FDA y datos de seguridad sobre Orlistat

orejas en guardiaLa FDA ha publicado una comunicación temprana sobre nuevos datos de seguridad del orlistat (producto contra la obesidad de acción periférica al inhibir las lipasas gastrointestinales). Esta información, como se anuncia en el propio comunicado, no es vinculante ni implica una asociación directa entre el fármaco y los efectos adversos descritos, pero ya nos pone a todos con «las orejas en guardia» ante las nuevas evidencias que aparezcan sobre el tema.

¿Cuál es la posible asociación?
Orlistat y 32 declaraciones de sospechas de reacciones adversas, entre 1999 y octubre de 2008, en las que se presentaron fallos hepáticos graves (27 casos requirieron hospitalización). Las reacciones adversas más frecuentes: ictericia, debilidad y dolor abdominal.

Recordamos que orlistat, como medicamento sujeto a prescripción médica (Xenical®), debe asociarse siempre a una dieta hipocalórica y pautarse en pacientes con IMC mayor o igual a 30, o con IMC mayor o igual de 28 y factores de riesgo asociados, pero, desde marzo 2009, orlistat ya está autorizado como medicamento de libre dispensación, no sujeto a prescripción médica, bajo el nombre de Alli® por lo que…. estaremos atentos a lo que se publique.

…y la vida sigue.

Casualidades de la vida, el mismo día que la Agencia Europea EMEA retira del mercado el rimonabant, el Comité de Medicamentos de uso Humano (CMPHU) resuelve por primera vez recomendar el cambio de estatus de una nueva presentación de orlistat 60 mg (Alli®), que pasaría a ser de dispensación sin receta médica (OTC). Su decisión se basa fundamentalmente en la seguridad del fármaco.
Entiende que la dosis de 60 mg ha demostrado ser eficaz para ayudar a perder peso, cuando se emplea conjuntamente con dieta. Sus efectos adversos son más leves que con la dosis
de 120 mg (Xenical®) y el prospecto y el etiquetado permitirá a los pacientes utilizar el medicamento correcta y apropiadamente.

Tratamiento farmacológico de la obesidad

El boletín MeReC  publica en su último número una revisión del tratamiento farmacológico de la obesidad en adultos, basada en la guía del NICE que se editó en el 2006.

La revisión plantea cuestiones básicas en relación a cuándo y en qué pacientes está justificada la intervención, recomendando la introducción de pequeños cambios en el estilo de vida (dieta y ejercicio) como la base previa a cualquier otro tratamiento.
Respecto a los tres fármacos disponibles (orlistat, sibutramina y rimonabant), considera que su uso está justificado como adyuvante, cuando no se alcanzan los objetivos esperados con las medidas anteriores, valorando siempre los beneficios y riesgos en cada paciente. El documento actualiza los datos de efectividad de estos tres fármacos y destaca las últimas recomendaciones de la agencia británica MHRA en relación a la seguridad de sibutramina y rimonabant.

Publicado el boletín de enero de 2008: empezamos nueva etapa.

Ya se puede descargar mediante el siguiente enlace:

Boletín “Hemos Leído…” Enero 2008

Titulares:
– Actualización del tratamiento farmacológico de larga duración de la obesidad
– Paroxetina: resultados deprimentes
– Hemos Leído amplia su difusión