La prescripción de la ezetimiba no se sustenta en la evidencia

 
 
 
 
 
Un articulo publicado esta semana en JAMA en la sección Medical News and Perspectives, sugiere que la prescripción de ezetimiba no se ajusta a la evidencia actual.
 
 
La FDA aprobó el uso del fármaco en 2002 en base a una variable subrogada en la prevención de la enfermedad cardiovascular, el descenso en los niveles de colesterol-LDL.
 
El artículo señala que los médicos de EE.UU. y Canadá continúan prescribiendo ezetimiba incluso después de la publicación en 2008 del estudio ENHANCE.
 
El estudio ENHANCE fue diseñado para mostrar que la combinación de ezetimiba y simvastatina podría reducir la progresión de la aterosclerosis en pacientes con hipercolesterolemia familiar, utilizando otra variable subrogada: cambio en el grosor de las capas media e intima de la arteria carótida. 
 
No se pudo demostrar una reducción de la progresión de la aterosclerosis a pesar de disminuir los niveles de colesterol-LDL y de proteína C reactiva.

Tras la publicación, se dijo que con el estudio incrementaba la incertidumbre del valor clínico del fármaco y que su uso debería ser relegado a la última opción para los pacientes con hipercolesterolemia, e incluso en estos casos sería razonable esperar a tener más información antes de considerarlo.
 
A la vista de los datos publicados en el American Heart Journal sobre el impacto del ENHANCE en el uso de ezetimiba, la práctica clínica ha cambiado algo en EE.UU. y no lo ha hecho en Canadá.
 
En EE.UU. las prescripciones de ezetimiba pasaron de 6 a 1082 por 100.000 habitantes desde su aprobación hasta enero de 2008 (fecha de publicación del ENHANCE) y disminuyeron un 47% hasta 572 prescripciones por 100.000 habitantes en diciembre de 2009. En Canadá las prescripciones han pasado de 2 a 495 prescripciones por 100.000 habitantes desde su aprobación hasta diciembre de 2009, sin cambios tras la publicación del ENHANCE. Los gastos en EE.UU. ascendieron a 2,24 mil millones dólares en 2009, a pesar del descenso de prescripciones.
 
¿Y en España, los resultados del ENHANCE han modificado la práctica clínica? A tenor del informe publicado este año sobre Utilización de medicamentos hipolipemiantes del Observatorio de Uso Medicamentos de la AEMPS, no. El uso de ezetimiba ha pasado de 0,26 DHD el primer año de aprobación a 2,98 en el año 2008 y a 3,44 DHD en el año 2012.

Medicamentos & embarazo: Sistemas de clasificación de fármacos y algunos recursos útiles

Si hablamos de embarazo y fármacos, se nos viene a la cabeza la extendida clasificación de la FDA; clasificación americana puesta en marcha allá por los años 1979, como respuesta a la tragedia producida por el uso de la talidomida en mujeres embarazadas. Y preguntamos: ¿sabías qué…
 
–  Otros países también han adoptado sistemas de clasificación de medicamentos para su uso en embarazadas. Los más conocidos son el sistema de clasificación Swedish Catalogue of Approved Drugs (FASS), y el Australiano (Australian Drug Evaluation Committee (ADEC)), Comité que en 2010 fue reemplazado por el Advisory Committee on Prescription Medicines (ACPM).
 
Según un estudio publicado en el Drug Safety del año 2000, sólo 1 de cada 4 medicamentos se clasificaba con similar categoría de riesgo de estos tres sistemas de clasificación citados. Las diferencias se atribuían a la disparidad entre las definiciones, así como en la disparidad de literatura y fuentes consultadas para determinar el riesgo de los medicamentos.
 
Comentamos algunos aspectos que pueden ser de interés sobre los sistemas de clasificación: Al sistema de clasificación de la FDA se le atribuyen ciertas limitaciones. Las categorías americanas son designadas con las letras A, B, C, D y X, en orden creciente de riesgo estimado. Las drogas de la categoría A son consideradas usualmente seguras en el embarazo, y las de la categoría X están contraindicadas. Esto no quiere decir que un medicamento catalogado como C sea más seguro que uno catalogado como D. (la categoría C es como un “cajón de sastre” donde se encuadran muchos medicamentos a los que se les asigna esa categoría al aprobarlos). Algo muy importante que se obvia en este y todos los sistemas de clasificación de fármacos es el periodo de exposición al fármaco.
 
Para aplicar esta clasificación a la hora de realizar una prescripción hay que tener en cuenta que los estudios en animales son orientativos, pero no extrapolables a la especie humana.

 
Nos paramos en el sistema de clasificación Australiano , desconocido para muchos, resaltar que difiere del Americano ya que la categorización de los
medicamentos no sigue una estructura jerárquica. La categoría B australiana no se corresponde con la B americana. Además de los mismos contras que el sistema americano, la base de datos Australiana tampoco recoge todos los medicamentos aprobados en este país. Ciertos medicamentos están exentos de recibir una categoría para el embarazo, aunque esto no quiere decir que sean absolutamente seguros para su uso en el embarazo en todas las circunstancias. Algunos medicamentos exentos, por ejemplo, la hierba de San Juan, puede interactuar con otros medicamentos y provocar efectos adversos inesperados en la madre y / o el feto.
 
Los ingleses por su parte, no disponen de un sistema de clasificación propio, pero en su Formulario Nacional BNF disponen de una sección sobre los fármacos que hay que evitar según el trimestre de embarazo, dado su potencial riesgo de efectos dañinos. Se puede consulta en castellano desde aquí, concretamente, su apéndice 4. Podéis también instalaros su app NICE BNF  para android o i-phone, siendo conscientes que sus medicamentos no son necesariamente los mismos medicamentos comercializados en España.

 
De momento, recomendamos:

 
–  consultar de la fichas técnicas oficiales de medicamentos en CIMA de la AEMPS. Desde aquí se accede a las fichas técnicas oficiales. La Información contenida sobre seguridad y uso durante embarazo y lactancia se encuentra siempre en el apartado 4.6 de las mismas.

 
Servicio de Información Telefónica sobre Teratógenos Español (SITTE): servicio de consulta telefónica de apoyo a los profesionales atendido por profesionales del grupo ECEMC (Estudio Colaborativo Español de Malformaciones Congénitas) de la Universidad Complutense de Madrid que, entre otros aspectos, facilita información sobre el empleo de fármacos durante la gestación de forma individualizada para cada caso.

 
UN GRAN PERO!! Debido a los problemas económicos del grupo, sólo se pueden atender las llamadas de las Comunidades que han aceptado apoyar económicamente la atención del servicio en su Comunidad. Estas Comunidades son: Andalucía, Principado de Asturias, Cantabria, Castilla La Mancha, Castilla y León, Galicia y Región de Murcia según indican aquí.
 
Pese a este gran GRAN GRAN «pero», podemos acceder a las consultas más frecuentes desde este enlace. Editan una serie de boletines y PROPOSITUS que valen la pena tenerlos a mano. Una muestra: Uso de analgésicos durante el embarazo, publicado en Junio 2012.

 

Propositus

 

De momento, aplicaciones sanitarias para dispositivos móviles (APPs) de consulta rápida no nos atreveremos a recomendar, dado que no existe ningún organismo oficial sanitario propio que se dedique a evaluar la calidad de su información contenida. Podéis saber un poco más de esto de las APPs en el blog de Nuevas Tecnologías de la SOMAMFYC.

Prescribir y desprescribir fármacos al adulto frágil

Cuando oímos adulto frágil, a todos se nos vienen a la cabeza el programa de prevención de caídas, pensamos en ese paciente con deterioro cognitivo, el que acaba de perder a su pareja, en la polimedicación,…. y lo complejo que es prescribir o deprescribir medicamentos ajustados a las características particulares de este tipo de pacientes.
 
Recordemos ese antiguo post de la casa que decía:
Co-morbilidad: ¡¡¡necesito un guía para cada paciente, no para cada enfermedad!!!
 
Sobre este tema el National Health Service publicó, en noviembre de 2011, una Guía de prescripción enfocada al adulto frágil. Nos hacemos eco de ella gracias a que en el BMJ publicaron en marzo una  “Letters”, a colación de un artículo de la misma revista, dónde los autores preguntaban cómo se podían tratar las múltiples condiciones crónicas de nuestros pacientes. 
 
La Guía en cuestión, se divide en dos secciones:
 
 
La primera sección plantea las situaciones a las que la Guía pretende servirnos de soporte:
 
 
1.    Pacientes con polimedicación (> 10 líneas de tratamiento).
2.    Pacientes que han sufrido una efecto adverso debido a la medicación, en dónde hay que plantearse si es necesario o no continuar con ese tratamiento
3.    Pacientes cuya corta expectativa de vida nos hará plantearnos si cierta medicación va a producir un efecto beneficioso para él, o no.
4.    Ciertas situaciones en las que la Guía nos sugeriría realizar una “Revisión de la medicación”
 
 
En cada una de estas situaciones, la guía resume la efectividad esperada de cada recomendación y cada estrategia terapéutica. (De interés el apartado de “Sumario de efectividad de los fármacos”, con una relación de NNTs anuales que dicen mucho. También os dejamos este enlace si queréis consultar otras NNT, cómo por ejemplo, las de estatinas en prevención primaria.)
 
 
Se propone seguir 7 pasos, facilitándonos con hipervínculos el acceso a la consulta rápida de numerosas tablas de apoyo, que constituyen la sección segunda del documento.
 La hoja de revisión de la medicación, en castellano, facilita el seguimiento de estos pasos. 

hoja-revision-med.JPG

Experiencias sobre el “día a día” de la prescripción de medicamentos

Grupo Iniciativa por una Prescripción Prudente (IPP) ya ha finalizado su recopilación de testimonios y anécdotas de profesionales de la salud, con el único objetivo de difundir los principios básicos y sencillos de la prescripción de medicamentos prudente y segura. 
 
Este es el reconocimiento de Hemos Leído a la iniciativa desinteresada, realizada por Rafael Bravo, Cecilia Calvo, Carlos Fernández-Oropesa, Enrique Gavilán y Asunción Rosado, y a todos los colaboradores que han dejado un reguero de experiencias y de ideas que son de aplicación inmediata en nuestros campus de la Salud.
 
 

Reflexiones del 2011 para el 2012.  ¡¡¡ FELIZ AÑO !!!

 

  1. Busca en primera instancia alternativas no farmacológicas 
     
  2. Considera las causas subyacentes, potencialmente tratables, de los problemas, en lugar de tratar los síntomas con medicamentos 
     
  3. Busca oportunidades para la prevención en lugar de centrarte en el tratamiento de síntomas o de una enfermedad avanzada 
     
  4. Siempre que sea posible usa el tiempo como un test diagnóstico y terapéutico 
     
  5. Maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien 
     
  6. Evita el cambio continuo a nuevos medicamentos sin tener motivos claros y concluyentes basados en la evidencia 
     
  7. Sé escéptico con el tratamiento individualizado
      
     
  8. Siempre que sea posible, comienza el tratamiento con un sólo fármaco 
     
  9. Ante un nuevo problema de salud piensa en primer lugar si puede tratarse de una reacción adversa a un medicamento 
     
  10.  Informa a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas que pueden provocar sus medicamentos para que sean capaces de reconocerlas lo más pronto posible en caso de aparezcan
      
     
  11.  Considera si no se estás promoviendo y a la vez tratando, un síndrome de abstinencia 
     
  12.  Infórmate de los nuevos medicamentos y las nuevas indicaciones empleando fuentes fiables e independientes
      
     
  13.  No tengas prisa por utilizar medicamentos de reciente comercialización 
     
  14.  Asegúrate de que el medicamento mejora resultados clínicos orientados al paciente en vez de variables subrogadas orientadas a la enfermedad
       
  15.  Rehúye la ampliación o extrapolación de indicaciones 
     
  16.  No dejarse seducir por la elegante farmacología molecular o fisiológica de algunos fármacos 
     
  17.  Ten precaución con la promoción selectiva de estudios 
     
  18.  No cedas de forma precipitada y poco crítica a las peticiones de los pacientes, especialmente con los medicamentos que conocen por la publicidad
      
     
  19.  Ante un fracaso terapéutico evita prescribir más fármacos sin antes comprobar la adherencia del paciente al tratamiento
      
     
  20.  Evita volver a prescribir medicamentos que ya han sido administrados previamente al paciente sin obtener respuesta, o que causaron una reacción adversa
      
     
  21.  Suspende el tratamiento con fármacos innecesarios o que no están siendo efectivos
      
     
  22.  Respeta las dudas expresadas por los pacientes sobre sus medicamentos
      
     
  23.  Piensa más allá de los beneficios a corto plazo de los fármacos y valora los beneficios y riesgos a más largo plazo
      
     
  24.  Busca oportunidades para mejorar los sistemas de prescripción y hacer cambios que hagan más segura la prescripción y uso de medicamentos.
       

Iniciativa por una prescripción prudente

Prescripción Prudente


Ayer se dio pistoletazo de salida a la iniciativa por una Prescripción Prudente, movimiento surgido de un grupo de profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud, independientes, sin patrocinio alguno, cuyo máximo interés es difundir los principios de prescripción prudente, segura o conservadora.

 Queremos dar la enhorabuena desde Hemos leído a los promotores de esta iniciativa, formado por (en orden alfabético) Rafael Bravo Toledo, Cecilia Calvo Pita, Carlos Fernández Oropesa, Enrique Gavilán Moral y Asunción Rosado López.

Os invitamos a la lectura de su carta de presentación. Seguro que si visitáis el calendario de publicaciones, permaneceréis tan atentos como nosotros, ante tal elenco de grandísimos profesionales, que de forma desinteresada nos van a deleitar con un conjunto de artículos y editoriales, que marcarán historia. El primero de ellos, de Galo A.Sánchez, “Principios de Prescripción Conservadora”

 

#prescripciónprudente SI!!!

La sencillez de los decálogos sobre el uso seguro de medicamentos

El National Prescribing Centre (NPC) británico ha publicado un documento titulado “Estrategias para una prescripción más segura”, donde se aborda la problemática relacionada con los errores de medicación y la iatrogenia farmacológica en el ámbito de la atención primaria. Este documento recoge el DECÁLOGO para una prescripción más segura, y lo ha resumido perfectamente Cecilia Calvo en El Comprimido_blog:

1. Mantén al día tus conocimientos sobre terapéutica, especialmente en la que afecta a las patologías que presentan tus pacientes con mayor frecuencia.

2. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el paciente, incluidas las comorbilidades y las alergias.

3. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el medicamento que vas a seleccionar, incluyendo las posibles reacciones adversas y las interacciones.

4. A veces, el riesgo asociado al medicamento que vas a prescribir es mayor que los posibles beneficios, de modo que antes de hacerlo, piensa: “¿es realmente necesario prescribir este medicamento?”

5. Debes comprobar las alertas que te ofrezca tu sistema de prescripción electrónica; si no lo haces, podrías no enterarte de alergias a fármacos o de la existencia de interacciones clínicamente relevantes.

6. Repasa las prescripciones antes de firmarlas para detectar posibles errores.

7. Implica a los pacientes en las decisiones relacionadas con su tratamiento y ofréceles la información que necesiten para la administración correcta de los medicamentos, para que puedan reconocer las reacciones adversas importantes en caso de que las sufran y para que sepan cuándo deben volver al médico para el seguimiento y/o revisión del tratamiento.

8. Asegúrate de que al paciente se le realizan las pruebas complementarias necesarias para el seguimiento de la efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico y de que éstas se realizan con las técnicas e intervalos apropiados.

9. Asegúrate de que, cuando renuevas la prescripción, no lo haces de manera automática, sino que lo haces conscientemente y teniendo presentes todas las advertencias de seguridad.

10. Procura que haya una buena comunicación entre los diferentes médicos que tratan al paciente en lo que respecta a su tratamiento farmacológico, con el fin de evitar malentendidos o errores y poder así conciliar la medicación.


 
Ahora, en GuiaSalud.es (Biblioteca de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud), han publicado la Guía terapéutica antimicrobiana del Área de Aljarafe, cuyo objetivo es mejorar la calidad de la prescripción antibiótica y reducir la variabilidad existente entre los facultativos, estableciendo criterios únicos de selección de tratamientos de las enfermedades infecciosas en el paciente, sea cual sea el nivel asistencial en que sea atendido. Este documento recoge el DECÁLOGO para un uso seguro de los antibióticos:

1. Revise la historia clínica del paciente en busca de información relevante (alergias y AAM previos,…).
 
2.
 Prescriba el antibiótico sólo y cuando lo considere necesario.
 
3.
 Compruebe la medicación utilizada habitualmente por el paciente.
 
4.
 Asegúrese de que la prescripción es segura (interacciones, dosis máximas, ajuste de posología y duplicidades).
 
5.
 Elija un antimicrobiano eficaz, en base a la evidencia disponible.
 
6.
 Extreme las precauciones y limite el uso de antibióticos de nueva comercialización.

7.
 Adecue dosis y duración del tratamiento a las necesidades y condiciones del paciente (edad, peso, situación clínica y patología subyacente).
 
8.
 Facilite la adherencia al tratamiento con intervalos de administración que favorezcan el cumplimiento de la prescripción.
 
9.
 Verifique los datos de identificación del paciente, medicamento y dosis, al emitir la prescripción.

10.
 Comunique al paciente toda la información referente a su tratamiento (indicación del antibiótico, dosis, posología y duración del tratamiento), posibles efectos secundarios o indeseables. Cerciórese de que la ha comprendido y que es consciente de la importancia del cumplimiento del plan terapéutico.


 

18 de noviembre: Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos

Ya nos informaron los compañeros de Sano y salvo, blog elaborado por médicos de atención primaria preocupados por la seguridad del paciente en atención primaria: “El uso prudente y responsable de los antibióticos se hace imprescindible y debe ser conocido y recordado a todos los niveles”.

Por eso se celebra el Día Europeo para la concienciación sobre el uso prudente de los antibióticos (jornadas, encuentros de «expertos», campañas informativas, prensa en general….eventos varios). Pero nosotros a lo nuestro: revisemos la última evidencia científica sobre la utilización de antibióticos.

Hemos encontrado un estudio publicado este mes en BMC Pediatrics, donde investigadores italianos de la región Emilia-Romagna intentan averiguar, mediante encuestas a medicos/pediatras y padres, las causas que motivan el abuso de la utilización de antibióticos en niños (la prescripción inadecuada, según los autores, ya ha sido indagada y es inducida por la incertidumbre de diagnóstico, falta de conocimiento, presiones socio-culturales y económicas, el temor de los litigios, las expectativas de los padres,…) y posteriormente han diseñado un plan de intervención para reducir su utilización en infecciones del tracto respiratorio (ITR).

Resumiendo los resultados, del total de 4.352 visitas de ITR sospechosos, en el 38% de los niños se le prescribió un antibiótico. La incertidumbre diagnóstica fue percibida por los pediatras como la causa más frecuente de prescripción inapropiada (56% de 633 pediatras encuestados). Más del 50% de los pediatras afirman no adoptar una «estrategia de esperar y ver» en la otitis media aguda. La expectativa de los padres de percibir los antibióticos no ha sido señalada por los pediatras como un determinante crucial de la receta, pero esta percepción fue el segundo factor más fuertemente asociado a prescripción (OR = 12,8; IC 95%: 10,4 a 15,8).

En cuanto a los padres, los factores identificados más importante, potencialmente asociados a la sobremedicación, fueron la falta de conocimiento de las infecciones y los antibióticos (41% de 1029 padres indicaron a las bacterias como una posible causa de resfriado común), y la propensión a buscar atención médica para infecciones triviales (48% de los 4352 niños accedieron a la práctica ambulatoria presentando sólo síntomas de resfriado común).

Los investigadores proponen el uso del test de diagnóstico rápido, el desarrollo de guías de actuación claras para el manejo de las infecciones respiratorias en los niños y herramientas de información para los padres, como medidas de un uso adecuado de los antibióticos.

El valor añadido de este estudio es que, independientemente de los resultados obtenidos, indagan al mismo tiempo, en toda una región italiana, los determinantes de la prescripción de antibióticos, con la implicación y participación activa tanto de los profesionales sanitarios como de los padres (investigación aplicada a la práctica clínica diaria).

Recientemente, un estudio financiado por la Unión Europea (no hemos encontrado el documento), en el que participa la Universidad de Gran Canaria, demostraba que el uso en las consultas de Atención Primaria de los test rápidos de estreptococcos (TRS) reduce más del 50% la prescripción de antibióticos. Sin embargo, «aún no están implantados en España porque antes hay que valorar la relación entre su coste y eficacia», aclara Beatriz González López-Valcárcel, una de las autoras del trabajo y catedrática de Métodos Cuantitativos en Economía y Gestión de la Universidad de Gran Canaria