Posicionamiento terapéutico del indacaterol/bromuro de glicopirronio


 
La AEMPS
acaba de publicar un Informe de posicionamiento Terapéutico de indacaterol/ bromuro de glicopirronio (Ultibro Breezhaler).
 
Se trata de la primera combinación a dosis fija comercializada en  nuestro país de un agonista β-2 de larga duración (LABA) y un anticolinérgico de larga duración (LAMA).
 
La indicación autorizada es el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con EPOC. No está indicado en el tratamiento del asma, ni tampoco como medicación de rescate en los síntomas agudos de broncoespasmo.
 
La posología recomendada es una inhalación de 110 mcg de indacaterol maleato (equivalentes a 85 mcg de indacaterol) y 54 mcg de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 43 mcg de glicopirronio) una vez al día.
 
Eficacia:  En los estudios en fase III realizados, el medicamento se comparó con otros broncodilatadores en monoterapia: indacaterol, bromuro de glicopirronio y tiotropio y con la combinación de un LABA más un corticoide inhalado (salmeterol/fluticasona), tanto en sus efectos sobre la función pulmonar como en la sintomatología y la calidad de vida de los pacientes:
 v
   Ø       En la función pulmonar (diferencia media VEF1, valor valle, post –dosis) mostró cierta mejoría respecto a la monoterapia con indacaterol, glicopirronio y tiotropio (70 ml, 90 ml y 80 ml respectivamente). Comparado con fluticasona/salmeterol  mostró diferencias importantes en la mejora de la función pulmonar  (140 ml, valor VEF1 AUC 0-12), lo cual es esperable puesto que indacaterol/bromuro de glicopirronio es la combinación de dos broncodilatadores y el comparador sólo contiene uno.
 
   Ø       En la reducción de exacerbaciones moderadas y graves se comparó con glicopirronio y tiotropio, y presentó una pequeña diferencia que solamente alcanzó significación estadística frente a glicopirronio.
 
   Ø       En la sintomatología, mostró mejorías de la disnea y de la calidad de vida con respecto a tiotropio, aunque éstas no fueron clínicamente importantes. No se encontraron diferencias para estas variables con respecto a indacaterol y glicopirronio. Tampoco frente a fluticasona/salmeterol.
 
   Ø       En la tolerancia al ejercicio no se observaron diferencias estadísticamente significativas con respecto a tiotropio.
 
Hay que señalar que no se han realizado estudios comparativos frente a otras asociaciones LABA+LAMA.
 
Seguridad: Su perfil de seguridad está determinado por los efectos anticolinérgicos y β2 adrenérgicos, y son comunes a los del resto de LAMA y LABA autorizados.
 
En el plan de gestión de riesgos elaborado por el laboratorio titular de la autorización de comercialización se incluyen, entre otros, los efectos cardiovasculares como riesgo importante identificado, y recoge las medidas necesarias para minimizar los posibles riesgos derivados de su utilización.
 
Cumplimiento terapéutico: La administración de los dos principios activos (indacaterol/bromuro de glicopirronio) en un único dispositivo frente a la administración de los monocomponentes en dos inhaladores distintos, podría asociarse a una mayor facilidad en su empleo por parte de los pacientes y a una posible mejoría en el cumplimiento terapéutico. Sin embargo, no existen estudios comparativos directos que evalúen el cumplimiento terapéutico de la administración de los dos principios activos en un solo dispositivo frente a su administración en dos diferentes.
 
Conclusiones: se considera una alternativa más en pacientes en los que esté indicado tratar de forma concomitante con LABA y LAMA, sin que haya demostrado mejoras sobre las posibilidades ya existentes.
 
Acaba el informe con este párrafo:
Dado que no se han encontrado diferencias clínicamente relevantes entre la eficacia y seguridad del medicamento evaluado y sus alternativas, la elección entre ellos se basará fundamentalmente en criterios de eficiencia.
 
La comparación va a ser por el momento complicada de hacer, ya que no coinciden exactamente las dosis de los fármacos, en los medicamentos actualmente comercializados. Pero por si alguno quiere entretenerse haciendo cálculos:
 
Coste 30 días de tratamiento:
 
Indacaterol maleato 150 mcg polvo para inhalación (envase de 30 capsulas duras+inhalador) (Hirobriz Breezhaler®, Onbrez Breezhaler®, Oslif Breezhaler®):   50,13 €. Dosis liberada por la boquilla del inhalador equivalente a 120 mcg de indacaterol.
 
Bromuro de glicopirronio 44 mcg polvo para inhalación (envase 30 capsulas duras + inhalador) (Seebri Breezhaler®, Tovanor Breezhaler®, Enurev Breezhaler®): 47,61 €. Dosis liberada por la boquilla del inhalador equivalente a 44 mcg de glicopirronio.
 
Indacaterol maleato 85mcg/bromuro de glicopirronio 43 mcg polvo para inhalación (envase 30 capsulas duras + inhalador) (Ultibro Breezhaler®): 86,02 €. Dosis liberada por la boquilla del inhalador equivalente 85 mcg de indacaterol + 43 mcg de glicopirronio.
 

Guía SIGN sobre Tratamiento del Asma

El Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) y la British Thoracic Society (BTS) han actualizado su  Guía sobre Tratamiento del asma. Publicada por primera vez en 2003, es revisada anualmente. Esta última edición, de junio 2009, incluye revisiones del tratamiento farmacológico, manejo  del asma agudo y tratamiento del asma en el embarazo. También contiene una revisión sistemática de los dispositivos inhaladores.
Disponible también en versión resumida