Nuevos principios activos 2008/2009: no es oro todo lo que reluce

Es importante que el debate sobre la prescripción de medicamentos (como, cuando, en que pacientes, porque) se realice dentro del ámbito de su utilización, teniendo en cuenta a todos los agentes implicados (desde la administración sanitaria que los autoriza hasta el paciente que lo utiliza, pasando por el médico que lo prescribe y la farmacia que lo dispensa) antes que asuma ese papel el poder judicial (como hemos leído en el post anterior).
Con los medicamentos recién comercializados hay que ser esencialmente prudentes y disponer de información veraz y objetiva basada en la evidencia científica de los resultados que podemos esperar en nuestro paciente al prescribir ese medicamento nuevo con el que todavía no tenemos mucha experiencia de uso.
Agradeciendo de antemano al Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) formado por los CENM de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra por compartir gratuitamente con todos el esfuerzo de la labor bien realizada y al Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) de Euskadi, compuesto por profesionales sanitarios del Departamento de Sanidad, de Osakidetza y de la Universidad del País Vasco porque hemos aprovechado sus fichas, detallamos a continuación una recopilación de los nuevos principios activos comercializados durante los años 2008 y 2009 (enlazados con su evaluación), con su indicación autorizada (¡¡hay que tenerla siempre en cuenta!!) porque la prescripción debe basarse siempre en una adecuada información.

Nuevo 
Principio activo
Indicación autorizada Evaluación del CENM
 Exenatida Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en combinación con metformina y/o sulfonilureas en pacientes que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales. No supone un avance terapéutico
 Aliskiren Tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) esencial. No supone un avance terapéutico
 Fesoterodina Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que se pueden producir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. No supone un avance terapéutico
 Retapamulina  Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales de piel: impétigo y pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas en adultos y niños mayores de 9 meses. No supone un avance terapéutico
 Ezetimiba

Año 2003

Revisión FT 2008

Hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y nofamiliar): concomitante con una estatina, como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes que no estan controlados adecuadamente con una estatina sola.
En monoterapia, como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes en los que una estatina se considera inadecuada o no se tolera.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo): concomitante con una estatina como tratamiento adyuvante a la dieta. Los pacientes podrán recibir también otros tratamientos complementarios (por ejemplo, aféresis de las LDL).
Sitosterolemia homocigótica (Fitosterolemia): en monoterapia como tratamiento adyuvante a la dieta.
No valorable: información insuficiente 
 Hidromorfona oros Tratamiento del dolor crónico intenso No supone un avance terapéutico
 Paliperidona Tratamiento de la esquizofrenia No supone un avance terapéutico
 Vildagliptina   Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitas tipo 2 (DM2), como doble terapia por vía oral en combinación con: metformina, una sulfonilurea o una glitazona cuando la monoterapia resulte insuficiente. No supone un avance terapéutico
 Rimonabant Tratamiento adyuvante de la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:    
– obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o        
– con sobrepeso (IMC > 27 kg/m2) con factores de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia.
No supone un avance terapéutico
 Sitagliptina En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para mejorar el control glucémico en combinación con:       
– metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento con metformina no logren un control glucémico adecuado
– una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no logren un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a las contraindicaciones o intolerancia.        
– una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos agentes, no logren un control glucémico adecuado.
– un agonista del receptor activado por el proliferador de peroxisomas 
–PPARγ–, (p.ej: tiazolidindionas), cuando éste sea adecuado, en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPARγ solo, no logren un control glucémico adecuado.
No supone un avance terapéutico
 Ivabradina Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes. No supone un avance terapéutico


¡¡¡¡ Uf, no es oro todo lo que reluce!!!!

Atención secundaria e introducción de nuevos fármacos en UK

A pesar de que la industria farmacéutica del Reino Unido es una de las más potentes del mundo, la introducción de nuevos medicamentos en la práctica médica ha sido tradicionalmente más lenta que en la mayoría de países del mundo desarrollado; según el informe 2008 de la Asociación Británica de la Industria Farmacéutica (ABFI) la cuota de mercado de los medicamentos con menos de cinco años fue del 15%. Contrasta con las cifras  para España (24%), que hace de nuestro país el segundo en el ranking de países “innovadores”, tan solo superado por EEUU.
El estudio sobre los procesos de introducción de nuevos medicamentos y  de tecnologías sanitarias en la atención primaria en el Reino Unido apunta a que la estrecha relación médico-paciente puede ser un
factor fundamental que reduce el acceso de los pacientes a la atención secundaria -donde suelen iniciarse los tratamientos más novedosos- y consecuentemente a los nuevos fármacos.
Por lo tanto, entender los aspectos que influyen en la introducción de nuevos medicamentos en  la atención especializada es clave para analizar este proceso e incorporar las iniciativas adecuadas.
El artículo publicado en el Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics intenta esclarecer los determinantes que influen en la adopción de los nuevos medicamentos en este ámbito sanitario analizando los actores, los factores estructurales y las características de los nuevos medicamentos.
Concluyen que, ante la falta de incentivos económicos
por la prescripción de nuevos medicamentos en este nivel asistencial (en atención primaria tienen contratos GMS), los factores que influyen son plurales y complejos:

  • Las características del producto, como la eficacia y perfil de efectos secundarios: los médicos prescriben un nuevo medicamento si tiene un mecanismo de acción novedoso o si pertenece a un grupo terapéutico con pocas alternativas. Además, prefieren prescribir fármacos con efectividad probada y los que están incluidos en las guías.

  • Las recomendaciones sobre coste/efectividad de nuevos fármacos, como las instituidas por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), es probable que tengan una gran influencia, debido a las limitaciones presupuestarias que se desarrollan dentro del NHS.

  • Los compañeros y delegados comerciales son los actores que más influyen en la prescripción de nuevos medicamentos. No obstante, los representantes farmacéuticos están encontrando mayor dificultad en satisfacer a los médicos en sus visitas, lo que puede reducir su influencia directa sobre la implantación de nuevos medicamentos o, al menos, llevar a un cambio en su estrategia.

Por último, apuntan que en un futuro los pacientes tendrán un impacto cada vez mayor en la introducción de nuevos medicamentos en la atención secundaria, como lo demuestra el caso del trastuzumad, donde una paciente con cáncer de pulmón en estadio temprano reclamó judicialmente al NHS la cobertura del tratamiento con este anticuerpo monoclonal, a pesar de estar clasificado por el NICE como coste efectivo y financiado solo en cáncer de pulmón avanzado. El tribunal le dió la razón a la paciente y obligó al NHS a financiarle el tratamiento, por tener el fármaco autorizada la indicación para su patología.