Seguimiento de las reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas en España, Europa y a nivel mundial


 
Como nos prometió, la AEMPS está proporcionando puntualmente información de
los casos de notificación espontánea por parte de los profesionales sanitarios al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H), y ya ha emitido el segundo informe sobre las sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas entre el 30 de noviembre y el 8 de diciembre de 2009.   
 
Nos hace una aclaración: “toda esta información se recoge en una base de datos de la AEMPS llamada FEDRA, cuyo objetivo es posibilitar la detección precoz de cualquier riesgo no conocido de los medicamentos una vez comercializados. Ni la notificación ni su registro en la base de datos FEDRA deben considerarse como prueba de que el medicamento sea la causa del acontecimiento que se describe. Esta información debe interpretarse dentro de un contexto más global y con el asesoramiento de personas expertas en su manejo”. 
 
Ha recibido, en este periodo, información de 291 casos de sospecha de reacción adversa, que sumados a los 150 anteriores hace un total de 441 sospechas en tres semanas de un total de millón y medio de vacunas administradas. 
 
La gran mayoría de las sospechas de reacciones adversas recibidas durante este periodo siguen estando dentro de lo esperado (recogida en las fichas técnicas de estas vacunas). Describen con mayor detalle algunos de los casos de mayor interés desde un punto de vista clínico cuya relación con la vacunación está en estudio:
 
 
Cinco casos en los que se notifican reacciones alérgicas. Dos de ellos requirieron ingreso hospitalario para el tratamiento de los síntomas pero actualmente se encuentran recuperados. Otros dos consistieron en sendas erupciones cutáneas generalizadas y se encuentran también recuperados. El último consistió en un cuadro de edema facial y laríngeo acompañado de broncoespasmo y fibrilación auricular del que el paciente se encuentra también totalmente recuperado.
 
 Siete casos de hiperreactividad bronquial después de la vacunación. Cuatro de los pacientes eran asmáticos previamente y el intervalo de aparición de los síntomas osciló entre las pocas horas y los tres días después de la administración de la vacuna. Con los datos disponibles no es posible descartar una posible relación entre la hiperreactividad bronquial y la vacunación, al menos en los casos en los que la aparición de los síntomas fue más inmediata a la administración de la vacuna.
 
 Un caso de parálisis facial en una mujer de 64 años que se encuentra en tratamiento inmunosupresor por trasplante renal. Este caso está en evaluación.
 
 Un caso de Síndrome de Guillain-Barré en una mujer de 57 años con antecedentes de gastroenteritis 8 días antes de ser vacunada. La paciente se encuentra estable neurológicamente. Se está a la espera de conocer algunos resultados serológicos para excluir causas alternativas.
 
 
 
La EMEA también ha publicado el correspondiente informe semanal de farmacovigilancia de las vacunas pandémicas.
 Los asuntos más relevantes:
 
 La mayor incidencia de fiebre tras la administración de la segunda dosis de Pandemrix® en niños pequeños. En relación con esta cuestión la EMEA ha emitido además una nota pública. La información se basa en los resultados de un ensayo clínico realizado por el laboratorio titular en niños entre 6 meses y 3 años de edad. El estudio también muestra que, aunque una sola dosis de la vacuna produce una buena respuesta inmunológica, ésta se incrementa al administrar la segunda dosis. La conclusión es que esta información debe ser tenida en cuenta al considerar la administración de una segunda dosis en esta población. A este respecto cabe recordar que la vacunación de niños en nuestro país se lleva a cabo con Focetria® según las recomendaciones oficiales publicadas.
 
 También se informa de los casos de acontecimientos en mujeres embarazadas que se han recibido hasta la fecha del informe (27 con Pandemix® y 8 con Focetria®), entre los que se incluyen casos de aborto, muerte intrauterina, parto prematuro o hipoquinesia fetal. Teniendo en cuenta el número de mujeres embarazadas vacunadas (al menos 123.000), se considera que no hay actualmente pruebas de que estos eventos hayan sido causados por las correspondientes vacunas. En todo caso, ninguna de estas dos vacunas se están utilizando en España para su administración a mujeres embarazadas.
 

 

Quien quiera saber lo que pasa en el mundo sobre este tema, la información que publica la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los datos sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a las vacunas pandémicas se puede consultar en la Web del Centro Colaborador de la OMS para la Monitorización de Reacciones Adversas de Uppsala (Suecia).

Información sobre seguridad de medicamentos de la AEMPS


 
La AEMPS
ha publicado el Informe Mensual del mes de Noviembre que incluye información de seguridad sobre acetato de ciproterona, fenitoína, contrastes de gadolinio, estatinas y propiltiouracilo.

  • Acetato de ciproterona y riesgo de meningiomas : No se deben utilizar preparaciones con 10 mg o más de acetato de ciproterona en pacientes con meningioma o antecedentes personales de meningioma.

  • Fenitoína: riesgo de síndrome de Stevens-Johnson en pacientes con alelo HLA-B*1502: En pacientes de las etnias chinas Thai o Han portadores del alelo HLA-B*1502, solo se debe utilizar fenitoína por vía oral si se considera que los beneficios superan los potenciales riesgos, debido al riesgo incrementado de síndrome de Stevens-Johnson en estos pacientes.
  • Inhibidores de HMG-CoA reductasa (estatinas): riesgo de alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, enfermedad intersticial pulmonar: Las estatinas pueden causar alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión y enfermedad intersticial pulmonar, según los resultados de una revisión de seguridad que se ha realizado en Europa con datos procedentes de notificación espontánea, ensayos clínicos y publicaciones en la bibliografía.
  • Propiltiouracilo: riesgo de daño hepático grave: Se han notificado casos graves, incluyendo casos mortales, de alteraciones hepáticas en adultos y en niños en tratamiento con propiltiouracilo. La FDA ya alertó de este riesgo en junio (ver Hemos leído.)

Reacciones adversas durante dos semanas de administración de las vacunas para la gripe A en España


 
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido un informe sobre las sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana recibidas entre el 16 y el 29 de noviembre de 2009.  
 
Se estima que se han administrado más de 1 millón de dosis de vacunas en España y se han recibido 150 casos de sospecha de reacción adversa. La mayoría de ellas se encuentran dentro de lo esperado: reacciones en la zona de inyección (76), fiebre o febrícula (61), cansancio y malestar general (36), dolores musculares y articulares (29), cefalea (24) y mareos (13).
También se describen otros casos con mayor interés clínico como son: reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, edema de glotis y edema de cara con dificultad respiratoria), parálisis facial, convulsiones y aborto, que están siendo investigados. 
 
Finalmente en la nota se hace referencia a la información sobre seguridad de las vacunas antipandémicas procedente de otras fuentes como la OMS, EMEA, informes de seguridad de Francia, Holanda, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia y Reino Unido. 
 

 

Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha publicado hoy la primera de una serie de actualizaciones semanales de farmacovigilancia de la pandemia.
 
Estos boletines semanales proporcionarán información sobre las reacciones adversas después de la autorización centralizada de vacunas contra la gripe pandémica y de los antivirales en la Unión Europea y complementarán la información que la Agencia ha venido publicando regularmente en la elaboración y aprobación de medicamentos para su uso durante la pandemia.
 
“Estoy seguro que las actualizaciones semanales permitirán aumentar la transparencia en el ámbito de la pandemia y proporcionarán información actualizada de manera oportuna al público”, dijo Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos.
 
La información sobre reacciones adversas viene de EudraVigilance, la base de datos central de Europa sobre las reacciones adversas, gestionada por la EMEA. Se basa en los informes de los Estados miembros y los titulares de autorización de comercialización (industria farmacéutica).

Etravirina y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves.

 

 

 

La AEMPS ha emitido una nota informativa a profesionales sanitarios sobre el antirretroviral etravirina (Intelence®) y casos de síndrome de hipersensibilidad grave, incluyendo síndrome DRESS y casos de necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales, casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

En España se han producido 25 notificaciones, de la cuales 15 son reacciones cutáneas o de hipersensibilidad y de ellas 8 han sido graves. Las reacciones cutáneas ya se habían observado con frecuencia en los ensayos clínicos con etravirina, pero en la mayoria de casos fueron leves o moderadas.
 
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Ante la sospecha de un cuadro grave de exantema o de reacción de hipersensibilidad se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Intelence.
  • El retraso en la interrupción del tratamiento con Intelence tras la aparición de erupción grave puede provocar una reacción que ponga en riesgo la vida.
  • Los pacientes que han suspendido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con Intelence.
  • Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico en el caso de aparición de erupción grave o reacciones de hipersensibilidad.

Cuidado con los tatuajes de “henna negra”


La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (Afssaps)  vuelve a insistir, ahora que entramos en verano, del peligro de los tatuajes negros temporales a base de henna.
 
El año pasado por estas fechas las Agencias Europeas, entre ellas la AEMPS, ya difundieron  un mensaje de alerta sobre este tipo de tatuajes, hechos a base de henna pero a los que añaden colorantes negros con el fin de  alargar su duración y darles una tonalidad más negra, ya que la henna natural presenta una coloración que va del marrón al naranja. Son estos aditivos los responsables de los efectos adversos graves descritos. 
 
Tras 5 años de seguimiento, los dermatólogos y alergólogos han dado la voz de alarma, señalando que pueden ocasionar eczemas de contacto de aparición en unos pocos días o incluso  varias semanas tras su realización. Los eczemas pueden limitarse a la zona tatuada,  extenderse alrededor de la misma o incluso a todo el cuerpo. Algunos de estos casos han necesitado hospitalización. Estos eczemas pueden ocasionar una polisensibilización irreversible, sobretodo a los derivados del caucho, a ciertos colorantes textiles y tintes del cabello.
 
La Afssaps desaconseja la realización de estos tatuajes. En 2008 se declararon en Francia 32 casos de eczema, muchos más que en 2007 que fueron 17, señalando que la práctica de estos tatuajes se mantiene, a pesar de la campaña de información llevada a cabo el año pasado. Las personas afectadas fueron mayoritariamente mujeres, la edad media fueron 17 años y ¡ojo! 12 de estos casos (37,5 %) ocurrieron en niños entre 4 y 12 años.
 
Bonitos carteles en Francia siguen avisando del riesgo.