Un nuevo meta-análisis confirma evitar el uso rutinario de AAS en prevención primaria cardiovascular


 
Archives of Internal Medicine acaba de publicar los resultados de un nuevo meta-análisis, donde los investigadores han realizado una revisión sistemática para evaluar la seguridad y eficacia del ácido acetilsalicílico (AAS) sobre los resultados vasculares y no vasculares en la prevención primaria. Para valorar el balance beneficio-riesgo de este tratamiento en los pacientes, han comparado las reducciones de riesgo de enfermedad cardiovascular con el riesgo de aumento de hemorragia.
 
Se incluyeron en el análisis un total de 9 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo que incluían por lo menos 1000 pacientes por ensayo y que detallaban los informes sobre la enfermedad cardiovascular y resultados no vasculares fatales. 
 
Los resultados fueron los siguientes:
 
• Durante un seguimiento de 6 años (desviación estándar: 2,1) donde participaron más de 100.000 participantes, el tratamiento con AAS reduce el total de eventos cardiovasculares en un 10% (OR: 0,90, IC95%: 0,85-0,96; número necesario a tratar, NNT: 120), motivado principalmente por la reducción de IM no fatal (OR: 0,80, IC95%: 0,67-0,96; número necesario a tratar, NNT:162).
 
• No hubo una reducción significativa de las enfermedades cardiovasculares fatales (OR: 0,99 IC95%: 0.85-1.15) o mortalidad por cáncer (OR: 0,93, IC95%: 0.84-1.03), y hubo un mayor riesgo de eventos hemorrágicos no trivial (OR: 1.31, IC95%: 1,14-1,50; número necesario para dañar, NND: 73).
 
Los autores señalan que los beneficios en eventos no fatales se ven compensados por los eventos hemorrágicos clínicamente importantes y concluyen que, “el uso rutinario de AAS para la prevención primaria no está justificada, y las decisiones de tratamiento deben ser consideradas individualmente a cada paciente”.
 
Debido a que los beneficios del tratamiento con AAS fueron acompañados por un aumento significativo del riesgo de sangrado, se necesitan más estudios para identificar los subgrupos de pacientes que tienen un riesgo-beneficio favorable para el uso de AAS en prevención primaria. En ausencia de tal información, una reevaluación de las directrices actuales parece estar justificada, en particular en países en los que se les receta a un gran número de adultos sanos la AAS, ya que una proporción significativa de ellos pueden desarrollar complicaciones hemorrágicas.
 
El editorial que acompaña al estudio comenta, entre otras cosas, que la Royal Pharmaceutical Society ha emitido un comunicado de prensa aconsejando a los pacientes que actualmente se están automedicando con dosis bajas de AAS para la prevención primaria que consulten a su farmacéutico antes de dejar la AAS.
 
Sobre el empleo del acido acetilsalicílico para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos (prevención primaria), se pueden leer varios títulos en Hemos Leído
 
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A vueltas con prevención primaria, diabéticos tipo 2 y AAS a dosis baja

POPADAD: más evidencias sobre AAS en diabetes

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Riesgo de sangrado relacionado con el uso de dabigatrán


 
La administración sanitaria australiana (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha emitido un informe de seguridad donde explican que han observando un aumento de declaraciones de eventos adversos de sangrados con el uso de dabigatrán, cuando su licencia se ha ampliado a otras indicaciones.
 
Dabigatrán fue aprobó por primera vez en Australia en noviembre de 2009 para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía mayor ortopédica de las extremidades inferiores. Desde que, en abril de 2011, se amplió la licencia para incluir la prevención de ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA) y al menos un factor de riesgo para el accidente cerebrovascular, se ha producido un aumento considerable de declaraciones de eventos adversos asociados con su uso.
 
Según el informe, la TGA ha recibido un total de 203 informes de efectos adversos para dabigatrán, de los cuales 124 fueron acontecimientos graves. Ha habido un total de 47 informes de hemorragia grave, principalmente en el tracto gastrointestinal (30 informes), y seis casos documentados de hemorragia intracraneal grave. 
 
El análisis de la TGA muestra que algunos de los eventos de sangrado ocurrieron durante la transición de la warfarina a dabigatrán, y que muchos se están produciendo en pacientes con pautas de menor dosis. Ha habido un total de 121 eventos adversos declarados en pacientes mayores de 75 años o más, de las cuales 76 han sido descritas como graves.
 
El aviso de la administración australiana insta a los médicos a considerar cuidadosamente la idoneidad de sus pacientes a ser tratados con dabigatrán y señala que debe prestarse especial atención al tratamiento post-operatorio de los pacientes que toman este medicamento. 
 

 
Por otro lado, un artículo publicado en la revista Arch Intern Med describe dos casos de hemorragia grave en EEUU, uno de ellos mortal, en pacientes ancianas de bajo peso tratadas con dabigatrán. Los autores señalan las áreas de precaución para su uso en este tipo de pacientes.
 
En octubre de 2010, dabigatrán fue autorizado en los EE.UU. para la profilaxis del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA), en base a los datos aportados por el estudio RE-LY. No obstante, este ensayo clínico tuvo pocos participantes de edad muy avanzada (edad media de 72 años) o con bajo peso corporal (el peso medio de 82 kg), y no mostraron un beneficio global en comparación con la warfarina en pacientes mayores de 75 años.  
 
Ambos casos descritos fueron mujeres tratadas con dabigatrán, una de 84 años con un peso de 40 kg, función renal disminuida y amiodarona como tratamiento concomitante; y la otra de 89 años, con un peso corporal de 45 kg y aclaramiento de creatinina también disminuido. 
 
Los autores comentan que el dabigatrán se elimina principalmente por vía renal, por lo tanto, la función renal alterada causará la acumulación y, es probable, que haya dado lugar a la sobredosis en estas pacientes. También señalan que existe una interacción entre el dabigatrán y la amiodarona (tratamiento concomitante) que aumenta notablemente la biodisponibilidad de dabigatrán. 
 
Por último, explican que actualmente no existe una prueba sencilla para detectar la sobredosis de dabigatrán ni antagonistas disponibles. Por lo tanto, piden cautela a la hora de prescribir dabigatrán a pacientes de edad avanzada y animan a los clínicos a declarar los casos de hemorragia que detecten.

Guía SIGN sobre tratamiento de la hemorragia aguda digestiva


En septiembre se publicó la Guía escocesa SIGN sobre el tratamiento de la hemorragia aguda del tracto digestivo.
Para una rápida ojeada, la versión reducida . Para una completa puesta al día , el documento completo .