Datos de seguridad de tinzaparina


La FDA ha recibido nueva información sobre el Estudio IRIS (tinzaparina, Innohep® en insuficiencia renal), información que están evaluando y que según anuncian, comunicarán sus recomendaciones en enero de 2009.
El estudio IRIS, recordamos, se interrumpió en febrero de 2008 al encontrar un aumento de la mortalidad por todas las causas en los pacientes que recibieron la tinzaparina. Este estudio multicéntrico se diseñó para evaluar la seguridad de la tinzaparina, una heparina de bajo peso molecular, en comparación con la heparina no fraccionada (HNF) en el tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (PE) en pacientes mayores de 70 años de edad con alteración de la función renal. En el momento en que se suspendió el estudio, 350 pacientes habían completado 90 días de seguimiento. De estos, 23 de los 176 (13%) pacientes tratados con tinzaparina y 9 de 174 (5%) pacientes del grupo tratado con HNF habían fallecido. De acuerdo con la información que dispone actualmente la FDA, no hay ninguna pauta clara en cuanto a las causas y no se relacionan con problemas de sobre o infradosificación del tratamiento. En julio de 2008, el laboratorio revisó la información de la ficha técnica para restringir el uso de tinzaparina en pacientes de 90 años o más. La FDA, preocupada por los resultados del ensayo, ha solicitado a la empresa que revisen la ficha técnica y reflejen los resultados del IRIS, los cuales sugieren que, en comparación con HNF, tinzaparina aumenta el riesgo de muerte en pacientes de edad avanzada (es decir, de 70 años de edad y mayores) con insuficiencia renal.

En España Innohep® lo comercializa Leo Pharmaceuticals Products.