Ya está disponible el Drug Safety Update de Noviembre

 
  
Este mes contiene la siguiente información:
  
         Bifosfonatos y osteonecrosis maxilar (recomendamos ver nota informativa de la AEMPS)
  
     Vigabatrina para espasmos infantiles: posibilidad de riesgo de alteraciones del movimiento. Recomiendan a los profesionales sanitarios que si se detectan en niños tratados con vigabatrina distonía, disquinesia o hipertonía consideren una reducción de la dosis o una retirada gradual del tratamiento.
  
         Colchicina: La colchicina tiene un margen terapéutico estrecho y es extremadamente tóxico en caso de sobredosis. Los pacientes en riesgo particular de toxicidad son aquellos con insuficiencia renal o hepática, enfermedad gastrointestinal o cardiaca y en pacientes con edades extremas. Los síntomas de sobredosis a menudo tardan en aparecer.
  
      Oseltamivir: han recibido 850 informes de farmacovigilancia entre el 1 de abril 2009 y 22 de octubre 2009. De las 1.489 reacciones adversas sospechosas declaradas, las más frecuentes son coherentes con los signos y síntomas de efectos secundarios reconocidos, tales como reacciones alérgicas leves, eventos gastrointestinales, cefalea y mareos, lo que también puede ser causada por enfermedad de tipo gripal.
  
Han recibido siete informes en los que el paciente murió después del tratamiento con oseltamivir. Estos casos han sido plenamente evaluados y en ninguno de ellos existen  pruebas para confirmar que el oseltamivir fue directamente responsable del hecho fatal.
  
      Zanamivir: han recibido 20 informes de farmacovigilancia entre el 1 de abril 2009 y 22 de octubre 2009. De las 39 reacciones adversas sospechosas declaradas, las más frecuentes son coherentes con los signos y síntomas de efectos secundarios reconocidos, tales como reacciones alérgicas y broncoespasmos. Eventos declarados como diarrea, náuseas, vómitos, fatiga, dolor de cabeza y mareos pueden ser causadas por la propia enfermedad gripal.
  
Ha habido un caso de muerte intrauterina después de la exposición durante el embarazo. Sin embargo, actualmente no hay evidencia para sugerir que el zanamivir (o el oseltamivir) conlleven riesgos (maternal, fetal, perinatal o postnatal) durante el embarazo. 
  
Una revisión reciente de los datos disponibles por las autoridades reguladoras europeas llevó a la recomendación de que, debido a los riesgos potencialmente graves de la gripe H1N1 porcina en el embarazo, los beneficios de usar el zanamivir (o oseltamivir) en el tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas o en período de lactancia compensan los riesgos conocidos.
  
El Teratology Information Service (UKTIS) del Reino Unido, en colaboración con la MHRA, ha sido elegido por el Instituto Nacional de Investigación en Salud de UK para llevar a cabo un proyecto de investigación durante el actual brote de gripe porcina para aprender más acerca de los efectos de la enfermedad y sus tratamientos en el embarazo.

Antivirales en la gripe A: ponencia de HL en la SEFAP

Continuando con las ponencias que Hemos Leído realizó para el XIV Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), ahora le toca el turno al tratamiento de la gripe A: antivirales, a fecha 22 de octubre de 2009 (volvemos a insistir por posibles actualizaciones).
 
La dejamos en formato abierto para que cada uno amplíe, modifique o cambie la información que crea conveniente, siendo preferible elegir la opción guardar (muchas gracias por los comentarios incluidos en Vacunas de la gripe A: ponencia de HL en la SEFAP). En ambas presentaciones, todos las referencias bibliográficas están vinculadas a los documentos originales (cuando se presenta, se activa el hipervínculo).
 
Recordad la existencia y la importancia de la vigilancia mediante el Plan de Farmacovigilancia de antivirales en Gripe A(H1N1).
 
Para finalizar, queremos recordar los agradecimientos con los que iniciamos nuestra ponencia en Sevilla ya que, gracias a la información aportada por ellos, la elaboración de estas presentaciones fue más fácil: Vicente Baos, al grupo de profesionales sanitarios de Gripe A: ante todo mucha calma , Pediatría basada en pruebas, Mariano Madurga en representación de la AEMPS, Sala de Lectura y, como no, a todos nuestros compañeros de Hemos Leído.

Información para profesionales sanitarios del uso de oseltamivir y zanamivir

En la ficha técnica de los antivirales oseltamivir y zanamivir se describe la posología habitual que debe administrase para el tratamiento y prevención de la gripe en pacientes adultos y niños mayores de un año. 
Dada la situación actual, la gestión de estos antivirales se ha concentrado en los servicios farmacéuticos de la administración sanitaria para su distribución en aquellos casos que sea necesario un tratamiento o prevención de la gripe A. No obstante, es conveniente que los profesionales sanitarios tengan conocimiento del manejo de estos fármacos. Por ello, la AEMPS ha publicado recomendaciones de uso de estos antivirales, dirigida a los profesionales sanitarios, para su utilización en situaciones especiales no descritas en ficha técnica: niños menores de un año, embarazadas, gestantes y pacientes con problemas de deglución (utilizar el documento original si se necesita conocer las posologías exactas).
  
Recomendaciones para el uso de oseltamivir en niños menores de 1 año
Únicamente se hacen recomendaciones sobre oseltamivir puesto que zanamivir, que sólo está disponible para administración por vía inhalatoria, no es adecuado para niños menores de 5 años. Aunque la información disponible es limitada, en caso de una situación pandémica declarada por la OMS por el virus de la nueva gripe A/H1N1, o si la situación epidemiológica nacional o la situación clínica concreta así lo requiriesen, a juicio del prescriptor, utilizar 2 ó 3 mg/kg dos veces al día durante 5 días.
Dado el riesgo de las infecciones gripales en niños pequeños y la escasez de datos con oseltamivir, los niños menores de 1 año deben de ser tratados bajo estricta supervisión médica y los menores de 3 meses, dependiendo de la situación concreta, normalmente en el hospital.

Recomendaciones para el uso de antivirales en mujeres gestantes o con probabilidad de estarlo
La información procedente de la gripe estacional y de anteriores pandemias indica que la gripe puede ser más grave en mujeres embarazadas.
Por ello, la recomendación de la AEMPS es que en los casos confirmados o sospechosos susceptibles de ser tratados con oseltamivir o zanamivir se realice una valoración individual y que se inicie tratamiento si el grado de afectación de la madre así lo aconseja, o bien presenta otros factores de riesgo que puedan propiciar la aparición de complicaciones. Es importante informar a la paciente y compartir con ella la decisión de iniciar o no el tratamiento.
Para la prevención de la gripe en mujeres gestantes o con probabilidad de estarlo, que hayan tenido contacto estrecho con casos confirmados o sospechosos, la AEMPS recomienda hacer una valoración individual de beneficios y riesgos sobre la necesidad del tratamiento. En caso de que se decida iniciarlo, se recomienda utilizar de forma preferente zanamivir a la dosis de 10 mg al día durante 10 días, a menos que haya problemas respiratorios que desaconsejen el uso de la vía inhalatoria. En ese caso se podría utilizar oseltamivir por vía oral a la dosis de 75 mg al día durante 10 días.

Recomendaciones para el uso de antivirales en mujeres en periodo de lactancia
Debido a los beneficios que se derivan para el niño, los expertos aconsejan mantener la lactancia materna aunque la madre contraiga la gripe o haya estado en contacto con casos confirmados o sospechosos. En el caso de que la enfermedad complique la lactancia, o el riesgo de transmisión respiratoria sea significativo, se recomienda extraer la leche con un dispositivo extractor y administrarla después al niño. Se desconoce si la gripe se transmite a través de la leche. La madre y las personas de su entorno deben adoptar todas las medidas higiénicas habituales para evitar la transmisión de la gripe al niño.
Las ficha técnicas de ambos medicamentos recomiendan administrar el medicamento solo cuando los beneficios superen a los potenciales riesgos. Por todo ello, se recomienda seguir las mismas instrucciones dadas para mujeres gestantes.

Uso de Tamiflu® en niños de un año o más y personas con problemas de deglución
Para niños de uno o más años así como para adultos y adolescentes se utilizará la siguiente estrategia:
1.- Si se dispone de TAMIFLU® suspensión oral (12mg/ml), se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto
2.- Si se dispone de TAMIFLU® cápsulas de 30mg ó de 45mg, se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto
3.- En caso de disponer únicamente de TAMIFLU® cápsulas de 75mg, se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto (las cápsulas pueden abrirse y su contenido se puede manipular para administrar las dosis previstas).

Tamiflu, tami fffflu, tam mi flu, ta ta mi miflu…

La FDA ha revisado la ficha técnica del Tamiflu (oseltamivir) incluyendo una advertencia sobre la posibilidad de causar acontecimientos adversos neuropsiquiátricos. La advertencia se basa en las recomendaciones de Comisión Consultiva de Pediatría de la agencia. Algunos informes de farmacovigilancia indican que algunos pacientes con gripe que han estado recibiendo Tamiflu sufren delirios y alteraciones del comportamiento que en algunos casos provocan autolesiones e incluso muerte. La mayoría de los casos ocurrieron en niños en Japón.

Recordamos que la FDA ya emitió una alerta a finales de 2006. Aunque no queda claro si estos eventos están causados o no por el Tamiflu, la ficha técnica advierte a los médicos y a los pacientes que controlen cualquier comportamiento anormal cuando se tome este medicamento. El laboratorio Roche por su parte, ya ha informado a los médicos de EEUU a través de un Dear Dr.

Desde su autorización en Europa, la EMEA ha modificado en varias ocasiones la ficha técnica, pero en lo referente a este tipo de efectos adversos y tras analizar los casos notificados emitió un informe en noviembre de 2006 en el que consideraba que la relación causal no estaba clara y por tanto no era necesaria modificación alguna.