Modificación de la ficha técnica de Exubera®


La nota de la Agencia Española de Medicamentos informa de siete casos de cáncer de pulmón en pacientes que habían recibido tratamiento con Exubera®.
La información limitada y el hecho de que todos ellos fueran exfumadores, no permite establecer una relación causal. 
Como ya hizo en abril la FDA, la EMEA va a proceder a actualizar la información contenida en la Ficha Técnica y el prospecto de Exubera® y a requerir al laboratorio titular de la autorización, Pfizer, la realización de un estudio de seguimiento para evaluar el posible riesgo de cáncer de pulmón de pacientes que han estado expuestos en ensayos controlados previos. Mientras tanto, recomienda que:

  • Debido a que el medicamento no estará disponible a partir de septiembre de 2008, los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con Exubera® deben contactar con ellos, al objeto de sustituirlo por otras alternativas terapéuticas.
  • Los pacientes no deben interrumpir ni modificar el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
  • A pesar de que no hay confirmación del riesgo y de que el tiempo de exposición en España ha sido relativamente breve, se recomienda a los profesionales sanitarios, como medida de precaución, que realicen una revisión médica a aquellos pacientes que hayan recibido en algún momento tratamiento con Exubera®, en especial si han sido fumadores. El seguimiento se realizará a criterio del médico en función de las características del paciente así como de los factores de riesgo que éste pudiera presentar.

Se puede consultar el documento de preguntas y respuestas de la EMEA

Pfizer retirará la insulina inhalada en EEUU

Según informa Pharmatimes, la farmacéutica Pfizer va a retirar del mercado la insulina inhalada (Exubera®) por razones puramente económicas. Las ventas en EEUU no han sido las que la compañía esperaba y no es posible garantizar la inversión en este nuevo medicamento.
Su Director ejecutivo Jeff Kindler ha informado que en los próximos tres meses Pfizer informará a los médicos de EEUU para que cambien el tratamiento de los pacientes por otros alternativos.
No haber alcanzado las expectativas de ventas previstas y no haber calado entre pacientes y médicos, son el motivo de la retirada, según la compañía farmacéutica.
La compañía farmacéutica Pfizer ha decidido retirar del mercado mundial su insulina inhalada Exubera, comercializada desde mediados del pasado mes de junio en España y hace un año por primera vez en Estados Unidos, tras comprobar que sus ventas no han cumplido las expectativas fijadas. La medida fue anunciada junto con los resultados conseguidos por la compañía en el último trimestre de este año.
Pfizer considera que los malos resultados en ventas que registró Exubera, fármaco que nació con prometedoras expectativas, ya que buscaba facilitar la vida de muchos diabéticos con insulina inhalada en lugar de inyectable, se deben a que las «características médicas» de la insulina en polvo y su formato de inhalador «no han calado entre los pacientes y médicos». Reconocen que, por el momento, no se han planteado realizar estudios que precisen las causas del rechazo.
El medicamento «no se ha retirado de manera inmediata» del mercado, sino que permanecerá al alcance de los usuarios durante 3 meses más, según informa la compañía, que adelantó que no apostará por el lanzamiento de una segunda generación de estos inhaladores, pero seguirá investigando en diabetes por ser «un campo importante» donde consideran que muchos pacientes «necesitan ayuda».
La farmacéutica explicó que sus resultados trimestrales se vieron lastrados por los costes relacionados con el abandono por parte de la compañía de la explotación de Exubera, que supuso para la compañía una carga extraordinaria de 2.800 millones de dólares (1.964 millones de euros).