Saxagliptina, no inferior a placebo, no superior a placebo: estudio SAVOR-TIMI 53

Aunque el estudio se presentará en septiembre en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiologia (ESC), se ha dado a conocer esta semana que el estudio SAVOR-TIMI 53, no ha demostrado la superioridad de saxagliptina sobre placebo en la reducción de una variable final combinada de muerte cardiovascular, IM no mortal o ictus isquémico no fatal cuando se añade al tratamiento habitual en los pacientes con diabetes tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular establecida o con múltiples factores de riesgo de ECV.
 
El diseño del estudio SAVOR-TIMI 53, está publicado en Am Heart J. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que durante los cuatro años de duración incluyó a 16.500 pacientes.
 
Los objetivos del estudio de eficacia y de seguridad fueron medidos por una variable principal combinada por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
 
Saxagliptina cumplió con el objetivo primario de seguridad de no inferioridad, y no cumplió con el objetivo primario de eficacia de superioridad, en la variable principal combinada.
 
La saxagliptina fue el primer nuevo medicamento para la diabetes para recibir aprobación de la FDA después de la emisión de las nuevas pautas de la agencia en julio de 2009, que obliga a las empresas a realizar estudios de resultados cardiovasculares con los nuevos medicamentos para la diabetes.