Colesterol, la gran mentira

Se ha emitido en Francia en arte.tv,  el documental “Cholestérol: le grand bluff” del que se ha hecho eco Libération. Publicado este martes, el documental cuenta cómo el colesterol, falsamente acusado de ser responsable de todas las enfermedades cardiovasculares, permitió enriquecerse a la industria alimentaria y laboratorios.

Realizado por Anne Georget,  da voz a quince especialistas (médicos, cardiólogos investigadores, periodistas médicos, nutricionistas,…) que a lo largo de 83 minutos van aportando argumentos que ponen en cuestión algunas de las pruebas de cargo contra el colesterol, y cómo se obviaron otros factores de riesgo como el tabaquismo, la obesidad, la hipertensión y la falta de ejercicio físico.

Imprescindible para conocer por qué las estatinas son consumidas por 200 millones de personas en todo el mundo y por qué son los fármacos más vendidos en la historia de la medicina.

Puede verse en  Arte+7 hasta el 17 de noviembre (elegir la opción con subtitulos en castellano-VOSE)

La investigación otra vez en entredicho.

Falsear datos en una investigación, especialmente cuando se tratan aspectos relacionados con la salud de las personas, es posiblemente el peor atropello a la ciencia que puede cometer un investigador. Este delito, cuando no se denuncia, desacredita también a las instituciones que le sustentan y a los medios que lo publican, y produce daños difíciles de reparar al resto de los profesionales. Aunque son relativamente frecuentes los casos que rozan la falta de ética (todos hemos sabido de casos de falsas autorías, duplicidad de publicación, escritores fantasma, etc.), afortunadamente solo de tanto en tanto aparece alguno realmente escandaloso.
El caso que relata el Wall Street Journal en su blog parece ser de estos últimos: El Baystate Medical Center de Springfield, informó el mes pasado que su ex-jefe Scott S. Reuben de la Unidad de Dolor, había falsificado los datos utilizados en los estudios que fueron publicados en varias revistas de anestesiología, entre 1996 y 2008. Al parecer, podrían ser muchos los ensayos en los que el investigador podría haber inventado los datos (según sus colegas, curiosamente nunca le salían resultados mediocres).
De confirmarse, sería el primer caso
descubierto de «investigador falsificador en serie».
Como no podía ser de otra forma, el editor jefe de Anestesia & Analgesia, una de las revistas donde venía publicando muchos de sus estudios sobre la analgesia multimodal post-operatoria, se anticipó a emitir un comunicado en el que retractaba los estudios publicados y facilitaba una lista de hasta 21 publicaciones, presuntamente falsas. Según se informa, muchos de estos estudios fueron remitidos tanto a la FDA como a la EMEA para la aprobación de algunos analgésicos muy conocidos.

Segundo aniversario de la regulación europea de los medicamentos en niños

 


Hace dos años nos despertábamos con estos titulares en la prensa médica: “La nueva regulación europea para el desarrollo y autorización de medicamentos pediátricos ya está vigente,…. La industria farmacéutica, que dispone de un periodo transitorio de aplicación, debe empezar ya a diseñar ensayos específicos de sus nuevos fármacos para niños…. La UE no autorizará ningún fármaco para uso pediátrico que no haya sido previamente probado sobre este grupo de población,…..”.
En su primer número del año 2009, el boletín Drug Safety Update, que edita la Agencia Británica del Medicamento, nos recuerda el segundo aniversario de la entrada en vigor de esta importante legislación europea que normaliza una investigación ética, adecuada y de alta calidad sobre medicamentos autorizados para los niños y realiza un repaso sobre las iniciativas llevadas a cabo desde entonces:
• Creación del Comité Científico Pediátrico (PDCO) en junio de 2007, dedicado exclusivamente a los medicamentos en niños y con representación de autoridades reguladoras, profesionales de la salud y pacientes.
• Obligatoriedad de diseñar estudios de investigación específicos conocidos como PIP (planes de investigación pediátrica), para el desarrollo de medicamentos en niños. Hasta la fecha, este Comité ha examinado casi 600 PIP de los cuales el 63% han sido nuevos medicamentos y 34% ya estaban comercializados.
• Compensaciones a través de extensión de los períodos de protección de patentes, para promover la realización de estos estudios.
• Evaluación de los datos existentes sobre el uso de medicamentos en niños no presentados anteriormente a las autoridades reguladoras.
• Fomento de la investigación clínica coordinada en los niños e intercambio de experiencias en toda Europa, con el fin de evitar duplicidades innecesarias. 
La necesidad de desarrollar formulaciones adecuadas y apropiadas para los niños que proporcionen la dosis correcta (sin tener que fraccionar comprimidos o recurrir a fórmulas magistrales) es el gran reto y se necesita alentar a la industria para que desarrolle estas especialidades farmacéutica aunque pueda ser técnicamente difícil.
La documentación relacionada se puede consultar en la página correspondiente de la EMEA (en perfecto inglés). En la web de la Agencia Española algo se puede encontrar en el apartado destinado a la industria.