Boletín de la AEMPS de Febrero 2015

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El boletín de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una publicación mensual que recoge los nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés.

Destacamos del boletín del mes de Febrero las siguientes noticias relacionadas con la seguridad de fármacos, ya que no nos llegan con el conocido formato de Notas Informativas de Seguridad de la AEMPS:

 

•    Ambroxol y bromhexina: riesgo de alergia y reacciones cutáneas

Se ha llevado a cabo en Europa una revisión del perfil de seguridad de ambroxol y bromhexina (mucolíticos de amplia utilización en nuestro país), tras la notificación de reacciones alérgicas y cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Estas reacciones incluían eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis tóxica epidérmica y exantema pustuloso agudo generalizado. Ambroxol es un metabolito de bromhexina, por lo que el riesgo de reacción anafiláctica y de reacciones cutáneas graves es aplicable también a esta última.

Si bien el riesgo de presentar estas reacciones es bajo, se van a actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con estos principios activos para incluir el riesgo de reacciones cutáneas graves. Se incluirá asimismo, la recomendación de interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de hipersensibilidad o reacciones cutáneas.

•    Amiodarona: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH)

Se realizó una revisión de todos los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas para la formulación oral y la intravenosa de amiodarona, así como una revisión de la literatura científica publicada. Tras tener en cuenta los datos disponibles, el PRAC concluyó que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre amiodarona y SIADH independientemente de cuál sea la formulación administrada.
Se informará a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre esta reacción adversa actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con amiodarona de administración intravenosa.

•    Aripiprazol: Hiperprolactinemia

La Agencia Europea de Medicamentos generó una señal de seguridad a raíz de la notificación de varios casos de hiperprolactinemia asociados a la administración de aripiprazol.

El PRAC llevó a cabo una evaluación de la posible relación entre los niveles elevados de prolactina y el uso de aripiprazol. Tras revisar los casos procedentes de notificación espontánea, así como los datos procedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica, ha acordado que se incluya el riesgo de hiperprolactinemia en la ficha técnica y en el prospecto de todos los medicamentos que contengan aripiprazol.

Aprovechamos para facilitar el enlace al reciente Informe de Posicionamiento Terapéutico de aripiprazol IM depot (Abilify Maintena®) publicado por la AEMPS.
 

Riesgo arritmogénico con hidroxizina

Desde hace casi un siglo es conocida la relación existente entre la prolongación del intervalo QT, el riesgo de Torsade de Pointes (una arritmia de alta mortalidad) y la muerte súbita. El síndrome de QT largo (SQTL) inducido por fármacos fue descrito en 1964 al observarse que la quinidina podía prolongar el intervalo QT e inducir arritmias graves en sujetos sanos. A pesar que inicialmente se identificó con la quinidina y otros fármacos principalmente antiarritmicos, la lista de fármacos que a dosis terapéuticas es capaz de prolongarlo, está en continuo ascenso. Basta con revisar las recientes notas de seguridad de domperidona, citalopram o escitalopram.
 
Esta toxicidad es una de las causas más comunes de la restricción de nuevos productos farmacéuticos durante las fases de investigación clínica y de la suspensión de la comercialización de productos  aprobados, como lo fue para cisaprida, grepafloxacino y tioridacina, ya que aunque la prevalencia de aparición es baja, la gravedad de un solo episodio por esta causa puede tener consecuencias mortales.
 
La historia de los antihistamínicos astemizol y terfenadina hacia finales de los noventa, determinaron que agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) elaborasen guías que describen la evaluación pre-clínica y clínica necesarias para establecer la incidencia del SQTL inducido por fármacos y su potencial arritmogénico.

 MSSSI

En este caso hablamos de la hidroxizina: antihistamínico de primera generación con indicaciones autorizadas en España para el tratamiento sintomático de la ansiedad, el prurito y la urticaria, y como pre-medicación anestésica.
 
Tras la evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una Nota Informativa sobre Nuevas restricciones de uso con Hidroxizina (Atarax®), con la finalidad de minimizar su riesgo arritmogénico.
 
El riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) y de arritmia ventricular asociados al uso de hidroxizina, ya eran conocidos y aparecían descritos en la ficha técnica y prospecto. Una vez evaluados los datos disponibles hasta la fecha, la AEMPS recomienda:

– Contraindicar su uso en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido, y en aquellos pacientes  con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT del ECG (por ej. enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes).

– No recomendar su uso en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgicos. Si a pesar de ello se utilizase, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.

– Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.

– En todo caso se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las siguientes:
       En adultos: 100 mg/día
       En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/ día

– Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxizina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.

 crediblemeds.jpgEl Arizona Center for Education and Research on Therapeutics (AZCERT) actualiza un completo listado que puede consultarse bajo suscripción gratuíta, de los fármacos a evitar en pacientes con síndrome de QT largo congénito, así como un listado de fármacos que pueden prolongar el intervalo QT, clasificados en tres categorías de riesgo según riesgo descrito de prolongación de intervalo QT y de Torsade de Pointes (TdP), posible riesgo descrito de de prolongación de intervalo QT, aunque poca evidencia de que aumente el riesgo de TdP, y riesgo condicional, cuando si está descrito que prolongan el intervalo QT y TdP, pero sólo en determinadas circunstancias (por ejemplo, dosis excesivas, interacciones con otros fármacos, etc…).
 
La consulta a fecha 16 de febrero, catalogaba a la hidroxizina como un fármaco con riesgo condicional. En esta Web ofrecen también las referencias encontradas en Pubmed sobre este tema, para cada uno de los principios activos de las tablas.
 

Gliflozinas: revisando su seguridad

Las gliflozinas son un nuevo grupo de antidiabéticos orales, que actúan inhibiendo de forma selectiva y reversible los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que hay en el riñón, reduciendo la reabsorción de glucosa que pasa a excretarse por la orina y disminuyendo así la glucemia. Actúan de manera independiente de los cambios de concentración de insulina o de la resistencia periférica a la insulina.
 

 
En el número 5 de Diciembre de 2014, el Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya ha publicado una interesante revisión sobre el perfil de toxicidad de las gliflozinas que intentaremos resumir:
 
Efectos adversos genitourinarios y cardiovaculares
 
– Incremento de riesgo de infecciones urinarias (4-6%), sobretodo en mujeres y en pacientes con antecedentes de infección urinaria.
–  Infecciones genitales fúngicas (5-11%), sobretodo vulvovaginitis y balanitis, a causa de la presencia de glucosuria que producen por su novedoso mecanismo de acción.
–  Hipotensión arterial (reducción de TAS de 1-5 mm Hg), insuficiente como para poder controlar la presión arterial, pero que se asocia a mareos e hipotensión postural en >75 años con insuficiencia renal o que están en tratamiento con diuréticos del asa.
– La diuresis osmótica que producen puede provocar alteraciones electrolíticas y problemas de depleción de volumen, que lleven a un incremento del hematocrito con el consiguiente aumento de riesgo de trombosis.
–  Se ha visto que tanto dapagliflozina como la canagliflozina aumentan el colesterol LDL, pero no se conoce su relevancia y si esto aumenta el riesgo de aterosclerosis. De momento, hay que esperar a los resultados de los estudios en curso sobre su seguridad cardiovascular a largo plazo.
 
 Alteración de la función renal
 
 –  Aumento de la creatinina y pequeñas reducciones reversibles del filtrado glomerular, mayores en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada. En estos pacientes, también aumenta el riesgo de hiperpotasemia.
–  No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ClCr<60 mL/min), y hay que vigilar la función renal antes de iniciar el tratamiento y después por lo menos, una vez al año.
–  No se recomienda en >75 años dada la escasa experiencia, la vulnerabilidad de estos pacientes ya que su sensación de sed y su ingesta de líquidos es menor, y tienen más probabilidad de tener la función renal alterada o estar en tratamiento con IECAs o ARA II, entre otros.
–  La canagliflozina se asocia a una reducción del 50% de excreción de albúmina en orina en pacientes con micro o microalbuminuria, que se mantiene hasta un año.
 
 Neoplasias y trastornos óseos
 
–  Se ha descrito con dapagliflozina aumento de neoplasias de vejiga, mama y próstata. Aunque todavía no está establecida la relación causal, por precaución se desaconseja asociar este principio activo a pioglitazona. Con canagliflozina no se ha visto en los ensayos clínicos este incremento de riesgo de cánceres.
–  Las gliflozinas aumentan la excreción de calcio pudiendo provocar un hipoparatiroidismo secundario transitorio. Es un mecanismo similar a los diuréticos del asa, considerándose un factor de riesgo para desarrollar osteoporosis. De momento no se han descrito casos de cálculos renales. La densidad mineral ósea con dapagliflozina durante 1 año no mostró cambios significativos, pero los estudios con canagliflozina mostraron una pequeña reducción, que se atribuyó a los efectos de la pérdida de peso. Se observó, sin embargo, un mayor número de fracturas con canagliflozina frente a sus comparadores, sobretodo en casos de insuficiencia renal y al inicio del tratamiento.
–  En el plan de gestión de riesgos de la dapagliflozina se recomienda vigilar la aparición de tumores de vejiga, próstata y mama, el posible aumento de fracturas óseas, su seguridad cardiovascular y la toxicidad hepática.
 
En el boletín posicionan a las gliflozinas con los datos actuales de eficacia y toxicidad, como hipoglucemiantes de tercera línea, cuando otros tratamientos disponibles no se consideran adecuados.
 

 
En el Número 6 del 2014 del Boletín Infac podéis encontrar también información sobre eficacia, seguridad y lugar en la terapéutica de estos nuevos fármacos antidiabéticos. Disponen también formato de presentación Power Point que resume el boletín.

Saxagliptina y posible riesgo de insuficiencia cardíaca

FDA

La FDA ha emitido una comunicación de riesgo sobre saxagliptina, en la que informan que han solicitado información a los laboratorios que comercializan este principio activo, dados los resultados del ensayo clínico SAVOR-TIMI 53, publicado recientemente en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

El SAVOR–TIMI 53 es un ensayo clínico  en el que a 16.492 pacientes diabéticos tipo 2 (los cuales tenían riesgo o historia de eventos cardiovasculares), los aleatorizaron a recibir saxagliptina o placebo y los siguieron durante una media de 2,1 años. Estratificaron los grupos según el estado de la enfermedad cardiovascular y la función renal. El resultado primario del estudio era una variable compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico, para la cual no encontraron diferencias significativas entre ambos grupos (7,3% vs. 7,2%, Hazard Ratio=1.00 (IC 95% [0.89 – 1.12]; P=0.99).

Lo destacado del estudio, es que saxagliptina se asoció con un 27% de incremento de riesgo significativo (3,5% vs 2,8% Hazard Ratio 1,27; IC 95% [1.07 -1.51]; p= 0.007) de hospitalización por insuficiencia cardíaca, variable de resultado secundario pre-especificado en el diseño del estudio que preocupa a la FDA, puesto que resultados similares se han descrito en un análisis post hoc del ensayo clínico EXAMINE, con alogliptina.

Estos resultados se consideran preliminares por parte de la FDA, la cual anuncia que estudiará todos los datos y publicará los resultados de su análisis cuando completen la revisión de la información.

Estaremos atentos ya que como dice algún experto:
“We still don’t know what is going on here.”
(“Todavía no sabemos lo que está pasando aquí”)

 

Exposición prenatal a valproato y riesgo de autismo


 
La exposición prenatal a valproato podría incrementar el riesgo de autismo según un estudio publicado en JAMA. Los niños que habían estado expuestos al valproato prenatal tenían un riesgo tres veces superior de padecer trastornos del espectro autista (TEA) y cinco veces superior de autismo en comparación con los niños que no habían sido expuestos.
 
El estudio realizado en Dinamarca en una cohorte de más de 650.000 niños nacidos entre 1996 y 2006 identificó 5.437 niños con TEA y 2.067 con autismo.
 
Tras 14 años de seguimiento, el riesgo absoluto para toda la cohorte fue de 0.48%  para autismo infantil y de 1.53% para el TEA. En los niños expuestos este riesgo fue de 2.50 % para el autismo  (HR ajustado = 5.2; IC95% 2.7 a 10.0) y del 4.42 % para el TEA (HR ajustado= 2.9; IC95% 1.7 a 4.9)
 
Entre los niños de las mujeres que utilizaron valproato durante el embarazo en comparación con los niños de las mujeres que tomaban valproato, pero que lo interrumpieron al menos 30 días antes de la concepción, también se encontró un mayor riesgo de TEA (HRaj = 2.2; IC95% 1.2 a 4.9) y de autismo infantil (HRaj 5.6; IC 95% 1.7 a 18.1) (eTabla2).
 
Para otros fármacos antiepilépticos, no hubo asociación con el autismo en este estudio, aunque el numero de casos es pequeño y los intervalos de confianza amplios. 
 
Para el editorial del JAMA, la investigación publicada en JAMA proporciona la evidencia más fuerte hasta la fecha de que la exposición fetal al valproato se asocia con un incremento de riesgo de autismo y trastornos del espectro autista. 
 
Ente las fortalezas del estudio señala un seguimiento largo de 14 años y unas pérdidas de menos de 3%, lo que reduce el sesgo de selección y el ajuste por un gran numero de factores de riesgo de confusión potenciales para el autismo. Que el riesgo no difiere con la enfermedad de la madre (epilepsia o no epilepsia) y que los niños de madres que habían interrumpido el valproato al menos 30 días antes de la concepción no presentaban un incremento del riesgo de autismo.
 
Teniendo en cuenta la evidencia acumulada se debe minimizar el uso de valproato en mujeres de edad fértil y buscar medicamentos alternativos. Si no se pueden encontrar medicamentos alternativos eficaces, se debe usar la dosis eficaz más baja de valproato.  Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los riesgos potenciales de la exposición fetal valproato antes de recetar el valproato.
 
En 2006, el valproato era el antiepiléptico más utilizado en España según datos del Observatorio de Uso de Medicamentos de la AEMPS. Está indicado en epilepsias y en trastorno bipolar.
 

Se incluye dabigatran en la lista de medicamentos de alto riesgo


 
Los medicamentos de alto riesgo
son aquellos que cuando se utilizan incorrectamente presentan una mayor probabilidad de causar daños graves o incluso mortales a los pacientes. Aunque los errores pueden no ser más frecuentes con estos medicamentos que con otros, el problema radica en que, cuando ocurren, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por ello, el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) y otras organizaciones dedicadas a la seguridad del paciente recomiendan que los profesionales sanitarios que manejan estos medicamentos conozcan bien sus riesgos y que los hospitales implanten prácticas para minimizar los errores.



 
El último boletín publicado por el ISMP-España informa que este año han revisado y actualizado su lista de medicamentos considerados de alto riesgo y, cabe destacar, que ha incluido en esta lista al dabigatrán, inhibidor directo de la trombina, dentro del grupo ya existente de anticoagulantes orales, como ejemplo de los nuevos agentes de este grupo.
 
El dabigatrán, comercializado en octubre de 2010 a nivel mundial para reducir el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular, ha generado cientos de declaraciones de eventos adversos. El dabigatrán y la warfarina ocuparon, en el año 2011, el primer y segundo lugar de informes sobre eventos adversos recibidos por la FDA en 2011, y los primeros en el recuento total, donde se incluyen también los informes recibidos por el laboratorio fabricante.
 
El dabigatrán superó en reacciones adversas comunicadas a todos los demás medicamentos de varias categorías regularmente monitorizados por el ISMP, incluyendo un número total de 3.781 declaraciones de efectos adversos: 542 muertes, 2.367 hemorragias, 291 insuficiencia renal aguda y 644 accidentes cerebrovasculares. También se sospecha sobre 15 casos de insuficiencia hepática. 
 
Los eventos adversos relacionados con la hemorragia se produjeron en pacientes con una edad media de 80 años, mayor si se compara con la media de edad del resto de declaraciones sobre otros medicamentos que fue de 56 años. Una cuarta parte de estos pacientes tenían 84 años o más, y por ello se plantea la necesidad de vigilancia con respecto a la administración y seguridad en pacientes mayores. Así mismo, el deterioro de la función renal es más frecuente en pacientes de edad avanzada, lo que refuerza la necesidad de determinar la dosis óptima y los requisitos de monitorización en este tipo de pacientes. 
 
Estas preocupaciones y recomendaciones fueron compartidas con el fabricante, Boehringer Ingelheim. Aunque la compañía había observado una gran cantidad de informes sobre efectos adversos gravesun representante señaló que la información sobre prescripción ya advertía sobre un mayor riesgo de hemorragia. 
 
La compañía atribuyó el volumen de informes de eventos adversos a la aceptación rápida del dabigatrán y a la promoción de ventas (frecuentes contactos con el médico). El fabricante está trabajando junto con la FDA para proporcionar una mejor orientación a los médicos en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con dabigatrán.
 

Posible interacción entre metotrexato y los IBP


 

La Agencia Canadiense acaba de notificar a sus profesionales sanitarios un cambio en el apartado de seguridad de la ficha técnica del metotrexato y los inhibidores de la bomba de protones (IBP), en el que se actualiza información sobre la potencial interacción cuando se combinan estos fármacos.
 
El uso de forma simultánea, podría aumentar la cantidad de metotrexato en la sangre, favoreciendo la aparición de efectos adversos. Los posibles riesgos incluyen: insuficiencia renal, bajo recuento de glóbulos rojos, inflamación del tracto digestivo, latidos cardíacos irregulares, dolor muscular, infecciones y diarrea.
 
Actualmente, en las fichas técnicas consultadas y disponibles en CIMA de presentaciones de metotrexato en España, se recoge que es posible la interacción entre este y los IBP. Concretamente se describe que metotrexato con omeprazol podría producir un retraso en la eliminación del metotrexato, y que con pantoprazol se ha declarado un caso en el que aparecieron mialgias y escalofrios.
 

Utilización excesiva de corticoides inhalados en la EPOC


 
Se ha publicado un
artículo de revisión en Archivos de Bronconeumologia  que revisa la utilización de corticoides inhalados (CI) en la EPOC. El objetivo de la revisión es analizar la evidencia científica en la que se basa el uso actual de dosis altas de CI en la EPOC y establecer si este tratamiento debe ser revalorado en nuestra estrategia terapéutica.
 
Existen criterios diferentes en las dosis autorizadas por la FDA y la EMEA para EPOC. La FDA ha autorizado dosis moderadas de fluticasona y budesonida, mientras que la EMEA tiene autorizadas dosis elevadas de fluticasona y dosis moderadas de budesonida para el tratamiento de la EPOC. Se consideran dosis elevadas 500 mcg de fluticasona cada 12 horas, dosis moderadas 250 mcg de fluticasona o 320 mcg de budesonida cada 12 horas y dosis bajas por debajo de estos valores. En EEUU no está autorizado el uso de la dosis de 500 mcg de fluticasona para el tratamiento de la EPOC, decisión basada en estudios comparativos frente a la de 250 mcg. Mientras que en Europa la dosis recomendada y autorizada de fluticasona en EPOC es la de 500mcg cada 12 horas.
 
A pesar de que las recomendaciones de las principales guías clínicas han restringido las indicaciones de los corticoides inhalados en la EPOC, en España hemos pasado de tratar con CI a un 54% de los pacientes con EPOC leve y 63% de los pacientes con EPOC grave en el año 2000, al 71% en 2005, y más del 80% en el año 2008, en su mayoría con dosis elevadas.
 
El articulo señala que desde un punto de vista teórico, los pacientes que más se beneficiarían con CI son los que presentan alguna característica con el asma: reversibilidad relevante, eosinofilia en esputo o concentraciones de oxido nítrico en aire expirado y que la identificación de la dosis mas adecuada en el paciente susceptible de mejorar con CI debería ser una línea de investigación prioritaria. 

  
Desde un punto de vista de seguridad, los efectos secundarios aumentan con las dosis más elevadas. Se han descrito riesgo de fracturas, diabetes, cataratas, glaucoma, supresión suprarrenal o neumonías. Una de las principales estrategias para evitar los efectos adversos a largo plazo es utilizar la menor dosis que consiga un mejor control del paciente. 


Para finalizar, recordamos las recomendaciones sobre los CI en la EPOC en fase estable de la guía de práctica clínica sobre la atención integral al paciente con EPOC de la SemFYC y SEPAR:
 
§ Los CI en monoterapia no deben utilizarse en la EPOC (evidencia moderada, recomendación fuerte en contra).
 
§  Los CI deben utilizarse en pacientes con EPOC estable grave o muy grave (FEV1 < 50%) que sufren frecuentes exacerbaciones (evidencia moderada, recomendación fuerte a favor).
 
§ Las combinaciones de beta-2 de acción larga y CI deben utilizarse en pacientes con EPOC grave, síntomas permanentes y exacerbaciones frecuentes (evidencia alta, recomendación fuerte a favor).
 
§ La triple terapia (combinación de tiotropio, beta-agonistas de acción larga y CI) debe utilizarse en pacientes con EPOC grave o muy grave con mal control de los síntomas (evidencia moderada, recomendación fuerte a favor).
 

Las señales en farmacovigilancia y VigiBaseTM

WHO-PN

 

Gracias a listas de distribución como la de e-farmacos de medicamentos esenciales, nos hacemos eco de un post del blog de la OMS, en donde se anuncia que el boletín WHO-PN (WHO Pharmaceuticals Newsletter) incorpora en su contenido desde principios de 2012 un apartado sobre “señales”.

Una “señal”, en términos de farmacovigilancia, se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información. Las “señales” de este boletín se identifican a partir de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas declaradas en la base de datos VigiBase™.

Hasta entonces, el documento que recogía las señales se elaboraba por parte del Uppsala Monitoring Centre (UMC) dentro del “WHO Programme for International Drug Monitoring”, y se distribuía entre las Agencias de Farmacovigilancia de los diferentes países en dónde profundizan el estudio de estas señales, analizan los datos, y emiten (si así lo consideran) la correspondiente Nota Informativa a sus profesionales sanitarios o la actuación que corresponda.

 

Disponemos pues ya de señales en los nº 1 (febrero 2012) y nº 2 (Abril 2012)  del WHO Pharmaceuticals Newsletter. Repetimos: “señal” se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco. (posible en negrita). Las señales generalmente, indican la necesidad de futuras investigaciones, las cuales pueden conducir- o no- a la conclusión de que el medicamento causó el evento.

 

isdb.bmpOtro tema interesante que queremos comentar, es sobre el acceso a la información contenida en VigiBaseTM: En febrero 2012 la ISDB solicitó acceso a esta información. La UMC está preparando resúmenes de la información contenida en esta base de datos, y anuncia en su blog que ofertará servicios de búsqueda a cualquiera con intereses legítimos en cuanto a la seguridad de los pacientes (médicos, dentistas, enfermeros, farmacéuticos, etc). La consulta más simple cuesta 5.000 SEK (coronas suecas), que al cambio son 560 euros. (Nota: ciertas Agencias como la Canadiense, ofrece sus datos  sin coste alguno).

Ranelato de estroncio: nuevas contraindicaciones de uso


 
La Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) ha emitido una nota informativa que recoge nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio. Tras la revisión, la EMA confirma el balance beneficio-riesgo positivo de ranelato de estroncio, pero recomienda que no debe utilizarse en pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venos profunda y embolismo pulmonar y en pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente).  
 
Además debe informarse a los pacientes sobre la aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento,
 El riesgo de TEV es más frecuente en pacientes de edad avanzada, por lo que recomienda valorar la necesidad de continuar el tratamiento en pacientes mayores de 80 años.
 
La publicación en 2011 de un estudio que identificó 199 reacciones adversas graves, motivó que la Agencia Europea de Medicamentos iniciara una revisión sobre la toxicidad de ranelato de estroncio.

Más información en la Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento