CAMBIOS EN LAS CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE LA VACUNA BEXSERO®: DEJA DE SER DE USO HOSPITALARIO

vacunar01La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de modificar las condiciones de prescripción y dispensación de la vacuna BEXSERO® (Novartis), única vacuna comercializada en nuestro país, indicada para la inmunización activa a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por Neisseria meningitidis serogrupo B.

En nuestro país, esta vacuna estaba oficialmente disponible desde el 13 de agosto de 2014, para personas con factores de riesgo de presentar EMI (personas con déficit de complemento o aquellas en tratamiento con eculizumab, asplenia o disfunción esplénica grave, más de una EMI y personal de laboratorio que manipule muestras que puedan contener meningococos) y en caso de brotes, pero sólo se podía encontrar en las farmacias hospitalarias por estar clasificada como medicamento de uso hospitalario.

La AEMPS informa que ha cambiado su clasificación a medicamento de prescripción médica no restringida, y ya desde el 1 de octubre se encuentra disponible en las oficinas de farmacia, siendo su coste 106,15€ (PVP+IVA).

En relación a este tema, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP), publicó en el mes de marzo de 2015 un informe de posicionamiento sobre la vacunación frente al meningococo B. A destacar:

  • La enfermedad meningocócica invasora es una patología grave y potencialmente mortal, causada por distintos serogrupos de Neisseria meningitidis, entre los cuales, actualmente, predomina el serogrupo B en Europa. Esta enfermedad es mucho más frecuente y de peor pronóstico en niños menores de 2-3 años, seguidos de los adolescentes, pero puede ocurrir a cualquier edad.
  • España presenta una incidencia de EMI por el serogrupo B discretamente superior a la media europea (0,7 por cada 100.000 personas/año), que la sitúa en el quinto puesto, después de Irlanda, Reino Unido, Lituania y Bélgica en el marco de la Unión Europea.
  • La mayoría de los casos se producen en la edad pediátrica, con una mortalidad aproximada del 10% y un riesgo de secuelas permanentes del 20-30% entre los supervivientes (pérdida auditiva, amputaciones, complicaciones cutáneas, hidrocefalia … etc).
  • La vacuna 4CMenB es inmunógena y segura en lactantes, niños, adolescentes y adultos, e induce memoria inmunológica. Tiene una reactogenicidad sistémica (fiebre) mayor que otras vacunas sistemáticas, especialmente cuando se coadministra con ellas, y es compatible con las vacunas de los calendarios oficiales y con las no incluidas, como las vacunas antineumocócicas, de rotavirus y de varicela, pero no es compatible con la vacuna antimeningocócica C.
  • Está incluida en el calendario oficial en algunas zonas del mundo, como Reino Unido, República Checa, Australia, Sajonia (Alemania), Puglia, Basilicata y la Toscana (Italia) y Québec (Canadá).
  • Se recomienda la pauta 3+1 para los niños que comienzan el esquema de vacunación en los primeros 5 meses de vida (tres dosis de primovacunación y una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses).
  • El CAV-AEP considera que esta vacuna tiene un perfil de vacuna sistemática a incluir en los calendarios de todas las CC.AA. de España.

Sin embargo, al leer el Informe de utilidad terapéutica que elaboró la AEMPS en abril de 2013, siguen sin despejarse ciertas dudas:

  • Eficacia o efectividad de la vacuna: No existen ensayos clínicos que evalúen si esta vacuna sirve para disminuir la incidencia de casos de infección por meningococo. Los datos de eficacia que hay hasta el momento se han deducido a partir de estudios de inmunogenicidad, estudiando la respuesta de anticuerpos bactericidas mediada por complemento humano (h ABS) frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
  • Epidemiología de la enfermedad meningocócica por serogrupo B en España: Desde el año 2009 se observa una tendencia descendente de la incidencia, registrándose en la temporada 2011-2012 las tasas más bajas de los últimos 12 años: se declararon un total de 482 casos de enfermedad meningocócica a la RENAVE (Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica), 371 de ellos (77%) eran casos confirmados, lo que supone una incidencia de 0,80 por 100.000 habitantes. De estos casos, el 65% (240 casos) fueron causados por el serogrupo B. Por grupos de edad, se observa una incidencia más alta en menores de 1 año, sobre todo en los niños de 3 a 7 meses de edad. También se observa un descenso en la mortalidad y letalidad, reduciéndose a la mitad en los últimos 6 años.

En la misma línea, el Informe del Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS), señala la importancia de conocer la eficacia y efectividad de la vacuna previo a decidir la vía de suministro de la misma.

Con toda esta información, parece que esta vacuna sería de gran utilidad en lugares de elevada incidencia o en situación de brote epidémico, y sólo el tiempo nos dirá cuál es su verdadero papel en la prevención de la enfermedad meningocócica.

Viaje de novios, vacunas y planificación del embarazo

 

Te casas, y tu viaje de novios va a ser vuestro gran viaje, probablemente a un país lejano y exótico. Esta es la situación de muchos de los jóvenes (y no tan jóvenes) casaderos de nuestro país. Coges cita en tu centro de Vacunación Internacional, te ponen las vacunas de rigor según destino, pero… ¿preguntamos o nos preguntan allí, si llevamos idea de no tomar precauciones y encargar al bebé durante este viaje?

 

Según el “Yellow Book” de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) del 2014, (libro de referencia que se actualiza cada dos años), el capítulo 8 desarrolla las recomendaciones para viajeros con necesidades especiales. En concreto respecto a las vacunas y la planificación del embarazo dice: “Las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben ser advertidas de que se debe esperar 4 semanas después de recibir una vacuna de virus vivo antes de concebir”.

 
Algunas de estas vacunas son:
 
Gripe (vacuna de virus vivos atenuados LAIV)
 
Rubeóla (MMR)
 
Varicela
 
Enlazamos con una tabla resumen general de Vacunas antes, durante y después del embarazo de los mismos CDC, y unas recomendaciones generales.
 

 

vacunas y embarazo

 

Y aprovechamos para resaltar la recomendación de vacunar a mujeres embarazadas de Tdap (Diferia, Tétanos y Tosferina de baja carga antigénica) entre las semanas 27 y 36 de embarazo, recomendación recogida recientemente por la Dirección General de Salud Pública de la Consellería de Sanitat en la Comunitat Valenciana, en el documento “Vacunación de las embarazadas frente a la tosferina en la Comunidad Valenciana”, y de la que nos hacemos eco gracias al estupendo blog de Pediatría Basada en Pruebas.

Seguimiento de las reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas en España, Europa y a nivel mundial


 
Como nos prometió, la AEMPS está proporcionando puntualmente información de
los casos de notificación espontánea por parte de los profesionales sanitarios al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H), y ya ha emitido el segundo informe sobre las sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas entre el 30 de noviembre y el 8 de diciembre de 2009.   
 
Nos hace una aclaración: “toda esta información se recoge en una base de datos de la AEMPS llamada FEDRA, cuyo objetivo es posibilitar la detección precoz de cualquier riesgo no conocido de los medicamentos una vez comercializados. Ni la notificación ni su registro en la base de datos FEDRA deben considerarse como prueba de que el medicamento sea la causa del acontecimiento que se describe. Esta información debe interpretarse dentro de un contexto más global y con el asesoramiento de personas expertas en su manejo”. 
 
Ha recibido, en este periodo, información de 291 casos de sospecha de reacción adversa, que sumados a los 150 anteriores hace un total de 441 sospechas en tres semanas de un total de millón y medio de vacunas administradas. 
 
La gran mayoría de las sospechas de reacciones adversas recibidas durante este periodo siguen estando dentro de lo esperado (recogida en las fichas técnicas de estas vacunas). Describen con mayor detalle algunos de los casos de mayor interés desde un punto de vista clínico cuya relación con la vacunación está en estudio:
 
 
Cinco casos en los que se notifican reacciones alérgicas. Dos de ellos requirieron ingreso hospitalario para el tratamiento de los síntomas pero actualmente se encuentran recuperados. Otros dos consistieron en sendas erupciones cutáneas generalizadas y se encuentran también recuperados. El último consistió en un cuadro de edema facial y laríngeo acompañado de broncoespasmo y fibrilación auricular del que el paciente se encuentra también totalmente recuperado.
 
 Siete casos de hiperreactividad bronquial después de la vacunación. Cuatro de los pacientes eran asmáticos previamente y el intervalo de aparición de los síntomas osciló entre las pocas horas y los tres días después de la administración de la vacuna. Con los datos disponibles no es posible descartar una posible relación entre la hiperreactividad bronquial y la vacunación, al menos en los casos en los que la aparición de los síntomas fue más inmediata a la administración de la vacuna.
 
 Un caso de parálisis facial en una mujer de 64 años que se encuentra en tratamiento inmunosupresor por trasplante renal. Este caso está en evaluación.
 
 Un caso de Síndrome de Guillain-Barré en una mujer de 57 años con antecedentes de gastroenteritis 8 días antes de ser vacunada. La paciente se encuentra estable neurológicamente. Se está a la espera de conocer algunos resultados serológicos para excluir causas alternativas.
 
 
 
La EMEA también ha publicado el correspondiente informe semanal de farmacovigilancia de las vacunas pandémicas.
 Los asuntos más relevantes:
 
 La mayor incidencia de fiebre tras la administración de la segunda dosis de Pandemrix® en niños pequeños. En relación con esta cuestión la EMEA ha emitido además una nota pública. La información se basa en los resultados de un ensayo clínico realizado por el laboratorio titular en niños entre 6 meses y 3 años de edad. El estudio también muestra que, aunque una sola dosis de la vacuna produce una buena respuesta inmunológica, ésta se incrementa al administrar la segunda dosis. La conclusión es que esta información debe ser tenida en cuenta al considerar la administración de una segunda dosis en esta población. A este respecto cabe recordar que la vacunación de niños en nuestro país se lleva a cabo con Focetria® según las recomendaciones oficiales publicadas.
 
 También se informa de los casos de acontecimientos en mujeres embarazadas que se han recibido hasta la fecha del informe (27 con Pandemix® y 8 con Focetria®), entre los que se incluyen casos de aborto, muerte intrauterina, parto prematuro o hipoquinesia fetal. Teniendo en cuenta el número de mujeres embarazadas vacunadas (al menos 123.000), se considera que no hay actualmente pruebas de que estos eventos hayan sido causados por las correspondientes vacunas. En todo caso, ninguna de estas dos vacunas se están utilizando en España para su administración a mujeres embarazadas.
 

 

Quien quiera saber lo que pasa en el mundo sobre este tema, la información que publica la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los datos sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a las vacunas pandémicas se puede consultar en la Web del Centro Colaborador de la OMS para la Monitorización de Reacciones Adversas de Uppsala (Suecia).

Reacciones adversas durante dos semanas de administración de las vacunas para la gripe A en España


 
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido un informe sobre las sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana recibidas entre el 16 y el 29 de noviembre de 2009.  
 
Se estima que se han administrado más de 1 millón de dosis de vacunas en España y se han recibido 150 casos de sospecha de reacción adversa. La mayoría de ellas se encuentran dentro de lo esperado: reacciones en la zona de inyección (76), fiebre o febrícula (61), cansancio y malestar general (36), dolores musculares y articulares (29), cefalea (24) y mareos (13).
También se describen otros casos con mayor interés clínico como son: reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, edema de glotis y edema de cara con dificultad respiratoria), parálisis facial, convulsiones y aborto, que están siendo investigados. 
 
Finalmente en la nota se hace referencia a la información sobre seguridad de las vacunas antipandémicas procedente de otras fuentes como la OMS, EMEA, informes de seguridad de Francia, Holanda, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia y Reino Unido. 
 

 

Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha publicado hoy la primera de una serie de actualizaciones semanales de farmacovigilancia de la pandemia.
 
Estos boletines semanales proporcionarán información sobre las reacciones adversas después de la autorización centralizada de vacunas contra la gripe pandémica y de los antivirales en la Unión Europea y complementarán la información que la Agencia ha venido publicando regularmente en la elaboración y aprobación de medicamentos para su uso durante la pandemia.
 
“Estoy seguro que las actualizaciones semanales permitirán aumentar la transparencia en el ámbito de la pandemia y proporcionarán información actualizada de manera oportuna al público”, dijo Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos.
 
La información sobre reacciones adversas viene de EudraVigilance, la base de datos central de Europa sobre las reacciones adversas, gestionada por la EMEA. Se basa en los informes de los Estados miembros y los titulares de autorización de comercialización (industria farmacéutica).

De vacunas antigripales en general y adyuvantes en particular

Entre los artículos más leídos la semana pasada en BMJ, aparece uno sobre adyuvantes en las vacunas antigripales, que se hace eco del debate generado en Alemania sobre la vacuna antigripal. En Agosto, se anunció la compra de 50 millones de dosis de vacuna antigripal pandemica Pandemrix, vacuna que contiene el adyuvante AS03, y recientemente la revista Der Spiegel informó que se habían adquirido 200.000 dosis de Celvapan para altos funcionarios del gobierno que recibirían esta vacuna sin adyuvantes frente a la gripe pandémica. 
 
También leímos que Suiza restringía el uso de la vacuna Pandemrix a personas entre 18 y 60 años, debido al adyuvante AS03, del que, por el momento, no existe información suficiente en niños y embarazadas. (Fuente: Swissmedic y EuropaPress). 
 
La EMEA no ha aprobado esta restricción y las tres vacunas pandémicas autorizadas por el momento Focetria, Pandemrix y Celvapan pueden utilizarse en todos los grupos de edad.
 
 
Los adyudantes son sustancias que se usan para ayudar a reforzar la respuesta inmunitaria a una vacuna de modo que se necesite menos cantidad de antigeno por unidad de vacuna. Focetria, fabricada por Novartis, contiene el adyuvante MF59 (mayor experiencia de uso), Pademrix, comercializada por GlaxoSmithKline, contiene AS03 (más novedoso) y Celvapam, fabricada por Baxter, junto con Panenza, comercializada por Sanofi Pasteur, no contienen adyuvante.
Los adyuvantes MF59 y AS03 contienen escualeno en su composición (obtenido de partir de aceite de hígado de tiburón):
 
 * El MF59 esta compuesto por 9,75 mg de escualeno, 1.175 mg de polisorbato 80 y 1.175 mg de trioletato de sorbitán.
 * El AS03 contiene 10,69 mg de escualeno, 11,86 DL-alfa-tocoferol y 4,86 mg polisorbato 80
 
 
Sin embargo, en Estados Unidos se han aprobado, comercializado y administrado vacunas antigripales pandémicas sin adyuvantes, bien por vía intranasal o por vía intramuscular. La vacuna de Novartis aprobada por la FDA contiene 15 mcg de hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml sin adyuvante, y la de este laboratorio aprobada por la EMEA, Focetria, contiene 7.5 mcg de HA por dosis de 0.5 ml con adyuvante MF59 (con la mitad de hemaglutinina se consigue el doble de vacunas). 
 
 
La OMS no ve motivo de preocupación por el uso de vacunas con adyuvantes que contienen escualeno (en este documento se cita solo el adyuvante MF59, utilizado también en la vacuna antigripal estacional Fluad de Novartis, del que se han utilizado más de 22 millones de dosis hasta 2006). 
 
En una nota reciente de GSK y Health Canada, dirigida a profesionales sanitarios el 12 de noviembre (el mismo día en el que se autorizaba la vacuna sin adyuvante), se indica que el adyuvante AS03 se ha probado en más de 41.000 sujetos en los programas de vacunación. 
Así pues, Health Canada ha aprobado las dos versiones de vacunas pandemicas de GSK: Arepanrix adyuvada con AS03 y otra vacuna pandémica H1N1 sin adyuvante. En la ficha de Arepanrix se comparan los efectos adversos de la vacuna con el adyuvante y sin él. La vacuna con adyuvante AS03 versus vacuna sin adyuvante produce más dolor, enrojecimiento, hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, artalgias, mialgias y sudoración, mientras que la respuesta inmune proporcionada es similar. 
Actualización 24 de noviembre de 2009: Canada retira 172.000 vacunas de un lote de Arepanrix por reacción alérgica grave en seis pacientes.
 
Parece que tampoco con la vacuna para gripe estacional haya consenso, ya que mientras Chiromas, de Novartis, contiene adyuvante MF59, Fluarix, vacuna de GSK, no contiene adyuvante.  
 
Sería importante, para las próximas campañas vacunales (estacionales o pandémicas),  poder llegar a un consenso acerca de la utilización de vacuna antigripal con adyuvantes o sin ellos. Demasiadas versiones para abordar una misma enfermedad.

Seguimiento de la seguridad de las vacunas de la gripe A

Comenzó en España a primeros de esta semana la campaña de vacunación ante el virus de la gripe A/H1N1, y, por lo que vamos leyendo, serán numerosas las consultas sobre la seguridad de la vacuna, tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los pacientes.
 
Las recomendaciones oficiales van cambiando, siendo las últimas las del  dia 17 de noviembre. Sorprende que aparezca en el apartado de recomendaciones sobre vacunación a embarazadas la presentación en multidosis de la vacuna Panenza®, teniendo en cuenta la presencia de tiomersal en ésta (ver Hemos leído 16 nov.) 
 

De momento, y hasta que tengamos nuestra propia evidencia (recordemos la existencia del Plan de Farmacovigilancia), podemos aprovechar la experiencia relatada por otros países que ya comenzaron la campaña de vacunación, y están recogiendo información sobre las reacciones adversas declaradas.
 
Reino Unido inició la campaña el pasado 15 de octubre, y semanalmente elaboran un boletín de seguimiento de las vacunas empleadas (Pandemrix® y Celvapan®).
 
El último boletín, del
19 de noviembreproporciona una visión general de todos los informes de sospechas de reacciones adversas a las vacunas de la gripe A/H1N1, Pandemrix® y Celvapan® , recibidas por la MHRA entre el lunes 15 de octubre 2009 y el jueves 12 de noviembre 2009. Para interpretar correctamente los datos explican lo siguiente:
 
– que el documento recoge todas las reacciones adversas declaradas  relacionadas con la administración de estas vacunas, pero que ello no implica necesariamente que hayan sido estas vacunas las causantes del efecto adverso.
– que no se pueden utilizar estos datos para determinar la frecuencia de aparición de reacciones adversas a las vacunas H1N1 (no es un ensayo clínico controlado)
– y , como la vacuna más frecuentemente administrada es Pandemrix®, es lógico que sea de ésta de la que se registren más datos de reacciones adversas (no pueden compararse datos entre las vacunas).
 
  

 Un resumen breve de las reacciones adversas:

* Como era de esperar, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones leves en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, enrojecimiento), o efectos adversos secundarios bien establecidos en la ficha técnica de las vacunas, (náuseas, vómitos, mareos muscular dolor, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios).
* No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los informes recibidos hasta la fecha.
* La relación beneficio / riesgo para Pandemrix® y Celvapan® sigue siendo positiva.
* En cuanto se tenga información sobre datos de seguridad desconocidos hasta el momento éstos se comunicarán, junto con los detalles de las eventuales acciones reglamentarias o los posibles cambios en la campaña vacunal que se consideren necesarios
* P
roporcionan información más detallada sobre el tipo de reacciones adversas para cada una de las vacunas: Anexo 1 (Celvapan®) y Anexo 2 (Pandemrix®).
 
Suecia también ha publicado el resumen de las notificaciones de reacciones adversas recibidas hasta el 10 de noviembre y destacan que el patrón de eventos, en general, concuerda con el esperado, descrito anteriormente en los ensayos clínicos.
 
La  OMS comenta, en su informe 16 del 19 de noviembre, que dada la dimensión de esta iniciativa de vacunación mundial, pueden producirse algunas reacciones adversas raras, no detectables incluso en grandes ensayos clínicos, lo que resalta la necesidad de vigilar rigurosamente la seguridad. Hasta la fecha, los resultados aportados por 16 países son alentadores (se puede acceder en español).
 
Continuará
……

Panenza®: vacuna de la gripe A para embarazadas, pero ¡¡cuidado con el timerosal!!

La AEMPS acaba de publicar la nota informativa a los profesionales sanitarios sobre autorización de una nueva vacuna frente al virus de la Gripe A (H1N1) Pandémico en España: Panenza®. 
 
A diferencia de las otras dos vacunas autorizadas en un procedimiento centralizado por la Comisión Europea y disponibles en España (Focetria® y Pandemrix®), esta nueva vacuna ha sido autorizada por un procedimiento descentralizado en el que, junto a la AEMPS han participado las Agencias nacionales de Francia, Alemania, Italia, Bélgica y Luxemburgo. Al finalizar el procedimiento de evaluación común, cada estado emite una autorización de comercialización nacional (la EMEA ignora la existencia de esta vacuna. ¿Qué habrá ocurrido con la vacuna Celvapan®, única vacuna autorizada por la Comisión Europea sin adyuvantes?).
 
Panenza® es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que, según las recomendaciones oficiales españolas de vacunación, se utilice en mujeres embarazadas.
 
    Las presentaciones de la vacuna son:
 
       – Panenza® en vial multidosis  
 

       – Panenza® en jeringa monodosis precargada
 
Una gran diferencia entre las dos presentaciones: el vial multidosis contiene TIMEROSAL (o tiomersal), compuesto que contiene mercurio y que se utiliza precisamente en presentaciones multidosis como conservante, para evitar la contaminación por bacterias u hongos. 
 
Diversas revisiones del timerosal en vacunas advierten de su uso en el embarazo, como unas recomendaciones de la FDA: “El Comité considera que el esfuerzo para eliminar el timerosal de las vacunas es “una medida prudente en apoyo del objetivo de salud pública para reducir la exposición al mercurio de los lactantes y los niños tanto como sea posible”. Además, en este sentido, el Comité instó a que “tengan en plena consideración a eliminar el timerosal de cualquier producto biológico al que están expuestos los infantes, niños y mujeres embarazadas“.
 
En un artículo de Pharm Care Esp del año 2000, Evaluación de la seguridad de las vacunas por su contenido en timerosal, también concluyen que… ”es recomendable prevenir la exposición en las mujeres embarazadas al timerosal debido al rápido desarrollo del cerebro del feto, que es mucho más susceptible a la toxicidad que el cerebro de un adulto”.
 
Por lo tanto, en mujeres embarazadas…¡¡¡por favor, la vacuna contra la gripe A Panenza® en jeringa monodosis precargada!!!
 
PANENZA® también se puede utilizar durante la lactancia.

Llegan las vacunas de la gripe A (H1N1) a todos los centros sanitarios: el lunes comienza el gran Ensayo Clínico “Toticéntrico”

“La continua cuantificación de los beneficios y riesgos sobre la vacuna de la gripe A (H1N1), así como una comunicación eficaz entre las partes interesadas, son esenciales para proteger y promover la salud pública y fortalecer la confianza de los ciudadanos en la vacuna pandémica…..”.
 
Así comienza el documento sobre Estrategia Europea para el seguimiento beneficio/riesgo de la vacuna de la gripe A (H1N1), donde colaboran estrechamente la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), el Centro Europeo para la Prevención y Control de las Enfermedades (ECDC) y los jefes de las diferentes Agencias del Medicamento (HMA) de los países miembros.
 
La finalidad de este documento es definir y describir las actividades necesarias para la rápida detección y evaluación de nuevos datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna H1N1, y contribuir al beneficio rápido de evaluación del riesgo para la toma de decisiones sobre las vacunas por parte de las autoridades reguladoras, y actuar sobre las campañas de vacunación de salud pública.
 
Aunque la responsabilidad principal de supervisar y evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas recae en los fabricantes de vacunas, este documento expresa la opinión de que, en situaciones de emergencia de salud pública como una pandemia, otros actores deben participar para colaborar en el control de beneficio/riesgo de la vacuna A (H1N1).
 
La estrategia tiene tres pilares: eficacia, inmunogenicidad y seguridad (parámetros que siempre se evaluan en las distintas fases de los ensayos clínicos con medicamentos). Estos pilares apoyarán una evaluación beneficio/riesgo basada en la evidencia. Los objetivos específicos para cada uno de estos son:

Eficacia:
– Análisis periódico de los datos de eficacia.
– Estimación de la eficacia de la vacuna de la gripe a nivel europeo en diversos puntos en el tiempo.
– Medidas complementarias o alternativas para proteger la salud pública en los segmentos de la población donde la vacuna se evalúa como menos eficaz.
– Recomendaciones para futuras investigaciones sobre las vacunas estacionales y pandémicas.
– Responder a las notificaciones espontáneas de fallos confirmados de vacunación.
 
Inmunogenicidad:
– Normalización de los resultados de las pruebas de inmunogenicidad.
– Identificación de los laboratorios (análisis) de referencia en Europa.
– Pruebas de reactividad cruzada de las posibles variantes del virus H1N1 en los puntos de
tiempo definido.
– Prueba de inmunogenicidad de la vacuna en niños, mujeres embarazadas y pacientes inmunodeficientes.
– Recomendaciones en relación con otras investigaciones inmunológicas.
 
Seguridad:
– Detección rápida, intercambio y evaluación de nuevas señales emergentes de seguridad de los sistemas de notificación espontánea, de los estudios epidemiológicos, del examen de los historias clínicas electrónicas, de los ensayos clínicos y de cualquier otra fuente.
– Vigilancia activa de las poblaciones vulnerables, como niños, mujeres embarazadas y los sujetos inmunocomprometidos.
– Recopilación activa de datos sobre los posibles riesgos raros y graves (como el síndrome de Guillain-Barré y otras enfermedades neurológicas).
– Solicitar la evaluación de la nueva información de seguridad que vaya apareciendo y estimación de su impacto en la relación beneficio/riesgo.
 
Evaluación beneficio-riesgo:
– Solicitar la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de las vacunas siempre que surgen nuevas cuestiones de seguridad o datos sobre la inmunogenicidad de datos están disponibles.
– Recogida de datos sobre los beneficios y riesgos de las vacunas contra la gripe H1N1 en diferentes momentos.
– Basándose en esta evaluación, la adopción rápida de decisiones sobre las recomendaciones para el uso de vacunas y la realización de campañas de vacunación.
– Si es necesario, la comunicación de los resultados a los profesionales sanitarios y al público basado en pruebas científicas.
 
Es decir, Ensayo Clínico Toticéntrico realizado de acuerdo con un protocolo único en “todos los centros sanitarios”, debido a la “comercialización excepcional” de la vacuna pandemica de la gripe A, partiendo de las vacunas modelo “mock-up”.

En el anexo 5 del documento de la EMEA, se detalla la participación de cada país dentro de las actividades de investigación y las fuentes de datos relevantes para evaluar el balance beneficio/riesgo de las vacunas de la gripe A (H1N1). España participa con cinco programas incluidos en el Plan de Farmacovigilancia español de las vacunas pandémicas.

Vacunas de la gripe A: ponencia de HL en la SEFAP

En el seno del XIV Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, que pudimos disfrutar la semana pasada en Sevilla, se habló del “gran tema” de actualidad: la gripe A.
 
Miembros de Hemos Leído fuimos elegidos para preparar una actualización sobre la prevención, tratamiento y farmacovigilancia frente a la gripe H1N1 y, como prometimos durante nuestra exposición del 22 de octubre, ponemos a disposición de todos los compañeros sanitarios las ponencias (tened paciencia, al final se abre!!! La mejor opción es guardar). Las dejamos en formato abierto para que cada uno amplíe, modifique o cambie la información que crea conveniente.
 

Empezamos con la prevención: actualización a fecha mencionada sobre las vacunas pandémicas (insistimos en la fecha, porque la información está continuamente actualizandose). 
 
Recordad la existencia y la importancia de la vigilancia post comercialización mediante el Plan de Farmacovigilancia de vacunas pandémicas frente al virus A (H1N1).
 
Próximamente los antivirales.

Farmacovigilancia de vacunas pandémicas frente al virus A (H1N1): experiencia de hoy, evidencia de mañana

Con la finalidad de poder identificar y evaluar lo más precozmente posibles riesgos asociados a las vacunas pandémicas frente al virus de la gripe A/H1N1, que se produzcan en la fase postautorización cuando se inicie la vacunación a la población, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar el Plan de farmacovigilancia de las vacunas pandémicas en el que se recogen las actividades a realizar coordinando todas las instituciones públicas implicadas.  
 
Se han acordado las siguientes iniciativas:
   

  1. Plan para la notificación, manejo y análisis de las sospechas de reacciones adversas comunicadas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H). (Anexo 1)
      
  2. Plan para la notificación específica de sospechas de reacciones adversas graves y médicamente relevantes dentro de los ensayos clínicos en población infantil realizados en España vacunado con la vacuna de GSK 
      
  3. Registro de Síndrome de Guillain-Barré en adultos, a través de la red de neurólogos coordinada por el Instituto de Salud “Carlos III” (ISCIII) en la que participan los servicios de neurología de 11 hospitales pertenecientes a 8 Comunidades Autónomas. 
      
  4. Colaboración con el Consorcio Europeo VAESCO para hacer estimaciones de incidencias basales de acontecimientos de especial interés (AEI), que se realizarán por la AEMPS utilizando la base de datos BIFAP. 
      

Uniendo la iniciativa del anexo 1 al Plan de Farmacovigilancia de antivirales (mayo/09) se completa el Programa básico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) mediante tarjeta amarilla (o cualquier otro sistema de gestión desarrollado para las notificaciones) en la gripe A. 
  
 

En el anexo 1 se desarrollan los aspectos generales de siempre (quien notificar, donde, como…) y, aunque las vacunas son medicamentos, hay que tener en cuenta criterios específicos en el seguimiento de sus posibles acontecimientos adversos:

   

– especial atención a la notificación de los siguientes acontecimientos adversos ligados a la vacunación (ALVa):
 

                   o     Sospechas de reacciones adversas graves 
      
 
             o    Acontecimientos adversos considerados de especial interés (AEI) para la farmacovigilancia de las vacunas frente a la gripe pandémica: neuritis, convulsiones, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré (SGB), parálisis de Bell, alteraciones desmielinizantes, anafilaxia, vasculitis
    
                   
o      Fallo de la vacunación confirmado con test de laboratorio de gripe A/H1N1 en persona que ha sido vacunada adecuada y completamente, teniendo en cuenta el periodo de incubación y el tiempo que debe transcurrir para que se alcance protección como resultado de la inmunización y desarrolle los síntomas clínicos coincidentes con los de este cuadro.
    
                    o      Eventos relacionados con la inmunización pero no directamente provocados por la vacuna, p.ej., los errores programáticos, como ruptura de la cadena de frío, errores en la preparación de la dosis,  error en la vía de administración, etc.   
 
– En las notificaciones de los ALVa o RAM se deberá indicar con claridad datos técnicos de las vacunas :
        
               o       nombre comercial de la vacuna, tipo de presentación (multidosis o jeringa precargada), número del lote y vía de administración,… lo de siempre
    
                      o       dosis previa de vacuna administrada: en caso de administración previa de alguna dosis de la vacuna frente a la nueva gripe A/H1N1, indicar la fecha de administración, nombre comercial y lote de la misma.  
    
                        o       si ha recibido otra vacunación, p.ej., vacuna de gripe estacional 2009-2010, se deben incluir los datos correspondientes (marca de la vacuna, lote y fechas de vacunación). 
   

Por supuesto, los datos de la persona que ha sido vacunada (sexo, edad, datos relevantes de su historia clínica o enfermedades concomitantes) y si ocurre el evento en:

   

o       mujer embarazada vacunada (embarazo ectópico, aborto espontáneo, muerte del feto, malformación congénita) incluir el dato de la semana de gestación en la que recibió la/s dosis de vacuna/s, y la fecha o semana de gestación en la que se manifiestan los efectos adversos

   

o       niño vacunado incluir datos del peso, altura y la edad exacta (meses y días < 2 años; años y meses > 2 años) en la que recibió la vacuna

   

o       persona vacunada en tratamiento con inmunosupresores, se debe describir en la notificación ya que la respuesta a la inmunización puede ser menor de la esperada.

   
La trayectoria de los datos que se vayan obteniendo de la notificación de los profesionales (enfermería tiene un papel fundamental) está totalmente desarrollada en el informe, con una comunicación continua entre profesionales, Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS y EMEA.
   
Suponemos que este Plan se mantendrá en el tiempo, y no solo mientras se efectúe la vacunación excepcional de la gripe A (H1N1), ya que, como recoge el informe de los pediatras PBE en su revisión de este tema, para monitorizar los efectos adversos importantes en una vacuna “el seguimiento de los pacientes debe ser de 6 meses después de la última dosis y de 12 meses si la vacuna contiene adyuvante”.