La falta de información sobre los riesgos de un fármaco, sancionable

Hemos leído esta semana en “Correo Farmacéutico.com”:

La falta de información a un paciente sobre los riesgos de un medicamento e, incluso, la ausencia del consentimiento informado tras haberle transmitido esos posibles riesgos es sancionable, según una sentencia de la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana, facilitada a este periódico por el Defensor del Paciente.
El fallo condena a la Consejería de Sanidad de la comunidad a pagar 30.000 euros a la familia de un hombre de 78 años que falleció en 2001 por un fallo cerebrovascular y al que su médico de cabecera le había recetado Vioxx (rofecoxib), por padecer fuertes dolores de cabeza.
La sala estima sólo en parte el recurso de los familiares porque entiende que fue correcto el diagnóstico y la prescripción.
Ninguna prueba fehaciente avala que se haya producido una mala praxis médica, tanto en la prescripción del Vioxx ante los síntomas de dolores y rigidez derivados de la artrosis padecida por el paciente, como en la posterior atención que le fue prestada en los respectivos servicios de urgencias a los que acudió”, dice el fallo.
Lo que sí considera ilegal es que, aunque hasta febrero de 2001 no se publicó el estudio Konstam, que indicaba el riesgo vascular de Vioxx, en enero del mismo año, cuando al paciente se le prescribió este fármaco a dosis de 25 miligramos por día, “se habían hecho notificaciones de posibles riesgos y se indicaba que se tuviera precaución, aunque no se conocía el mecanismo por el cual podían ocurrir”.
Derecho a saber
Entiende el TSJ de Valencia que esta información no se dio y remite al artículo 10 de la Ley General de Sanidad: toda persona tiene derecho “a que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento”.
Lo relevante de la sentencia radica en que no sólo es una cuestión de falta de información al paciente, sino que recuerda que el consentimiento informado “se extiende también (además de para las intervenciones quirúrgicas) a los tratamientos alternativos”, lo que supone para los médicos una exigencia más en la prescripción.

APPROVe: La seguridad a largo plazo

  La revista Lancet publica online el análisis final del estudio APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), proyectado a tres años y suspendido anticipadamente debido al incremento de acontecimientos cardiovasculares en pacientes tratados con rofecoxib. Sus resultados publicados en el NEJM en 2005 (y que precipitaron la retirada del Vioxx del mercado) fueron criticados por registrar los acontecimientos registrados desde el inicio del ensayo hasta solo 14 días después de finalizar el tratamiento. No obstante, la mayoría de los pacientes reclutados en el estudio fueron recuperados y seguidos durante un año después de terminar el tratamiento. Lo que ahora publica Lancet es el análisis de los acontecimientos cardiovasculares (combinado de muerte por causas cardiovasculares, hemorrágicas o desconocidas, IM no fatal y ACV no fatal) con un seguimiento a más largo plazo.
El 84% de los que iniciaron el ensayo, completaron el periodo de seguimiento. El riesgo de sufrir un acontecimiento cardiovascular se incrementó con rofecoxib (HR 1,79 IC95% 1,17-2,73) duplicándose en el caso del infarto miocardio (HR 1,94 IC95% 1,09-3,34) y de ACV (HR 2,17 IC95% 0,98-4,80), aunque en este último no alcanzó significatividad estadística. Los autores concluyen que, a pesar de las limitaciones, los resultados muestran claramente que rofecoxib incrementa el riesgo de padecer eventos cardiovasculares y que este riesgo persiste al menos un año después de interrumpir un tratamiento de tres años.

Independientemente de la discusión sobre el efecto de clase de los COX-2 y de sus implicaciones clínicas, este estudio pone de manifiesto la importancia de ser generoso a la hora de establecer el periodo de seguimiento en los ensayos clínicos, cuando evaluamos la seguridad de un medicamento.

A propósito del “caso Vioxx®”

Dos artículos publicados en el último número de JAMA en relación con la información destapada en el  litigio del rofecoxib, han provocado la indignación de la revista en un editorial firmado por su Editora Jefe y su Editor adjunto. Con el título “Impugning the integrity of Medical Science: The adverse effect of industry influence” denuncian la manipulación que sufre la investigación científica en las revistas médicas y su relación con los intereses de compañías con ánimo de lucro.
El artículo de Psaty y Kronmal, refiere la manipulación a la que se sometieron los datos de mortalidad de los tres ensayos de rofecoxib en pacientes con Alzheimer. Según sus autores, los datos publicados y los facilitados a la FDA omitían  datos fundamentales para valorar el riesgo real de este medicamento y concluían asegurando la buena tolerancia del rofecoxib. Sin embargo internamente, la compañía identificaba un claro incremento de la mortalidad en estos pacientes (HR 2,99; IC95% 1,55-5,77).
El segundo artículo, de Ross y cols. registran y cuantifican los casos de “escritores fantasma” en las publicaciones del rofecoxib aparecidas en la literatura médica. En este caso, el litigio contra el Vioxx  ha resultado ser una un pieza clave para el acceso a los 250 documentos estudiados. Según sus autores los empleados de Merck trabajaron independientemente o a través de empresas especializadas, para elaborar los manuscritos y reclutar posteriormente a investigadores académicos para que figuraran como autores (generalmente como primer o segundo firmante).
Visto lo visto, la Editora Jefa de JAMA plantea una serie de propuestas para evitar este descrédito, y anuncia futuros cambios en el manejo de los conflictos de intereses de su revista.