Cambios en la ficha técnica de Janumet® (sitagliptina/metformina)


 
Hace tan sólo unos días, la FDA comunicaba casos de pancreatitis aguda en pacientes que habían tomado medicamentos conteniendo sitagliptina: Januvia® (sitagliptina sólo) y Janumet® (sitagliptina en combinación con metformina). 
 
Esta nueva clase de antidiabético, inhibidor de la Dipeptidil-Peptidasa 4 (DPP-4), parece resultar ser el posible causante de 88 casos de pancreatitis aguda declarados a esta Agencia Americana, durante el periodo de 16 Octubre 2006 a 9 de febrero de 2009. Entre estos casos, 58 requirieron hospitalización y en dos la pancreatitis fue de tipo hemorrágica o necrotizante. De los datos estudiados, 18 casos aparecieron a los 30 días de iniciar el tratamiento y 47 se resolvieron al suspender el tratamiento. Hay que decir también que, en 45 pacientes se asoció la aparición de pancreatitis con al menos otros factores de riesgo que podrían inducir su desarrollo, como es la diabetes, obesidad y niveles altos de colesterol y/o de triglicéridos.
 
Recomienda a los profesionales sanitarios monitorizar a los pacientes en tratamiento con sitagliptina, e interrumpir el tratamiento si hay sospecha de pancreatitis (nauseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal persistente, que a veces irradia a la espalda). La información sobre el empleo de sitagliptina en pacientes con antecedentes previos de pancreatitis es escasa, y no se sabe si el empleo de este principio activo podría incrementar el riesgo de desarrollar de nuevo pancreatitis, pero pese a ello, convendría monitorizar estrechamente a estos pacientes (recomiendan determinar amilasa sérica y de orina, aclaramiento de amilasa/creatinina, niveles de calcio sérico, electrolitos, glucemia y lipasas).
 
Y… ¿ en Europa?
 


JanumetA fecha de hoy, los informes EPAR de la EMEA incorporan cambios mayores en la ficha técnica de Janumet® (decisión 16/09/2009); por ahora ninguna información adicional en el EPAR de Januvia®.
 
A partir de los datos recogidos en los ensayos clínicos previos a su comercialización, se habían declarado 108 casos de pancreatitis aguda. De ellos, 38 casos no permitieron verificar la asociación dada la falta de información. Se declararon 2 casos fatales, en los cuales la comorbilidad de los pacientes y los tratamientos concomitantes parecían ser factores de confusión. Basándose en estos datos, la asociación entre sitagliptina y pancreatitis no se puede descartar y, por ello, se decide incorporar esta información.
 
Tambien de ensayos clínicos, se encontraron descritos 15 casos de vasculitis cutánea. En la mayoría de los casos, los pacientes tenían comborbilidad y múltiples tratamientos pautados que no aseguran una relación causal, pero se ha decidido incorporar de todas maneras la información.