Asociación de saxagliptina con reacciones de hipersensibilidad graves y pancreatitis aguda


 
Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) son fármacos hipoglucemiantes orales relativamente nuevos: sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina y linagliptina.
 
Una revisión sistemática reciente publicada en BMJ  sobre los inhibidores de la DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 2 señala que pueden ser utilizados como tratamiento de segunda línea en pacientes que no logran sus objetivos glucémicos con metformina sola, con una eficacia similar en la reducción de la HbA1 a sulfonilureas y pioglitazona, pero con incertidumbre sobre la seguridad a largo plazo y a un coste superior a éstas. 

 
Ahora, Bristol-Myers Squibb
y AstraZeneca han publicado una carta dirigida directamente a los profesionales de la salud con respecto a nueva información de seguridad sobre el uso de saxagliptina y el riesgo asociado de reacciones de hipersensibilidad graves y pancreatitis aguda.
 
La carta
señala que la revisión de los datos de farmacovigilancia identifica la aparición de angioedemas y reacciones anafilácticas con el uso de saxagliptina. También hubo algunos informes positivos de la re-exposición. Por lo tanto:
 
saxagliptina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, o angioedema a la saxagliptina o cualquier inhibidor de la DDP-4.
 
• Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad grave a la saxagliptina, este tratamiento debe ser interrumpido.
 
Un examen de los informes post-comercialización de la pancreatitis reveló que los signos se produjeron después del inicio del tratamiento saxagliptina y resolvieron tras la suspensión, lo que sugiere una relación causal. Además, la pancreatitis ha sido reconocida como un efecto adverso de otros inhibidores de DDP-4. Por lo tanto:
 
• Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda, dolor abdominal grave y persistente.
 
• Si se sospecha de pancreatitis, saxagliptina debe ser interrumpido.
 
La ficha técnica de la saxagliptina (Onglyza ®) ya ha sido actualizada con la información sobre ambos eventos.
 
Otros enlaces con esta información:
 
The pharmaceutical manufacturer issues information on important new findings on the use of Onglyza® (saxagliptin) and the related risk of serious hypersensitivity reactions and acute pancreatitis. (Alemania)
 
Important Safety Information communication from Bristol-Myers Squibb on the association of Onglyza (saxagliptin) with serious hypersensitivity reactions and acute pancreatitis. (Irlanda)
 

Etravirina y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves.

 

 

 

La AEMPS ha emitido una nota informativa a profesionales sanitarios sobre el antirretroviral etravirina (Intelence®) y casos de síndrome de hipersensibilidad grave, incluyendo síndrome DRESS y casos de necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales, casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

En España se han producido 25 notificaciones, de la cuales 15 son reacciones cutáneas o de hipersensibilidad y de ellas 8 han sido graves. Las reacciones cutáneas ya se habían observado con frecuencia en los ensayos clínicos con etravirina, pero en la mayoria de casos fueron leves o moderadas.
 
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Ante la sospecha de un cuadro grave de exantema o de reacción de hipersensibilidad se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Intelence.
  • El retraso en la interrupción del tratamiento con Intelence tras la aparición de erupción grave puede provocar una reacción que ponga en riesgo la vida.
  • Los pacientes que han suspendido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con Intelence.
  • Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico en el caso de aparición de erupción grave o reacciones de hipersensibilidad.