Cuando la prevención no previene: HBPM en artroscopia de rodilla en bajo riesgo

NEJM 2011

La incidencia de tromboembolismo venoso sintomático en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla es de aproximadamente el 0,6%. La evidencia publicada sobre el beneficio que aporta la anticoagulación profiláctica con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en estos pacientes sometidos a artroscopia de rodilla es de baja o moderada calidad, y sobre la base de esta evidencia, las guías no recomiendan el uso discriminado de tromboprofilaxis en pacientes que no tienen antecedentes de tromboembolismo venoso

La tromboprofilaxis está bien establecida en otros tipos de procedimientos ortopédicos, incluyendo la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla, ya que reduce el riesgo de trombosis mientras sólo aumenta ligeramente el riesgo de sangrado. Pero cualquier beneficio después de la artroscopia de la rodilla o inmovilización de la pierna con yeso no está claro.

Por ello, Raymond A. van Adrichem, del Centro Médico de la Universidad de Leiden en Holanda, y sus colegas, se propusieron realizar una investigación comparativa para determinar la efectividad de dos procedimientos existentes, es decir, el tratamiento con HBPM después de la artroscopia de la rodilla y en pacientes con pierna enyesada.

Publicados en el NEJM, los autores realizaron dos ensayos clínicos multicéntricos paralelos randomizados con evaluación de resultados cegada: por un lado el ensayo POT-KAST en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla y por otro lado el ensayo POT-CAST en pacientes con pierna inmovilizada. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular o ningún tratamiento anticoagulante.

En el ensayo POT-KAST, 1543 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla fueron sometidos a aleatorización, de los cuales 1451 fueron incluidos en la intención de tratar a la población. Se observó tromboembolismo venoso en 5 de los 731 pacientes (0,7%) en el grupo de tratamiento y en 3 de los 720 pacientes (0,4%) en el grupo control (RR: 1,6; IC95%: 0,4 a 6,8; Diferencia absoluta en riesgo, 0,3 puntos porcentuales, IC95%, -0,6 a 1,2). Se observó sangrado mayor en 1 paciente (0,1%) en el grupo de tratamiento y en 1 (0,1%) en el grupo control (diferencia absoluta en el riesgo, 0 puntos porcentuales, IC del 95%, -0,6 a 0,7).

En el ensayo POT-CAST, 1519 pacientes con pierna inmovilizada o enyesada fueron sometidos a aleatorización, de los cuales 1435 fueron incluidos en la intención de tratar a la población. El tromboembolismo venoso ocurrió en 10 de los 719 pacientes (1,4%) en el grupo de tratamiento y en 13 de los 716 pacientes (1,8%) en el grupo control (RR 0,8; IC95%: 0,3 a 1,7; -0,4 puntos porcentuales, IC95%, -1,8 a 1,0). No ocurrieron eventos hemorrágicos importantes.

En ambos ensayos, el evento adverso más común fue la infección.

Conclusión: la profilaxis con HBPM durante los ocho días posteriores a la artroscopia de rodilla o durante el período de inmovilización de una pierna no fue eficaz para la prevención del tromboembolismo venoso sintomático.

Los autores detectaron que los pacientes que sufrieron un tromboembolismo venoso después de la inmovilización o artroscopia de rodilla tenían varios factores de riesgo, además de su procedimiento ortopédico.

El equipo concluyó que “la predicción del riesgo y las estrategias tromboprofilácticas adaptadas para los pacientes de alto riesgo deberían ser tema de una investigación adicional”.

Datos de seguridad de tinzaparina


La FDA ha recibido nueva información sobre el Estudio IRIS (tinzaparina, Innohep® en insuficiencia renal), información que están evaluando y que según anuncian, comunicarán sus recomendaciones en enero de 2009.
El estudio IRIS, recordamos, se interrumpió en febrero de 2008 al encontrar un aumento de la mortalidad por todas las causas en los pacientes que recibieron la tinzaparina. Este estudio multicéntrico se diseñó para evaluar la seguridad de la tinzaparina, una heparina de bajo peso molecular, en comparación con la heparina no fraccionada (HNF) en el tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (PE) en pacientes mayores de 70 años de edad con alteración de la función renal. En el momento en que se suspendió el estudio, 350 pacientes habían completado 90 días de seguimiento. De estos, 23 de los 176 (13%) pacientes tratados con tinzaparina y 9 de 174 (5%) pacientes del grupo tratado con HNF habían fallecido. De acuerdo con la información que dispone actualmente la FDA, no hay ninguna pauta clara en cuanto a las causas y no se relacionan con problemas de sobre o infradosificación del tratamiento. En julio de 2008, el laboratorio revisó la información de la ficha técnica para restringir el uso de tinzaparina en pacientes de 90 años o más. La FDA, preocupada por los resultados del ensayo, ha solicitado a la empresa que revisen la ficha técnica y reflejen los resultados del IRIS, los cuales sugieren que, en comparación con HNF, tinzaparina aumenta el riesgo de muerte en pacientes de edad avanzada (es decir, de 70 años de edad y mayores) con insuficiencia renal.

En España Innohep® lo comercializa Leo Pharmaceuticals Products.