Los biológicos a la palestra: efalizumab retirado y natalizumab avisado

Ya lo decíamos en el boletín del último verano: demasiadas modificaciones por alertas en la ficha técnica de los fármacos biológicos una vez comercializados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab), autorizado en octubre de 2004 mediante un procedimiento centralizado europeo para “el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA”.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas. El motivo de esta evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab.
La conclusión de la evaluación realizada por el CHMP ha sido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio/riesgo de Raptiva® es desfavorable, disponiéndose actualmente de otras alternativas terapéuticas, no disponibles en el momento de autorizarse, y que la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, pero en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente.
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:

  • No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
  • Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
  • En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
  • Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.

Como el medicamento Raptiva® tenía en España la condición de Diagnóstico Hospitalario (la prescripción siempre indicada e iniciada por un médico de Atención Especializada), serán los Dermatólogos principalmente los que deben evaluar la situación de estos pacientes.

La Agencia Canadiense ha lanzado una alerta del Natalizumab (Tysabri), utilizado para la esclerosis múltiple, comunicando que introducirá modificaciones en su ficha técnica dado el riesgo que existe de que produzca Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva.

Natalizumab (Tysabri®) y riesgo de infección cerebral


La AEMPS ha emitido un nota informativa de seguridad sobre el riesgo de infección cerebral en pacientes con Esclerosis Múltiple tratados con Natalizumab (Tysabri®). En los estudios previos a su comercialización ya se tenía constancia de la asociación entre este fármaco y la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva  (LMP) causada por la reactivación  del virus JC.
La EMEA informa que, aunque la aparición de nuevos casos de LMP ocurridos durante la fase postcomercialización del medicamento no sugiere un cambio en la relación beneficio-riesgo del medicamento, se esta revisando toda la información disponible.
Para una información mas detallada la nota de la AEMPS remite a la ficha técnica y prospecto del medicamento.
De lectura muy práctica, aunque en francés, el documento de recomendaciones de uso de natalizumab, actualizado a julio de 2008, elaborado por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y un comité de expertos sobre este tema.