Vareniclina, suma y sigue…


Tras comunicar en noviembre de año pasado a los profesionales los posibles cambios de comportamiento en los pacientes tratados con vareniclina, la FDA ha decidido con el laboratorio fabricante de Champix® modificar la ficha técnica y las condiciones de uso en EEUU. Recordamos que la EMEA ya resolvió en diciembre de 2007 modificar la ficha técnica y que la Agencia Española lo comunicó en una
nota informativa el pasado 9 de enero.
En este caso, la FDA
advierte además a los pacientes que
vareniclina puede causar sueños agitados o extraños y pueden reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria pesada.
Ver también el informe del Institute for Safe Medication Practices

Depresión con vareniclina (Champix®)


Según el informe que la Agencia Europea de Medicamentos ha dado a conocer en una nota pública, entiende que es necesario modificar la ficha técnica de la vareniclina (tratamiento de  deshabituación tabáquica) reforzando la advertencia sobre el incremento de ideación e intento de suicidio que se viene observado en los estudios postautorización.
La Agencia Británica HMRA– y la EMEA ya han emitido sendos comunicados, advirtiendo a los profesionales y a los pacientes sobre los cambios de ficha que le han solicitado al laboratorio fabricante Pfizer. De momento la AEMPS todavía no ha comunicado nada.
La EMEA publica en su página web un documento con “preguntas y respuestas” y recomienda que los médicos que tengan presente estas advertencias en pacientes con problemas psiquiátricos, informen a aquellos que soliciten este tratamiento e interrumpan el tratamiento en aquellos pacientes que presenten ideas suicidas.
Lástima, porque el fármaco prometía.