Balance beneficio-riesgo negativo para ácido nicotínico/laropiprant (Tredaptive®)


 
A finales del año 2012, ya nos informó la AEMPS del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo del medicamento Tredaptive® a nivel centralizado, ya que fue autorizado en el año 2008 por la Comisión Europea.
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Y ahora, durante su reunión de enero 2013, el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA ha llegado a la conclusión de que los riesgos son mayores que los beneficios para Tredaptive®, medicamento utilizado para tratar a los adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de grasas,  tanto triglicéridos como colesterol) y recomienda que este medicamento debe ser suspendido.
 
El siguiente paso es que esta recomendación sea valorada por el Comité de de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que emitirá un dictamen científico final (en la reunión de esta semana).
 
 

El PRAC concluyó que los resultados preliminares del estudio muestran claramente que la administración de Tredaptive® junto con una estatina no tiene ningún beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, tales como infarto cardiaco y accidente cerebrovascular en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. 
 
Aunque Tredaptive® reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y aumenta la HDL, los datos del estudio HPS2-THRIVE no demostraron que esto diera lugar a mejores resultados clínicos en los pacientes, y la compañía no ha sido capaz de identificar un grupo específico de pacientes que podrían beneficiarse de este medicamento. Además, el estudio mostró un aumento en la frecuencia de efectos adversos graves en los pacientes que toman estos medicamentos, tales como sangrado, debilidad muscular, infecciones y diabetes.
 
Por lo tanto, a la luz de los últimos datos del estudio, el PRC considera que el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es negativo y ha recomendado a las autorizaciones de comercialización de este medicamento que debe ser suspendido. Por ello, MSD ya ha anunciado que está tomando medidas para suspender en todo el mundo la disponibilidad de Tredaptive® comprimidos de liberación modificada. 
 
18-01-2013.- EMA confirma la recomendación de suspender Tredaptive
 
AEMPS informa que, a partir del 26 de enero de 2013, Tredaptive dejará de estar disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.

A partir del 1 de febrero no se prescribe ni dispensa sibutramina (Reductil®)


 
Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable, por lo que se suspende su comercialización.
 
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
 
En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
  
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

  • Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. 
     
  • Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales

Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa


 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre riesgos de medicamentos (Ref 2009/08) en la que informa de la propuesta de suspensión de comercialización de dextropropoxifeno (Deprancol®) en Europa. Tras una revisión de los datos de eficacia y seguridad de este fármaco, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que el balance beneficio/riesgo es desfavorable; dextropropoxifeno no presenta mayor eficacia respecto a otros tratamientos alternativos, mientras que datos procedentes de registros de mortalidad de Estados Miembros muestran un número significativo de muertes por sobredosis (en España no se ha registrado ningún caso, siendo otro claro ejemplo de actuación conjunta de las administraciones europeas).  
 
Este riesgo de sobredosis ha ocasionado que en algunos países ya se haya suspendido su comercialización. En 2005, se anunció la retirada gradual en el Reino Unido de Co-proxamol® (paracetamol+dextropropoxifeno) debido a la relación entre su administración y muerte por sobredosis. Esta semana, BMJ publica un análisis del efecto de esta medida que muestra que la prescripción ha disminuido un 59% mientras que las muertes por sobredosis intencionadas y accidentales de Co-proxamol® lo han hecho en un 29% (IC 95% 17% a 42%) sin que se incremente para otros grupos de analgésicos, lo que sugiere que la iniciativa ha sido efectiva. 
 
A la espera de la decisión final de la suspensión de comercialización, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: 

  • No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.
  • Revisar el tratamiento analgésico de aquellos pacientes actualmente tratados con el analgésico opiáceo dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapéuticas disponibles, teniéndose en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre retirada del medicamento.

  • Deprancol® puede seguir dispensándose en las oficinas de farmacia hasta que la AEMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España
  • A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción de Deprancol® se les debe informar de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo. 

La AEMPS también ha emitido una nota informativa para los pacientes.    

Retirada del rimonabant


Al final, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha acabado por dar la razón a la decisión que tomó en su día la FDA y suspende cautelarmente (obviamente un eufemismo) la comercialización de Acomplia®, debido a los acontecimientos psiquiátricos graves que con frecuencia se producen (depresión e ideación de suicidio).
La decisión ahora tomada no sorprende a nadie. Como nos recuerda la EMEA en su comunicado, la experiencia postcomercialización y los últimos ensayos clínicos demostraban que estos efectos adversos eran bastante más frecuentes que los referidos en su valoración inicial y, por tanto, su balance beneficio riesgo es negativo. Aún añade algo más, en su evaluación de octubre la agencia europea advierte que su efectividad es menor de la esperada, en parte
por la frecuente interrupción de los tratamientos. Algo que también sabíamos (ver HL158 ).
La nota que hoy ha emitido la AGEMED informa a los profesionales sanitarios y a los pacientes que el medicamento no estará disponible en España a partir del 24 de octubre (es decir, mañana) y advierte que no deben prescribir Acomplia® a partir del 24 de octubre de 2008, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso
. A los pacientes, por otra parte, les informa que no es necesario que suspendan el tratamiento inmediatamente si ha sido bien tolerado, aunque deben consultar con su médico las posibles alternativas para controlar el sobrepeso, y remite a un documento de preguntas y respuestas disponible en la página web de la EMEA (en inglés, of course).