Salmeterol y fluticasona en la supervivencia del EPOC (ensayo TORCH)

NEJM publica el ensayo TORCH. Se trata de un ensayo aleatorizado y doble ciego que compara salmeterol más fluticasona dos veces al día (tratamiento combinado), administrados mediante un único inhalador, con placebo, con salmeterol solo o con fluticasona sola.  Se ha realizado en 6112 pacientes con EPOC con una duración de 3 años. El criterio principal de valoración fue la muerte por cualquier causa para la comparación entre el tratamiento combinado y el placebo.
De 6112 pacientes incluidos en la población para el estudio de la eficacia, 875 murieron en el transcurso de los 3 años siguientes al inicio del tratamiento del estudio. Las tasas de mortalidad por todas las causas fueron del 12,6% en el grupo de tratamiento combinado, del 15,2% en el grupo placebo, del 13,5% en el grupo tratado con salmeterol y del 16,0% en el grupo tratado con fluticasona.
La razón de riesgo para la muerte en el grupo de tratamiento combinado, en comparación con el grupo placebo, fue de 0,825 (IC95%: 0,681 a 1,002 ; p=0,052, ajustada) roza el nivel de significación estadística, aunque sin alcanzarlo. Las tasas de mortalidad del salmeterol solo y de fluticasona sola no difirieron significativamente de la del placebo.
El tratamiento combinado redujo la tasa anual de reagudización de 1,13 a 0,85 y mejoró el estado de salud y los valores espirométricos (p<0,001 para todas las comparaciones con el placebo).
La probabilidad de tener una neumonía como un acontecimiento adverso fue mayor entre los pacientes que recibieron medicamentos que contenían fluticasona (el 19,6% en el grupo de tratamiento combinado y el 18,3% en el grupo tratado con fluticasona) que entre los del grupo placebo (el 12,3%, p<0,001 para las comparaciones entre estos tratamientos y el placebo).
En cuanto a las causas por las que no se alcanza la significación estadística, los autores apuntan dos: que no haya efecto del salmeterol + fluticasona en la supervivencia, o que el EC no tenga potencia suficiente para detectar este efecto. Los autores se decantan por esta segunda interpretación. Finalmente, con los datos actuales, recomiendan el uso del tratamiento combinado en el manejo clínico del EPOC.
Financiado por GSK