La EMA incluye la tos como efecto adverso del telmisartan


En la última reunión del Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), celebrada entre 16 y 19 de abril de 2012, se decidió actualizar
la sección 4.4 de la ficha técnica (Advertencias y precauciones de uso) del telmisartan para incluir una advertencia para los pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales y otra sobre el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes con presión arterial no controlada. 
 
La sección 4.8 de la ficha técnica (Reacciones adversas) del telmisartan también se ha actualizado para incluir la “tos“,somnolencia” y “enfermedad pulmonar intersticial”, como nuevos efectos secundarios.
 
Aprovechando la actualización de la ficha técnica del telmisartan, recordaremos algunas interacciones importantes que en ella se mencionan, y que deben tenerse en cuenta a la hora de su prescripción en pacientes polimedicados:
 
Los medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (ARA II) pueden provocar hiperpotasemia. El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antiinflamatorios no esteroideos, heparina, trimetoprim e inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus).
 
Por ello: 
 
Uso concomitante no recomendado
 
ARA II con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida) o suplementos de potasio.
 
Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. 
 
Uso concomitante que requiere precaución
 
ARA II con AINEs (ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos):
 
El tratamiento concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. 
 
Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

TRANSCEND: Telmisartán no es mejor que placebo en pacientes de alto RCV intolerantes a IECA

Los IECA reducen los principales eventos cardiovasculares, pero no son tolerados por aproximadamente un 20 % de los pacientes.
Ya está disponible online en  Lancet el ensayo TRANSCEND, estudio paralelo del ONTARGET que evalúa la efectividad del telmisartán en pacientes de alto riesgo cardiovascular que no toleran los IECA.
Se aleatorizaron 5926 pacientes a recibir telmisartán 80 mg/día (n=2954) o placebo (n=2972) durante una media de 56 meses. El resultado primario medido fue la variable combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, o hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Al realizar el análisis por intención a tratar, encontraron que 465 pacientes (15,7%) del grupo telmisartán experimentaron el resultado primario, frente a 504 pacientes (17%) del grupo placebo (HR=0,92, IC95% 0,81-1,05; p=0,216). Uno de los resultados secundarios –variable combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus- ocurrió en 384 pacientes con telmisartán frente a 440 del grupo placebo (HR= 0,87, 0,76-1, p=0,048 sin ajustar y p=0,068 ajustado). 894 pacientes con telmisartán fueron hospitalizados por causas cardiovasculares, comparado con 980 del grupo placebo (RR=0.92, 95% IC 0,85-0,99; p=0.025). Menos pacientes abandonaron el tratamiento en el grupo telmisartan que el placebo, aunque sin diferencias estadísticamente significativas (639 [21,6%] vs. 705 [23,8%]; p= 0,055). Más pacientes abandonaron por síntomas hipotensivos en el grupo telmisartan que en el grupo placebo (29 [0.98%] vs. 16 [0.54%]).
Para los autores, telmisartán fue bien tolerado en pacientes con intolerancia a los IECAs. A pesar de que el medicamento no tuvo un efecto significativo sobre el resultado primario, el telmisartán parece reducir modestamente el riesgo de resultado combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus.

Telmisartan en la prevención del ictus recurrente y eventos cardiovasculares: Ensayo PRoFESS

Se ha publicado en la Web de N Eng J Med de forma abierta los resultados de un ensayo clínico multicéntrico realizado para conocer el efecto de un tratamiento con telmisartan iniciado tras un ictus.
En el estudio se han incluido 20.332 pacientes que habían tenido recientemente un ictus isquémico, que se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos, uno que recibió telmisartan (80mg/día) y el otro que recibió placebo. El objetivo principal fue el ictus recurrente, y los secundarios se evaluó los eventos cardiovasculares (muertes por causas cardiovasculares, ictus recurrente, infarto de miocardio y inicio o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca) y diabetes de nuevo inicio.
El seguimiento medio fue de 2.5 años y la mediana del tiempo transcurrido hasta la aleatorización fue de 15 días. Los resultados principales se exponen en la siguiente tabla:

  Telmisartan Placebo  
Ictus recurrente 880 (8.7%) 934 (9.2%) HR 0.95 IC95% 0.86-1.04
Eventos cardiovasculares mayores 1367 (13.5%) 1463 (14.4%) HR 0.94 IC95% 0.87-1.01
Diabetes inicio 125 (1.2%) 151 (1.5%) HR 0.82 IC95% 0.65-1.04
Efectos adversos 1450 (14.3) 1127 (11.1) P<0.001

Los autores concluyen que la terapia con telmisartan iniciada de forma temprana tras un ictus y mantenida durante 2,5 años no disminuye las tasas de ictus recurrente, eventos cardiovasculares mayores o diabetes.