Dic 26 2011

Recomendaciones AEMPS en pacientes tratados con un IBP

Publicado por ABZ en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras


 
En junio de este año ya comentamos la alerta de seguridad emitida por la FDA  sobre la asociación entre uso prolongado de IBP y aparición de hipomagnesemia 
 
La AEMPS acaba de publicar ahora una Nota Informativa sobre el mismo asunto:
 
A partir de la identificación de varios casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto (datos procedentes de la bibliografía y casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de otras fuentes de información).
 
Una importante característica de muchos de los pacientes afectados es que presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años, y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP. Esta reacción adversa se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, un año.
 
La AEMPS, aún considerando que esta reacción sería muy poco frecuente, pero teniendo en cuenta el amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos trasladó sus valoraciones al ámbito europeo, lo que permitió comprobar la notificación de casos similares en otros países, y que, al haberse comunicado casos para diferentes IBP, la hipomagnesemia podría ser un efecto de clase para estos medicamentos.
 
Por ello las agencias de medicamentos europeas van a actualizar las fichas técnicas de los IBP incorporando la información sobre este potencial riesgo.
 
Mientras tanto la AEPMS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

  • Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.
  • Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio (previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento) a aquellos pacientes:
    • Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.
    • Que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio (ej.: diuréticos).

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Jun 21 2011

Hipomagnesemia asociada a uso prolongado de IBP

Publicado por ESA en la categoría Publicaciones originales, Sin clasificar


 
Bajos niveles de magnesio pueden estar asociados al uso prolongado de fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP). Con este titulo emitió este año la FDA  una alerta de seguridad destacando que en una cuarta parte de los casos, los suplementos de magnesio por si solos no fueron suficientes para normalizar los niveles de dicho catión y hubo de suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. 
 
La FDA revisó 38 casos comunicados a su sistema de notificación de reacciones adversas y 23 casos citados en la bibliografía biomédica. En la literatura española también se han publicado este año dos casos clínicos documentados:    
 
      *
paciente de 55 años con alteraciones iónicas graves, en concreto hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia, en relación con la administración prolongada de omeprazol     
 
     *
paciente de 70 años con hipomagnesemia secundaria a la administración de omeprazol.  
 
La hipomagnesemia en la mayoría de los casos se observó tras periodos de tiempo prolongados de tratamiento con IBP superiores al año, especialmente en aquellos pacientes en tratamiento conjunto con fármacos que pueden causar hipomagnesemia, como diuréticos y digoxina, con la cual hay mayor probabilidad de que se produzcan efectos adversos serios.
 
En Arch Intern Med acaban de comunicar un caso de hipomagnesia asintomática en una paciente con reflujo gastroesofágico,  en tratamiento crónico con IBP. Tras ser sometida a cirugía se pudo suspender el tratamiento con IBP, recuperándose los niveles plasmáticos y urinarios de magnesio. Los autores de la comunicación destacan que la hipomagnesemia suele estar infradiagnosticada en la práctica clínica habitual y, aunque una hipomagnesemia moderada cursa probablemente de manera asintomática (sin tetania, arritmias o convulsiones), presenta un riesgo elevado de desarrollar arritmias perioperatorias, por lo que en estos casos debe considerarse la monitorización previa de los niveles de magnesio.
 

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