Rosiglitazona y riesgo cardiovascular: suma y sigue

Tras la publicación del metaanálisis de Nissen en el N Eng J Med y del posicionamiento de la FDA y de las agencias europeas, la misma revista vuelve a sorprendernos con la publicación anticipada de un análisis provisional (¿?), el estudio RECORD; un ensayo clínico abierto y aleatorio que estaba previsto durara seis años, pero (dadas las circunstancias) se descuelga con un análisis de solo 3,75 años de seguimiento y muchas dudas en sus conclusiones por falta de poder estadístico. Por supuesto, el ensayo lo patrocina Glaxo y algunos de sus autores pertenecen a la firma.
Los 4.447 pacientes seleccionados (diabéticos tipo 2 mal controlados pese al tratamiento con metformina+sulfonilurea, entre 40 y 75 años y sin antecedentes cardiovasculares) se les asignó tratamiento con rosiglitazona o nada, aleatoriamente. El objetivo principal a valorar fue la hospitalización o muerte por causa cardiovascular. Los autores no son capaces de encontrar diferencias entre ambos grupos (RR 1,11;IC95% 0,93-1,32). Sigue siendo significativo y clínicamente relevante el incremento -más del doble- de pacientes que experimentaron insuficiencia cardiaca en el grupo de rosiglitazona (RR 2,15; IC95% 1,3-3,57).
Los tres editoriales (de Psaty, Natham y Drazen) que acompañan al estudio son coincidentes: a pesar de los esfuerzos por demostrarlo, de los resultados provisionales de este ensayo no solo no se desprende que rosiglitazona es segura, sino posiblemente todo lo contrario.