de gestación en la que recibió la/s dosis de vacuna/s, y la fecha o semana de gestación en la que se manifiestan los efectos adversos

   

o       niño vacunado incluir datos del peso, altura y la edad exacta (meses y días < 2 años; años y meses > 2 años) en la que recibió la vacuna

   

o       persona vacunada en tratamiento con inmunosupresores, se debe describir en la notificación ya que la respuesta a la inmunización puede ser menor de la esperada.

   
La trayectoria de los datos que se vayan obteniendo de la notificación de los profesionales (enfermería tiene un papel fundamental) está totalmente desarrollada en el informe, con una comunicación continua entre profesionales, Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS y EMEA.
   
Suponemos que este Plan se mantendrá en el tiempo, y no solo mientras se efectúe la vacunación excepcional de la gripe A (H1N1), ya que, como recoge el informe de los pediatras PBE en su revisión de este tema, para monitorizar los efectos adversos importantes en una vacuna “el seguimiento de los pacientes debe ser de 6 meses después de la última dosis y de 12 meses si la vacuna contiene adyuvante”.

“Visto bueno” de la EMEA a las vacunas pandémicas de la gripe A ¿cuál nos tocará?

El 24 de julio de 2009, la EMEA nos informaba que Baxter, GlaxoSmithKline y Novartis estaban desarrollando vacunas para la pandemia actual, sobre la base de datos generados anteriormente con la cepa del virus H5N1, que es similar al H1N1, bajo el concepto denominado mock-up pandemic vaccines, es decir un modelo de vacuna desarrollado para una pandemia.
  
¡Pues ya las tenemos autorizadas!. El Comité de expertos en el uso de medicamentos de la EMEA ha dado el visto bueno a tres vacunas contra la gripe A (H1N1) y sus fichas técnicas están disponibles (aunque todavía no están comercializadas):
  
FOCETRIA® de Novartis (29 de septiembre)
  
PANDEMRIX® de GlaxoSmithKline (29 de septiembre)
  
CELVAPAN® de Baxter (6 de octubre)
  
Hasta que se comercialicen, distribuyan y administren a la población (todavía no se conoce fecha exacta), habrá que estar atentos a las continuas actualizaciones de los datos clínicos de estas vacunas ya que se están desarrollando ensayos clínicos que aportarán nuevos datos para «la toma de decisiones oportunas y reflexionadas». 
  
Como no sabemos cual nos tocará, hemos realizado una tabla comparativa de las tres vacunas con los datos más destacables. En las fichas técnicas podemos encontrar todos los ensayos clínicos realizados “no publicados por la premura de tiempo” que determinan la inmunogenicidad de las vacunas.  

Nombre
Fabricante
FOCETRIA®
Novartis
PANDEMRIX®
GlaxoSmithKline
CELVAPAN®
Baxter
Composición Antígenos de superficie Virus fraccionados inactivados Virus completos inactivados
Desarrollo Propagado en huevos embrionados Propagado en huevos embrionados Propagado en cultivo celular (Vero)
Adyuvante MF59C.1 AS03 Sin adyuvante
Dosis equivalente de antígeno (HA)/0,5ml 7,5 μg 3,75μg 7,5μg
Cepa Variante A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) A/California/7/2009 (H1N1)v
Ensayos realizados A/Vietnam/1194/2004 (H5/N1) A/Vietnam/1194/2004 (H5/N1) A/Vietnam/1203/2004 (H5/N1)
Vía administración Intramuscular
(se debe acondicionar el recinto de administración por si anafilaxia)
 
Posología 
Adultos (18-60 años)
Una dosis
Se debería poner una segunda a los 21 días
Una única dosis «puede» ser suficiente Una dosis
Debe administrarse una segunda a los 21 días
Posología 
> 60 años
Una dosis
Se debería poner una segunda a los 21 días
Una dosis
Se debe administrar una segunda a los 21 días
Una dosis
Debe administrarse una segunda a los 21 días
Posología
 10 años a 17 años
Una dosis
Se debería poner una segunda a los 21 días
Una dosis
Se debe administrar una segunda a los 21 días
Una dosis
Debe administrarse una segunda a los 21 días
Posología
 6 meses a 9 años
Una dosis
Se debería poner una segunda a los 21 días
Media dosis (0,25ml)
Se debe administrar otra media a los 21 días
Una dosis
Debe administrarse una segunda a los 21 días
Posología 
  < 6 meses
No está actualmente recomendada
Datos clínicos Datos Clínicos serán actualizados de acuerdo con los datos adicionales que vayan apareciendo


  
PD.-
El Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia (GT-PBE) de la Asociación Española de Pediatría ha realizado una espléndida recopilación actualizada a fecha 5 de octubre de 2009 sobre la inmunización frente a la gripe pandémica (capítulo 5) en “el informe sobre la gripe pandémica en pediatría”.

 

Lavado de manos «a la francesa»: las soluciones hidroalcohólicas tienen que ser virucidas


 
Cómo lavarse las manos para evitar la tranmisión del virus de la gripe A (H1N1) ya lo sabemos y lo encontramos detallado, entre otros, en el blog Sano y Salvo (Grupo de mejora de la seguridad del paciente de la SEMFyC): con agua y jabón o con productos hidroalcohólicos, pero….. cuidado con éstos ya que no todas son válidos como virucidas. 
 
Por ello, la  Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (Afssaps) ha emitido unas aclaraciones sobre la eficacia de los productos hidroalcohólicos para las manos (soluciones y geles),  así como su lugar dentro de las medidas de higiene, con el fin de orientar en su elección. Así:
 
– S
e recomienda el lavado de manos con jabón cuando exista un punto de agua potable disponible.
 
– De no existir éste, recurrir a los productos hidroalcohólicos en forma de solución o gel testados según la norma NF EN 14476 (eficacia virucida) o testados con un virus de la gripe según la metodología de la norma citada.
 
Esta información debe figurar explícitamente en la etiqueta del producto.
 
En ausencia de referencia a esta norma son igualmente recomendados los productos a base de alcohol etílico (etanol) o alcohol propílico (n-propanol) o alcohol isopropílico (isopropanol)  cuya concentración óptima debe estar entre el 60% y 70% (expresado en volumen/volumen) o entre 520 y 630 mg/g (equivalencia obtenida por aproximación sobre la base de las tablas alcoholimétricas de la farmacopea europea en una mezcla de etanol/agua). La concentración en alcohol debe figurar visible en la etiqueta.
 
Es importante recordar que los productos hidroalcohólicos son biocidas regulados por la Directiva Europea 98/8/CE, luego recogida en el Real Decreto 1054/2002 de evaluación, registro, autorización y comercialización de biocidas .

Farmacovigilancia de antivirales en Gripe A(H1N1): experiencia de hoy, evidencia de mañana

La Farmacovigilancia, definida como la actividad que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.
 
El uso de antivirales en la Gripe A presentan dos características que hace cuestionable su utilización:
         – la incertidumbre sobre la eficacia clínica de oseltamivir y zanamivir, tanto para la prevención como para el tratamiento, ha quedado reflejado en cada una de las revisiones de la literatura científica realizadas. Y no se sabe cuánto tardarán en presentar resistencias.
 
         – la aparición de efectos adversos en pacientes tratados con estos antivíricos, a veces graves.
 
Juntando probabilidades de baja eficacia y dudosa seguridad a los millones de dosis compradas por las administraciones sanitarias de todos los países (que económicamente han podido), suscita sospechar que la utilización de estos fármacos no va a estar exenta de conflictos.
 
 
Por ello, sería recomendable que los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermería, incluso pacientes) colaboraran con el Plan de Farmacovigilancia para los antivirales utilizados en la nueva Gripe A /H1N1 de la AEMPS, notificando cualquier incidencia en la utilización de estos antivirales a sus correspondientes Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (algunos disponen de sistemas de notificación por vía electrónica a través de páginas web e incluso en alguno se puede realizar directamente desde los programas de gestión clínica, lástima que en algunas CCAA habrá que recurrir al papelito amarillo de toda la vida).
 
La actividad asistencial durante este invierno puede que llegue a ser agotadora y perder hoy cinco minutos para aportar datos de la experiencia clínica de la utilización de los antivirales en la Gripe A puede impedirnos tener mañana una evidencia determinante en futuras pandemias. 
 
Dos aspectos fundamentales hay que tener en cuenta en el Plan de Farmacovigilancia:
 
        
como notificar: a través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, en cualquiera de los medios disponibles. Excepcionalmente, en el caso de una sospecha de RAM grave que no admita demora, y si no se tiene acceso a otra vía de notificación rápida, se utilizará la notificación por teléfono.
 
RAM grave: aquella que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores.
 
        
qué notificar: todo signo o síntoma nuevo que aparezca en una persona que haya tomado el medicamento y que no tenga una causa alternativa. Se debe prestar especial atención a las alteraciones cutáneas, hepáticas y neuropsiquiátricas junto a sus posibles complicaciones.
 
Es importante notificar la sospecha de falta de eficacia una vez se compruebe que el tratamiento pautado se ha recibido y en el paciente persisten los síntomas gripales.
 
Para la identificación del antiviral: nombre comercial del medicamento (Tamiflu® o Relenza®), indicación terapéutica (de tratamiento o profilaxis), dosis administrada y lote que figura en el envase utilizado por el paciente.
Los datos técnicos del medicamento están disponibles en los Servicios de Farmacia de atención primaria y hospital, desde donde se va a realizar la gestión de los antivirales.
 
Con los datos de paciente y médico se acaba la notificación.
 
Es conveniente que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) cumpla con el compromiso de aportar puntualmente información a los profesionales sanitarios sobre los resultados de esta farmacovigilancia. Los datos que se obtengan, junto a los de Vigilancia Epidemiológica de casos humanos de infección por virus Pandémico (H1N1), aportarán luces a las sombras de la utilización de antivirales.

Decálogo de Propuestas Organizativas para los Centros Sanitarios ante la Gripe A

Seguimos con las propuestas que el grupo de profesionales de la salud Gripe A: ante todo mucha calma están elaborando. 
  
En esta ocasión
Hemos Leído propuestas organizativas agrupadas en un decálogo:
 
 
Ante un previsible aumento de la actividad asistencial de los servicios sanitarios debido al incremento de casos de gripe por el virus pandémico A/H1N1, las autoridades sanitarias deben ser receptivas a las opiniones de los médicos que vamos a atender a dichas personas. Con el objetivo de mejorar la atención a los pacientes y contribuir a una organización eficaz de los servicios sanitarios, hemos elaborado una serie de recomendaciones sobre diversas medidas a tomar. Alguna de ellas puede suponer una importante modificación de las estructuras actuales, pero creemos que, ante una situación de posible excepcionalidad, las medidas organizativas también deben serlo. Estas consideraciones las hacemos desde la experiencia del trabajo diario y esperamos que, para el beneficio de la sociedad en su conjunto, sean tenidas en cuenta.
 
Propuesta 1. De la atención a la enfermedad
La mayoría de los pacientes afectados sufrirán un cuadro leve que no requiere una atención médica específica. Se priorizará la atención telefónica como el método más  accesible para valorar la necesidad de asistencia clínica de un paciente. De esta forma, se valorará la posibilidad de que sean suficientes las medidas de autocuidado y de observación activa por parte del paciente o sus cuidadores. Las autoridades sanitarias deben divulgar y recomendar las medidas de autocuidado a la población general, así como el conocimiento de los signos de alerta que puedan motivar una valoración médica. Se deberán usar con este fin todos los medios de comunicación disponibles.
 
Propuesta 2. Valoración del paciente que acude al Centro de Salud
Confiamos que los pacientes afectados por un cuadro clínico de síndrome gripal acudan a las consultas médicas de los centros de salud con normalidad, y siempre que sea posible, con cita previa. De esta manera, el flujo de personas que necesitan ser atendidas será ordenado y fluido. Si el número de casos se incrementa llamativamente en un breve espacio de tiempo y las consultas reciben una gran cantidad de personas sin cita previa o con carácter urgente, se puede organizar, junto con los profesionales de enfermería y de administración, algún sistema de clasificación (triage) que determine la necesidad de atención preferente o urgente por parte del médico. Se aconsejará al paciente con tos activa que mantenga las medidas de higiene adecuada mientras espera a ser atendido. Cada consulta deberá disponer del material necesario para mantener una adecuada higiene y ventilación.
 
Propuesta 3. La atención domiciliaria
La atención a domicilio implica alrededor de 30 minutos por paciente y es inviable, hacerla de forma generalizada y masiva, cuando las consultas y los médicos de familia y pediatras se encuentran al máximo de sus posibilidades. Por lo tanto, si se produjera un aumento de la demanda de este tipo de atención se deberían poner en marcha, al menos, algunas de las siguientes medidas:
– En las áreas donde no esté asumida directamente por el 061 u otro teléfono autonómico. La demanda de asistencia a domicilio urgente será explícitamente regulada en los propios centros de salud, interviniendo en esta regulación los profesionales administrativos y médicos de familia o pediatras correspondientes, bajo el objetivo común de optimizar los recursos y prestar la mejor asistencia.
– Todas las solicitudes de avisos domiciliarios serán evaluadas directamente en contacto telefónico con el enfermo o sus familiares por el médico del paciente, o en su defecto por médicos del mismo centro de salud, tomando estos profesionales la decisión de desplazarse o no al domicilio.
 
Propuesta 4. Justificación legal de la incapacidad temporal.
El tiempo empleado en realizar las tareas que impone la actual regulación de la baja laboral a numerosos pacientes provocaría el colapso de la atención por razones burocráticas: pacientes enfermos, bajas por aislamiento… todos ellos con la necesidad de un parte de baja, confirmación, alta (6 hojas impresas en 3 días diferentes). Se propone autorizar con carácter excepcional un documento único de baja laboral rellenable por el primer médico que atienda al paciente en cualquier ámbito del Sistema Nacional de Salud (centro de salud, SAR, urgencias hospitalarias, etc.), donde se especifique el diagnóstico y el tiempo recomendado de ausencia laboral. De esta forma, se evitaría duplicar las visitas y usar un tiempo tan necesario para una tarea administrativa
 
El Instituto Nacional de la Seguridad Social y los Servicios de Inspección Sanitaria y las mutuas laborales deberían participar en la realización de este modelo. Los médicos que realizamos esta tarea sabemos de la importancia de una medida de este tipo para aprovechar un tiempo necesario y escaso. Otros países de nuestro entorno (Reino Unido) justifican la ausencia del trabajo por cualquier patología de menos de 7 días de duración con un modelo (Self Certification Absence Form) que rellena el propio paciente.
 
Propuesta 5. El tratamiento farmacológico
Sea cual sea el nivel asistencial en que el paciente sea atendido (hospital, domicilio o centro de salud) deberá recibir en la primera visita, a través de receta o directamente si fuera necesario, el tratamiento farmacológico completo para cubrir el periodo del desarrollo de la enfermedad, eliminando de esta manera las consultas redundantes innecesarias.
 
Propuesta 6. Ante la ausencia por enfermedad del personal sanitario
La previsible afectación de los trabajadores de los centros de salud motivará situaciones difíciles para asumir toda la carga de trabajo. De ser así, la población debe conocer que existen límites razonables a la carga de trabajo de cada profesional sanitario. Por ello se solicitaría a los pacientes que presenten otras patologías no preferentes, que asuman la necesidad de pasar a un segundo plano y retrasar su consulta. 
 
Las autoridades sanitarias han de hacer campaña pública de esta situación y apelar a la solidaridad social. Para garantizar la adecuada cobertura de los servicios sanitarios prioritarios, la Administración deberá contratar todos los profesionales que necesite, siempre que tengan la capacidad suficiente. Para evitar problemas y conseguir la necesaria agilidad para ello, tanto la Administración como los sindicatos deberán acordar las modificaciones de las condiciones de trabajo y de los procesos de selección de personal temporal que se requieran.
 
Propuesta 7. Centros Residenciales para Personas Mayores  y otras instituciones.
Los médicos que trabajen en las residencias de ancianos, de discapacitados, etc. públicas y privadas, incluso los médicos del trabajo y mutuas de accidentes de trabajo, deberán tener autonomía suficiente para realizar y ratificar con su firma cualquier actividad burocrática, incluidas las recetas, que venga determinada por la asistencia a casos de gripe A y que hasta ahora no podían realizar. Ante una situación excepcional y conociendo la carga de trabajo no clínico que generan estos aspectos, la prioridad deberá ser la atención a los pacientes y las medidas deben favorecer y no entorpecer esa labor.
 
Propuesta 8. La atención telefónica directa a la población en los teléfonos habilitados.
El uso de la población de los teléfonos habilitados: 061, Salud Responde, Sanitat Respon, entre otros y cualquier otro que habiliten las autoridades sanitarias como centro de información y asesoramiento, es una medida positiva tendente a la realización de un triage telefónico y a la instrucción de los pacientes en el correcto autocuidado. Su labor puede ser muy importante si contribuye a la descarga de la atención directa de los pacientes que soliciten información o presenten sintomatología que no precise la asistencia clínica directa de un médico. Los teléfonos de emergencias (112) deberán reservarse para un correcto uso.
 
Propuesta 9. La colaboración entre el centro de salud y el hospital.
Se debería establecer un sistema ágil de comunicación entre el centro de salud y el hospital para la rápida atención del paciente de alto riesgo. Si el paciente ha sido valorado en Atención Primaria debería ser considerado como preferente a su llegada al hospital, evitando otra espera hasta la clasificación (triage) hospitalaria. Para ello, la disponibilidad de comunicación electrónica (correo electrónico) serviría también de ayuda. Los pacientes dados de alta a su domicilio han de salir del hospital con su medicación y con el informe de baja laboral cumplimentado como indicábamos en la recomendación 4. Este tipo de organización funciona en otros países (Reino Unido) y sería deseable que fuera lo habitual en todo tipo de patologías.
 
Propuesta 10. La comunicación con el paciente.
Los pacientes informados y bien atendidos se muestran por lo general comprensivos con los problemas que pueden surgir ante una situación excepcional. La comunicación con ellos debe realizarse en todos los ámbitos. La información escrita ayuda a concretar los mensajes. Se deberán realizar dípticos para la entrega personal a todos los pacientes y sus familias con aspectos de higiene, medicación, consejos de autocuidado, así como las instrucciones necesarias para un correcto uso de los servicios sanitarios.
 
Con una buena organización e información podremos afrontar la actividad asistencial de los próximos meses con serenidad, evitando que el daño de la enfermedad sea mayor que el de los síntomas que produzca, evitando el caos sanitario que provocaría efectos colaterales muy perjudiciales para la salud de la población.

Gripe A: ante todo mucha calma

Un grupo de profesionales sanitarios que mantienen blogs con información sanitaria, han creado un grupo de trabajo, Gripe A: ante todo mucha calma, ante la inquietud que vive nuestra sociedad sobre esta patología. 
 
Hemos Leído la primera noticia de consenso que han redactado conjuntamente (y sabemos que no será la última):
 
¿Qué es la gripe A/H1N1?
La gripe A es una enfermedad que cursa de forma leve en la gran mayoría de las personas. Está producida por el virus influenza A/H1N1 del mismo género que el virus de la gripe común. Puede producir fiebre y síntomas como dolor de cabeza y muscular, malestar general, congestión nasal, tos y a veces síntomas digestivos (nauseas, diarrea).
 
La gripe A tiene los mismos síntomas que la de todos los años.


¿Cómo se contagia?

Como la gripe común, se contagia muy fácilmente porque se transmite a través del aire por medio de pequeñas gotitas que emitimos al hablar, toser o estornudar. Cuando hablamos de «pandemia» queremos decir que hay muchas personas afectadas, en muchos países diferentes. Eso se debe a que se trata de un nuevo virus A, y es más fácil el contagio. 
 
Pero que sea muy contagiosa no quiere decir que sea más grave. 
 
 
¿Cómo se diagnostica?
Existe una prueba diagnóstica rápida para distinguir tipos de gripe. Pero para el diagnóstico de la gripe A tienen poca sensibilidad (aproximadamente un 35%). Eso quiere decir que de 100 personas con gripe A sólo detectaremos a unas 35 (test positivo). La mayoría (65) darán un resultado negativo para gripe A. Es decir, que aunque se tenga un test negativo, si se tienen síntomas gripales la causa puede ser la gripe A.

Y lo que es más importante: las recomendaciones para cuidarse serán las mismas, independientemente del tipo de gripe. Por esta razón, no es útil hacer una prueba diagnóstica en una gripe leve o moderada.
 
¿Cómo puede evolucionar la gripe A?
Con los datos disponibles de los miles de casos detectados en todo el mundo hasta la fecha, se puede afirmar que la inmensa mayoría de las personas pasan esta gripe con síntomas leves o moderados. Se debe mantener una especial vigilancia de la evolución de los síntomas en personas con enfermedades crónicas descompensadas, niños menores de seis meses y en pacientes de riesgo más elevado (inmunodeprimidos).
 
¿Cómo podemos actuar para prevenir el contagio?
Las recomendaciones básicas son dos: 
 
1. El lavado de manos frecuente (por ejemplo, lavarse las manos 10 veces al día ha demostrado disminuir a la mitad el riesgo de contagio).
2. La higiene respiratoria (toser o estornudar sobre un pañuelo de papel desechable y lavarse las manos a continuación, toser o estornudar sobre el brazo si no se dispone de pañuelo para evitar el contacto con la mano, evitar el contacto cercano o íntimo cuando los síntomas de la enfermedad son evidentes).

No está claro si el uso de mascarillas evita la propagación de la epidemia. Solo se recomienda usarlas a las personas enfermas mientras están en contacto con otras personas y a sus cuidadores.
 
Igualmente no se ha aclarado si el uso de fármacos como oseltamivir (Tamiflu®) o zanamivir (Relenza®) puede prevenir el contagio. Existen algunos estudios en instituciones cerradas y contactos familiares con beneficios muy pequeños. Teniendo en cuenta que se trata de una gripe leve y que estos fármacos tienen efectos secundarios, en general, no se recomienda su uso.
 
La vacuna contra la gripe común no funciona para la gripe A. Aún no se ha terminado de desarrollar una vacuna para la nueva gripe con totales garantías de seguridad y efectividad. La situación actual, en relación con el número de personas afectadas y el número de muertes, no justifica una alarma social.
 
¿Qué hacer si aparecen síntomas?
Los síntomas son los mismos que los de la gripe de todos los años. La gripe, como dice la sabiduría popular, “dura siete días con tratamiento y una semana sin él”.
 
Deben solicitar atención médica aquellas personas que tengan molestias graves: dificultad al respirar, dolor importante en el pecho, alteraciones de la conciencia (sensación de aturdimiento o desmayo), un empeoramiento repentino o un empeoramiento pasados 7 días del inicio de los síntomas. 
 
En el caso de los niños, la edad inferior a 6 meses, la respiración acelerada o la fiebre que dura más de tres días (72 horas) hace recomendable evaluación médica.
 
Pero probablemente la mayor parte de las personas tendrán síntomas leves y acudir al médico no aportará ningún beneficio. Todo lo contrario: la saturación de los centros de salud y hospitales puede dificultar una correcta atención a enfermos graves por la gripe o por otros problemas de salud.
 
Por ello, las personas sanas que presenten un cuadro gripal sin ningún dato de complicaciones pueden realizar un autocuidado con garantías en sus domicilios con las medidas habituales: buena hidratación, buena alimentación y buena higiene.
 
Si uno está enfermo, los cinco primeros días conviene no acudir a lugares muy llenos de gente para evitar contagiar a otras personas. 
 
Y recordar las medidas recomendadas: no “toserle” a nadie, estornudar en la manga o en un pañuelo de un solo uso y lavarse las manos varias veces al día.
 
Si aparecen síntomas, ¿es necesario tomar algún tratamiento? 
Aunque la fiebre no es peligrosa en sí misma, los antitérmicos como el paracetamol o ibuprofeno pueden ser útiles para aliviar el malestar que produce.  
 
Los medicamentos antivirales han demostrado muy poca eficacia en las infecciones por virus gripales comunes, disminuyendo menos de un día la duración de los síntomas. Respecto a esta gripe no hay estudios que demuestren su eficacia. Por estas razones, su uso deberá ser restringido a los pacientes que sufran complicaciones o aquellos con alto riesgo de sufrirlas. En un paciente sano, los riesgos por los efectos adversos del fármaco pueden superar a sus beneficios. 
 
¿Y en el caso de embarazo?  
Siempre se ha sabido que el embarazo supone un pequeño incremento del riesgo para las complicaciones de la gripe (cualquier tipo de gripe). En caso de fiebre o síntomas de gripe, es recomendable consultar con un profesional sanitario. De todas formas el riesgo sigue siendo bajo y la gran mayoría de los embarazos transcurrirán de forma saludable.

Conclusión
Durante la pandemia de gripe A seguirá habiendo infartos de miocardio, apendicitis, insuficiencia cardiaca, diabetes, crisis de asma, enfermedades psiquiátricas, fracturas de cadera, accidentes y muchas otros problemas de salud que requieren atención de los profesionales de la salud. 
 
El comportamiento sereno, paciente y tranquilo de los pacientes, los medios de comunicación, los profesionales sanitarios, los dirigentes políticos y los cargos con responsabilidad en planificación y gestión del Sistema Nacional de Salud son esenciales para que funcionen bien los servicios sanitarios y estos puedan dedicarse a los enfermos que lo necesiten.

Información para profesionales sanitarios del uso de oseltamivir y zanamivir

En la ficha técnica de los antivirales oseltamivir y zanamivir se describe la posología habitual que debe administrase para el tratamiento y prevención de la gripe en pacientes adultos y niños mayores de un año. 
Dada la situación actual, la gestión de estos antivirales se ha concentrado en los servicios farmacéuticos de la administración sanitaria para su distribución en aquellos casos que sea necesario un tratamiento o prevención de la gripe A. No obstante, es conveniente que los profesionales sanitarios tengan conocimiento del manejo de estos fármacos. Por ello, la AEMPS ha publicado recomendaciones de uso de estos antivirales, dirigida a los profesionales sanitarios, para su utilización en situaciones especiales no descritas en ficha técnica: niños menores de un año, embarazadas, gestantes y pacientes con problemas de deglución (utilizar el documento original si se necesita conocer las posologías exactas).
  
Recomendaciones para el uso de oseltamivir en niños menores de 1 año
Únicamente se hacen recomendaciones sobre oseltamivir puesto que zanamivir, que sólo está disponible para administración por vía inhalatoria, no es adecuado para niños menores de 5 años. Aunque la información disponible es limitada, en caso de una situación pandémica declarada por la OMS por el virus de la nueva gripe A/H1N1, o si la situación epidemiológica nacional o la situación clínica concreta así lo requiriesen, a juicio del prescriptor, utilizar 2 ó 3 mg/kg dos veces al día durante 5 días.
Dado el riesgo de las infecciones gripales en niños pequeños y la escasez de datos con oseltamivir, los niños menores de 1 año deben de ser tratados bajo estricta supervisión médica y los menores de 3 meses, dependiendo de la situación concreta, normalmente en el hospital.

Recomendaciones para el uso de antivirales en mujeres gestantes o con probabilidad de estarlo
La información procedente de la gripe estacional y de anteriores pandemias indica que la gripe puede ser más grave en mujeres embarazadas.
Por ello, la recomendación de la AEMPS es que en los casos confirmados o sospechosos susceptibles de ser tratados con oseltamivir o zanamivir se realice una valoración individual y que se inicie tratamiento si el grado de afectación de la madre así lo aconseja, o bien presenta otros factores de riesgo que puedan propiciar la aparición de complicaciones. Es importante informar a la paciente y compartir con ella la decisión de iniciar o no el tratamiento.
Para la prevención de la gripe en mujeres gestantes o con probabilidad de estarlo, que hayan tenido contacto estrecho con casos confirmados o sospechosos, la AEMPS recomienda hacer una valoración individual de beneficios y riesgos sobre la necesidad del tratamiento. En caso de que se decida iniciarlo, se recomienda utilizar de forma preferente zanamivir a la dosis de 10 mg al día durante 10 días, a menos que haya problemas respiratorios que desaconsejen el uso de la vía inhalatoria. En ese caso se podría utilizar oseltamivir por vía oral a la dosis de 75 mg al día durante 10 días.

Recomendaciones para el uso de antivirales en mujeres en periodo de lactancia
Debido a los beneficios que se derivan para el niño, los expertos aconsejan mantener la lactancia materna aunque la madre contraiga la gripe o haya estado en contacto con casos confirmados o sospechosos. En el caso de que la enfermedad complique la lactancia, o el riesgo de transmisión respiratoria sea significativo, se recomienda extraer la leche con un dispositivo extractor y administrarla después al niño. Se desconoce si la gripe se transmite a través de la leche. La madre y las personas de su entorno deben adoptar todas las medidas higiénicas habituales para evitar la transmisión de la gripe al niño.
Las ficha técnicas de ambos medicamentos recomiendan administrar el medicamento solo cuando los beneficios superen a los potenciales riesgos. Por todo ello, se recomienda seguir las mismas instrucciones dadas para mujeres gestantes.

Uso de Tamiflu® en niños de un año o más y personas con problemas de deglución
Para niños de uno o más años así como para adultos y adolescentes se utilizará la siguiente estrategia:
1.- Si se dispone de TAMIFLU® suspensión oral (12mg/ml), se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto
2.- Si se dispone de TAMIFLU® cápsulas de 30mg ó de 45mg, se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto
3.- En caso de disponer únicamente de TAMIFLU® cápsulas de 75mg, se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto (las cápsulas pueden abrirse y su contenido se puede manipular para administrar las dosis previstas).