DTB Select Septiembre 2012


 dtb.JPGLa publicación mensual de Drug and Therapeutics Bulletin, lleva 50 años proporcionando información rigurosa e independiente sobre los tratamientos farmacológicos para médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud.  
  
Esta publicación se caracteriza por ser independiente tanto de la industria farmacéutica como de organismos reguladores. Suele contener 2 o 3 artículos centrados en un fármaco o grupo farmacológico en el que se profundiza más; además de su sección Select, en la que repasan las noticias más destacadas sobre otros tantos medicamentos, mediante breves sumarios que contextualizan, todo acompañado siempre de su bibliografía.
DTB no contiene publicidad ni otras formas de patrocinio comercial, patrocinándose mediante suscripción de sus lectores. Podéis disfrutar de su contenido por un periodo de prueba gratuito de 3 meses. 
 
En el DTB Select de Septiembre encontraréis:
 

  Tacrolimus oral – prescripción por marca: resume las recomendaciones de la MHRA inglesa publicadas en el Drug Safety Update, en las que se insta a prescribir siempre el tacrolimus oral por marca, para evitar el posible cambio de presentación farmacéutica, asociadas con notificaciones de toxicidad y rechazo de trasplantes. 

– Los anticoagulantes dabigatran y warfarina, los medicamentos de mayor riesgo en EEUU, según el análisis del Institute for Safe Medication Practices a partir de las notificaciones de reacciones adversas del 2011 de la FDA.
 
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¿Control intensivo en diabéticos tipo 1 para prevenir neuropatía diabética? Revisión Cochrane. Comentan: la revisión sugiere que en DM1, el tratamiento intensivo retrasa la aparición de la neuropatía; sin embargo, hay que valorar el aumento significativo del riesgo de hipoglucemia y la morbilidad asociada. EN DM2, el control intensivo de la glucemia no proporcionó una reducción estadísticamente significativa de la incidencia de la neuropatía diabética.
 
– SIGN lanza orientación sobre informes de alta. Se resalta la importancia de la conciliación de la medicación al alta hospitalaria.
 
 No hay evidencia de beneficios cognitivos con suplementos de ácidos grasos omega-3. Revisión Cochrane.
 
 Las dietas estilo Atkins (baja en carbohidratos y alta en proteínas), se asocian con mayor riesgo de eventos cardiovasculares en las mujeres, según un estudio de cohortes de Suecia.
 
 Riesgo de reacciones de hipersensibilidad con febuxostat. Drug Safety Update Junio. 
 
 Linagliptina “no inferior” a glimepirida. Similar eficacia cuando se utiliza en combinación con metformina para Diabetes Mellitus tipo 2, según resultados de un ensayo de no inferioridad de duración de 2 años. Comentan: se demuestra que su capacidad para disminuir la HbA1c no es inferior a la de la glimepirida, pero se necesitan estudios a más largo plazo para evaluar el efecto de la linagliptina sobre resultados orientados al paciente. 
  
 Uso prolongado de antipsicóticos para esquizofrenia, tras la fase aguda. Revisión Cochrane.
 
 Considerar las estatinas como causa potencial de fatiga en mujeres. Ensayo publicado en Arch intern Med.
 

Ensayo ORIGIN: efectos de la insulina basal sobre los eventos cardiovasculares

En 2009, varios estudios epidemiológicos publicados en la revista Diabetología asociaron el uso de la insulina glargina con el desarrollo de cáncer. Su efecto fue inmediato, publicándose Notas Informativas de Seguridad al respecto. En la última nota de la AEMPS de Septiembre de 2009, se trasladaba que, dadas las limitaciones metodológicas y los resultados inconsistentes de los estudios, no se podía confirmar ni descartar la asociación entre insulina glargina y desarrollo de cáncer.
 
Hemos podido leer varias entradas en el blog de RedGDPS, desgranando más estudios farmacoepidemiológicos publicados durante 2011 y 2012 sobre el mismo tema. Esperábamos resultados de estudios de alta calidad, y por fin podemos hablar de la aportación del ensayo ORIGIN, recientemente publicado en el NEJM.
 
 

 

El ORIGIN se diseñó para evaluar el impacto del control de la glucemia con insulina basal (IB) sobre el número de eventos cardiovasculares, dadas las discrepancias entre los resultados del ensayo ACCORD y el UKPDS.
 
Se aleatorizaron a 12.537 pacientes (media de edad de 63,5 años, 35% mujeres) con factores de riesgo cardiovascular más pre-diabetes o diabetes incidente, para recibir insulina glargina (objetivo glucémico de ≤ 95mg/dL) o cuidados estándar (tratados según juicio del investigador y las guías locales -ver Tabla S2 del Apéndice- en la que se muestra las diferencias de tratamiento al final del estudio entre ambos grupos), y en otra rama ácidos grasos omega 3 o placebo, siguiendo un diseño factorial 2×2.
 
Los resultados respecto a la eficacia de los Omega 3 se publican en el mismo número del NEJM, pero podemos traducir y resumir que “la suplementación con 1-3 gr de ácidos grasos no reduce el ratio de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo cardiovascular”.
 
Respecto a la insulina, los objetivos primarios medían, por una parte, una variable compuesta por: infartos de miocardio, accidente cerebrovascular no fatal o muerte de origen cardiovascular. La segunda variable primaria se componía por estos eventos citados, más los casos de revascularización u hospitalización por insuficiencia cardíaca. También se compararon los resultados microvasculares, incidencia de diabetes (en aquellos con pre-diabetes), hipoglucemias, efecto en el peso y desarrollo de cáncer.
 
El seguimiento medio fueron 6,2 años, no encontrando diferencias en la primera variable coprimaria (HR 1,02; IC 95%: 0,94- 1,11, p= 0,63) ni tampoco en la segunda (HR 1.04; IC 95%: 0.97 – 1.11). Respecto a incidencia de nueva diabetes a los tres meses, la OR fue de 0,80 (IC 95% 0.61- 1.00; p= 0,05). Tampoco se encontraron diferencias significativas en la aparición de cáncer entre los pacientes tratados con glargina o la terapia estándar (HR 1,00; IC 95%: 0.88- 1.13).
 
En lo que si se encontraron diferencias a favor del tratamiento estándar, fue en el ratio de hipoglucemias severas (0,31 vs 1 por cada 100 personas año), y en la ganancia de peso (incremento de 0,5 kg vs 1,6 kg con la glargina).
 
Los autores concluyen que la terapia basal con insulina glargina durante más de 6 años, tiene un efecto neutro sobre los eventos cardiovasculares y la aparición de cáncer.
 
En Evalmed analizan, mediante la metodología GRADE, este ensayo.