¿Geles de lidocaína para el dolor de la erupción dentaria? NO!

La FDA recomienda no utilizar preparados de lidocaína al 2% en geles bucales, para tratar el dolor producido por la erupción dentaria.

dientecillosSe ha visto que la administración excesiva de este preparado en gel o solución tópica podría producir convulsiones, lesión cerebral, lesiones cardíacas e incluso muerte.

Durante 2014, la FDA ha recopilado 22 casos de reacciones adversas graves, incluídas muertes, en niños de entre 5 meses y 3 años y medio a los que se les administraba lidocaína 2% solución/gel orales para tratar el dolor bucal por dentición y/o estomatitis.

Recordamos que en 2011, la FDA también emitió unas recomendaciones sobre el uso de preparaciones de benzocaína utilizadas con la misma finalidad, y su riesgo de aparición de metahemoglobinemia.

Aquí en España tenemos varias especialidades con lidocaína (Xilonibsa aerosol 10%, Xilonor spray) y otras con benzocaína en gel y/o spray bucal, como Hurricaíne gel, Hurricaine spray bucal que utilizadas para sus indicaciones y teniendo en cuenta las advertencias de uso, no entrañan un peligro añadido. Eso si: queda claro que no está indicado para aliviar el dolor producido por los primeros dientes de los niños, de hecho, se advierte de que no debieran utilizarse en menores de 4- 6 años.

Se recomienda para aliviar este dolor:

–    Utilizar mordedores refrigerados en nevera (no en congelador)
–    Masajear suavemente las encías con el dedo para aliviar el dolor.

Recientes alertas de la FDA


Sin querer ser pesados con las constantes alertas que las diferentes agencias reguladoras publican, resumimos brevemente las últimas de la FDA, como continuación de otras ya comentadas (HL 8 Abril y HL 30 Marzo) :
 

  •  8 de enero– sobre los posibles “porques” de los resultados del ensayo ENHANCE. La FDA dice que podrían explicarse por:
    – Población del estudio (recordemos: pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota) que previamente podría haber estado tratada con estatinas u otros fármacos que modificasen los niveles de lípidos, con unos valores normales basales de grosor de íntima-media. Esto podría influir en que sería más difícil lograr una reducción de grosor de íntima-media con la combinación de fármacos que con la simvastatina sóla.
    – Duración del ensayo de 2 años. Quizás demasiado corto para encontrar un efecto beneficioso en la disminución del LDL-c y el grosor de la íntima-media.
    – Algunas de las propiedades desconocidas de la ezetimiba podrían contrarrestar los efectos beneficiosos de la disminución del LDL-c o el grosor de la carótida íntima media. La FDA espera los resultados del IMPROVE-IT, por tanto, nada nuevo, se trata de una alerta tranquilizadora para la población y con poca chicha, y … como decíamos en nuestro anterior post, parece que habrá que esperar hasta el 2012.
  • 13 de enero– Montelukast y cambios “pa morirse” de comportamiento e ideación suicida.
    La FDA insta a los laboratorios que comercializan montelukast, zafirlukast y zileuton, a que les  comuniquen todos los efectos adversos de ideación suicida y cambios de comportamiento aparecidos en los ensayos clínicos de sus fármacos frente a placebo. De momento, los datos aportados parecen no asociarse con este efecto adverso, si detectado en cambio, a través del sistema de farmacovigilancia de dicho país. Podríamos decir: ¿y qué esperaban? Habituamente el diseño de los ensayos no busca el detectar RAM. La FDA sigue revisando los datos de seguridad de dichos ensayos y  comunicará al público los resultados de su análisis una vez lo concluyan.Aupa la tarjeta amarilla!
  • 16 enero– Recordatorio sobre los riesgos de los anestésicos tópicos y uso seguro de los mismos.