A partir del 1 de febrero no se prescribe ni dispensa sibutramina (Reductil®)


 
Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable, por lo que se suspende su comercialización.
 
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
 
En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
  
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

  • Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. 
     
  • Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales

El ensayo SCOUT: sibutramina y riesgo cardiovascular


  
El pasado viernes 18 de diciembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba a los profesionales sanitarios de la revisión del perfil de seguridad de sibutramina (Reductil®) que está llevando a cabo la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a raíz de los resultados obtenidos en el ensayo clínico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial).
  
  
Desde su comercialización, la sibutramina se ha relacionado con aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca por lo que, tal y como se indica en ficha técnica, está contraindicada en pacientes con
antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada.   
 
Sin embargo, la incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (ECV) como infarto de miocardio, ictus y mortalidad cardiovascular en pacientes obesos de alto riesgo en tratamiento prolongado con sibutramina, no está establecida y eso es lo que se ha evaluado a través del ensayo SCOUT.   
 
En el estudio, aleatorizado, doble ciego y comparativo con placebo, se incluyeron 10.000 pacientes obesos o con sobrepeso, con ECV y/o diabetes mellitus tipo 2 con al menos un factor de riesgo adicional para ECV. Tras un periodo de seguimiento de 5 años, los resultados han mostrado un incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio e ictus) en el grupo de pacientes tratados con sibutramina.    
 
A la espera de las implicaciones que estos resultados puedan tener en la práctica habitual, la AEMPS emite a través de esta nota, las siguientes recomendaciones:   
 
         El tratamiento con sibutramina se debe ajustar estrictamente a las condiciones de uso autorizadas, que según ficha técnica son: terapia complementaria para el control del peso en pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es ≥ 30 kg/m2 y pacientes con sobrepeso con IMC ≥ 27 kg/m2 que presenten otros factores de riesgo   
 
         Se recuerda que:
 
·         El uso de sibutramina está contraindicado, en las situaciones descritas anteriormente.
·         En aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en 3 meses (pérdida de al menos un 5% de su peso corporal) se deberá suspender el tratamiento.
·         El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.

Tratamiento farmacológico de la obesidad

El boletín MeReC  publica en su último número una revisión del tratamiento farmacológico de la obesidad en adultos, basada en la guía del NICE que se editó en el 2006.

La revisión plantea cuestiones básicas en relación a cuándo y en qué pacientes está justificada la intervención, recomendando la introducción de pequeños cambios en el estilo de vida (dieta y ejercicio) como la base previa a cualquier otro tratamiento.
Respecto a los tres fármacos disponibles (orlistat, sibutramina y rimonabant), considera que su uso está justificado como adyuvante, cuando no se alcanzan los objetivos esperados con las medidas anteriores, valorando siempre los beneficios y riesgos en cada paciente. El documento actualiza los datos de efectividad de estos tres fármacos y destaca las últimas recomendaciones de la agencia británica MHRA en relación a la seguridad de sibutramina y rimonabant.

Publicado el boletín de enero de 2008: empezamos nueva etapa.

Ya se puede descargar mediante el siguiente enlace:

Boletín “Hemos Leído…” Enero 2008

Titulares:
– Actualización del tratamiento farmacológico de larga duración de la obesidad
– Paroxetina: resultados deprimentes
– Hemos Leído amplia su difusión