La falta de información sobre los riesgos de un fármaco, sancionable

Hemos leído esta semana en “Correo Farmacéutico.com”:

La falta de información a un paciente sobre los riesgos de un medicamento e, incluso, la ausencia del consentimiento informado tras haberle transmitido esos posibles riesgos es sancionable, según una sentencia de la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana, facilitada a este periódico por el Defensor del Paciente.
El fallo condena a la Consejería de Sanidad de la comunidad a pagar 30.000 euros a la familia de un hombre de 78 años que falleció en 2001 por un fallo cerebrovascular y al que su médico de cabecera le había recetado Vioxx (rofecoxib), por padecer fuertes dolores de cabeza.
La sala estima sólo en parte el recurso de los familiares porque entiende que fue correcto el diagnóstico y la prescripción.
Ninguna prueba fehaciente avala que se haya producido una mala praxis médica, tanto en la prescripción del Vioxx ante los síntomas de dolores y rigidez derivados de la artrosis padecida por el paciente, como en la posterior atención que le fue prestada en los respectivos servicios de urgencias a los que acudió”, dice el fallo.
Lo que sí considera ilegal es que, aunque hasta febrero de 2001 no se publicó el estudio Konstam, que indicaba el riesgo vascular de Vioxx, en enero del mismo año, cuando al paciente se le prescribió este fármaco a dosis de 25 miligramos por día, “se habían hecho notificaciones de posibles riesgos y se indicaba que se tuviera precaución, aunque no se conocía el mecanismo por el cual podían ocurrir”.
Derecho a saber
Entiende el TSJ de Valencia que esta información no se dio y remite al artículo 10 de la Ley General de Sanidad: toda persona tiene derecho “a que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento”.
Lo relevante de la sentencia radica en que no sólo es una cuestión de falta de información al paciente, sino que recuerda que el consentimiento informado “se extiende también (además de para las intervenciones quirúrgicas) a los tratamientos alternativos”, lo que supone para los médicos una exigencia más en la prescripción.

Sidney Wolfe en la FDA

Aunque con retraso, los medios de comunicación norteamericanos (Wall Street Journal) se hacen eco del nombramiento de Sydney Wolfe en el Comité de Seguridad y Gestión de Riesgos de la FDA, el pasado mes de Agosto. Wolfe es uno de los personajes más críticos con la industria farmacéutica en relación con la seguridad de los medicamentos.
Entre su currículum, destaca la participación como Director en el Grupo de Investigación de Salud de la Organización Public Citizen y editor del prestigioso boletín Worst Pills, Best Pills que desde aquí recomendamos. 
Durante los casi treinta años al frente de este grupo, ha contribuido activamente a la evaluacion y  retirada del mercado de varios fármacos considerados poco seguros, como la cisaprida, el valdecoxib o el trovafloxacino, entre otros.

Atención secundaria e introducción de nuevos fármacos en UK

A pesar de que la industria farmacéutica del Reino Unido es una de las más potentes del mundo, la introducción de nuevos medicamentos en la práctica médica ha sido tradicionalmente más lenta que en la mayoría de países del mundo desarrollado; según el informe 2008 de la Asociación Británica de la Industria Farmacéutica (ABFI) la cuota de mercado de los medicamentos con menos de cinco años fue del 15%. Contrasta con las cifras  para España (24%), que hace de nuestro país el segundo en el ranking de países “innovadores”, tan solo superado por EEUU.
El estudio sobre los procesos de introducción de nuevos medicamentos y  de tecnologías sanitarias en la atención primaria en el Reino Unido apunta a que la estrecha relación médico-paciente puede ser un
factor fundamental que reduce el acceso de los pacientes a la atención secundaria -donde suelen iniciarse los tratamientos más novedosos- y consecuentemente a los nuevos fármacos.
Por lo tanto, entender los aspectos que influyen en la introducción de nuevos medicamentos en  la atención especializada es clave para analizar este proceso e incorporar las iniciativas adecuadas.
El artículo publicado en el Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics intenta esclarecer los determinantes que influen en la adopción de los nuevos medicamentos en este ámbito sanitario analizando los actores, los factores estructurales y las características de los nuevos medicamentos.
Concluyen que, ante la falta de incentivos económicos
por la prescripción de nuevos medicamentos en este nivel asistencial (en atención primaria tienen contratos GMS), los factores que influyen son plurales y complejos:

  • Las características del producto, como la eficacia y perfil de efectos secundarios: los médicos prescriben un nuevo medicamento si tiene un mecanismo de acción novedoso o si pertenece a un grupo terapéutico con pocas alternativas. Además, prefieren prescribir fármacos con efectividad probada y los que están incluidos en las guías.

  • Las recomendaciones sobre coste/efectividad de nuevos fármacos, como las instituidas por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), es probable que tengan una gran influencia, debido a las limitaciones presupuestarias que se desarrollan dentro del NHS.

  • Los compañeros y delegados comerciales son los actores que más influyen en la prescripción de nuevos medicamentos. No obstante, los representantes farmacéuticos están encontrando mayor dificultad en satisfacer a los médicos en sus visitas, lo que puede reducir su influencia directa sobre la implantación de nuevos medicamentos o, al menos, llevar a un cambio en su estrategia.

Por último, apuntan que en un futuro los pacientes tendrán un impacto cada vez mayor en la introducción de nuevos medicamentos en la atención secundaria, como lo demuestra el caso del trastuzumad, donde una paciente con cáncer de pulmón en estadio temprano reclamó judicialmente al NHS la cobertura del tratamiento con este anticuerpo monoclonal, a pesar de estar clasificado por el NICE como coste efectivo y financiado solo en cáncer de pulmón avanzado. El tribunal le dió la razón a la paciente y obligó al NHS a financiarle el tratamiento, por tener el fármaco autorizada la indicación para su patología.

“Sopa de letras” de los medicamentos

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado nueve soluciones básicas en el entorno de la Seguridad del Paciente, que pueden salvar vidas. Una de ellas se refiere al riesgo que comporta la existencia de medicamentos con nombres parecidos o similares pero con principios activos totalmente diferentes, según países. El paso de ciudadanos de un país a otro puede causar problemas con la continuación de los tratamientos.
Desde hace algunos años, un grupo de profesionales en la EMEA velan para que los nombres de los nuevos medicamentos centralizados no generen ningún conflicto; sin embargo, todavía podemos encontrar algunos parónimos en el mercado. 




Por ello, la AEMPS ha publicado recientemente una serie de recomendaciones para los pacientes que viajen al extranjero y para los profesionales sanitarios, incidiendo en la importancia de identificar el medicamento que demanda el visitante. Es conveniente:

  • Solicitar los envases de la medicación que usa, para poder identificar visualmente su composición

  • Identificar el país de donde procede el paciente y/o el medicamento

  • Identificar la indicación terapéutica para la que se utiliza el medicamento

  • Identificar el nombre del principio activo o de la combinación de varios principios activos, que compone el medicamento, en forma de su DCI (denominación común internacional)

  • Comprobar el laboratorio titular o fabricante del medicamento.

    Y una recomendación: si viajas… llévate tus medicinas.

Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Europa

El Observatorio Europeo de Sistemas de Salud y Política Sanitaria  ha publicado un documento de trabajo sobre el papel de la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS), como parte de un estudio más amplio que viene desarrollando sobre la sostenibilidad financiera de la sanidad en Europa.
El estudio titulado Ensuring value for money in health care: The role of health technology assessment in the European Uniones una reflexión a partir de las experiencias de varios países (Suecia, Holanda, Finlandia, Francia, Alemania y Reino Unido) que en mayor o menor medida, están utilizando la ETS en sus políticas sanitarias. Algunas de sus conclusiones son claras:

  • La ETS es fundamental para que las decisiones en política sanitaria se basen en pruebas. Sin evidencias claras, los factores sociales, institucionales y financieros influyen en la adopción y difusión de las nuevas tecnologías y puede causar un empleo ineficiente de los recursos sanitarios.
  • La innovación y las necesidades del sistema sanitario deben estar más relacionadas de lo que actualmente están.
  • La divergencia en los procesos de evaluación puede obstaculizar la eficacia y la eficacia del proceso de toma de decisiones y conducir a la duplicación innecesaria de esfuerzos. La colaboración entre agencias de ETS puede mejorar los procedimientos y los resultados.

Los autores concluyen que la ETS puede, en el futuro, desempeñar un papel apreciable en la toma de decisiones, pero el proceso debe ser transparente, inmediato, adecuado, sólido y útil. La ETS necesita procedimientos de valoración robustos complementados con otros criterios importantes. La optimización de la ETS mejorará la capacidad de decisión para aprovechar los beneficios de las nuevas tecnologías, superando las incertidumbres y reconociendo el valor de la innovación, en un sistema sanitario con recursos limitados.

Debate sobre formación médica continuada en Canada

La editorial de marzo del CMAJ sobre la formación continuada de los médicos en Canadá que firmaba su editor jefe Paul C. Hébert, ha levantado el interés de muchos lectores de la revista, a la vista de las cartas que se publican en el número de junio
Tras destacar el desmesurado papel que juega actualmente la industria farmacéutica en la formación de los profesionales (el 60% de los recursos destinados a formación en EEUU) y referir los dilemas éticos y de otro tipo que este sistema puede plantear, su autor proponía la adopción urgente de una serie de principios básicos para salvaguardar la independencia y el control de estas actividades por los propios profesionales, a los que también dedicaba parte de sus críticas:“Parte de la responsabilidad reside claramente en los médicos. Con los años, los poderosos alicientes farmacéuticos le han dado pie a creer que una fuerte participación de la industria no sólo es normal, sino también que tienen derecho a recibir beneficios. Esta cultura del derecho puede ser uno de los obstáculos más difíciles que superar”.

En este último número, y como respuesta a los comentarios recibidos, Hébert explica que discutir sobre esta cuestión fue el objetivo del editorial y este se ha cumplido con creces.
¿Para cuándo un debate semejante en España? 

Boletín Hemos leído… 3(4)2008

 El nuevo número de Hemos leído ya está disponible.
 – Errores de medicación y validación farmacéutica: dos ven mejor que uno
 – Monitorización cardiovascular de niños y adolescentes con enfermedad cardiaca en tratamiento TDAH
 – Estatinas y enfermedad muscular crónica
 

¿Cambios en “Therapeutics Initiative”?

La noticia aparecida en la revista CMAJ es ciertamente preocupante: El boletín Terapéutics Initiative publicado por la Universidad de British Columbia (Canadá) podría desaparecer o cambiar el modelo organizativo que ha seguido a lo largo de sus 14 años de vida.
Nos preocupa más, especialmente a los profesionales que hemos disfrutado con algunas de sus evaluaciones y que nos han enseñado a seleccionar aquella información de calidad y valorar críticamente los aspectos relacionados con la terapéutica, que lo sugiera precisamente un panel de “expertos” en un informe dirigido al Ministro de Sanidad, en el que califican sus revisiones de poco transparentes o de baja calidad.
La necesidad de disponer de boletines independientes como este que ahora se ve amenazado, fue precisamente el objetivo de la jornada que tuvo lugar en Madrid, en la Escuela Nacional de Sanidad, con la participación de editores y profesionales sanitarios de toda España.

No compre medicamentos por Internet

Se publica en Ann Pharmacother un estudio donde se comparan las características de distintos medicamentos genéricos que contienen simvastatina 20 mg adquiridos de diferentes países a través de Internet, frente a un medicamento con simvastatina de referencia del mercado de Estados Unidos.
Si bien los autores concluyen que “los resultados sugieren que los estándares de manufactura para los medicamentos genéricos internacionales comparados con los productos innovadores de los EEUU no son equivalentes en relación a los atributos de calidad”, creemos que se debe matizar esta conclusión, ya que esta generalización puede inducir confusión y más teniendo en cuenta que se compara con un medicamento genérico del mercado español.
Observando los resultados detallados, vemos que los dos medicamentos analizados provenientes del mercado europeo (España y Reino Unido) cumplen con los requisitos de fabricación de la farmacopea americana (USP). También cumplen con la USP, los productos de Canadá y Méjico.
Por tanto, sólo para los productos con origen India incluidos en el estudio se obtiene gran variabilidad en los resultados, cumpliéndose en unos casos los requerimientos de la USP y en otros no (en dos casos no se identifica el lote, en seis casos no se cumple con los requerimientos USP de contenido y disolución, y en dos casos se cumplen todos los requerimientos de la USP).
En España la compra de medicamentos a través de Internet no es legal, por otra parte no se puede garantizar la calidad de lo que no es legal, así que no compren medicamentos por Internet. La calidad de los medicamentos autorizados en España está garantizada por nuestra farmacopea y la de los americanos por la suya.

A propósito del “caso Vioxx®”

Dos artículos publicados en el último número de JAMA en relación con la información destapada en el  litigio del rofecoxib, han provocado la indignación de la revista en un editorial firmado por su Editora Jefe y su Editor adjunto. Con el título “Impugning the integrity of Medical Science: The adverse effect of industry influence” denuncian la manipulación que sufre la investigación científica en las revistas médicas y su relación con los intereses de compañías con ánimo de lucro.
El artículo de Psaty y Kronmal, refiere la manipulación a la que se sometieron los datos de mortalidad de los tres ensayos de rofecoxib en pacientes con Alzheimer. Según sus autores, los datos publicados y los facilitados a la FDA omitían  datos fundamentales para valorar el riesgo real de este medicamento y concluían asegurando la buena tolerancia del rofecoxib. Sin embargo internamente, la compañía identificaba un claro incremento de la mortalidad en estos pacientes (HR 2,99; IC95% 1,55-5,77).
El segundo artículo, de Ross y cols. registran y cuantifican los casos de “escritores fantasma” en las publicaciones del rofecoxib aparecidas en la literatura médica. En este caso, el litigio contra el Vioxx  ha resultado ser una un pieza clave para el acceso a los 250 documentos estudiados. Según sus autores los empleados de Merck trabajaron independientemente o a través de empresas especializadas, para elaborar los manuscritos y reclutar posteriormente a investigadores académicos para que figuraran como autores (generalmente como primer o segundo firmante).
Visto lo visto, la Editora Jefa de JAMA plantea una serie de propuestas para evitar este descrédito, y anuncia futuros cambios en el manejo de los conflictos de intereses de su revista.