EMA confirma las modificaciones sobre la utilización de zolpidem

Después de la FDA y de la Agencia Canadiense de Salud, ahora es el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados de Medicamentos Humanos (CMDh) de la EMA el que ha aprobado, por mayoría, nuevas recomendaciones para los medicamentos que contienen zolpidem, indicados para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
 
El CMDh ha acordado que el balance beneficio – riesgo de este principio activo sigue siendo positivo, pero se ha modificado la información del medicamento para reducir al mínimo, el día siguiente de su uso, el riesgo de reducción del estado de alerta mental y la dificultad de su uso tanto para la capacidad de conducir vehículos como para manejar maquinaria.
 
Estas recomendaciones se realizan tras el examen de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem en relación con dichos riesgos realizado por el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA.
 
Los cambios que deben introducirse en la información de producto de los medicamentos que contienen zolpidem incluyen advertencias y precauciones reforzadas. La dosis normal diaria recomendada en adultos, que no debe superarse, se mantendrá en 10 mg, y para los pacientes de edad avanzada y en pacientes con función hepática reducida se mantendrá en 5 mg.
 
Los pacientes deben tomar la dosis eficaz más baja de zolpidem en una sola toma justo antes de irse a la cama y no deben tomar otra dosis durante la misma noche. Además, los pacientes no deben conducir o realizar actividades que requieran alerta mental durante al menos 8 horas después de tomar zolpidem. Dado que el riesgo de conducir «borracho» parece aumentar si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal), o con el alcohol o drogas ilícitas, estas sustancias no deben ser utilizadas cuando se toma zolpidem.
 
Como esta decisión sobre el zolpidem se aprobó por mayoría de votos, ahora será enviada a la Comisión Europea y será una dictamen para toda la UE jurídicamente vinculante.

La AEMPS publicó el mes pasado las recomendaciones sobre zolpidem del Comite para la Evaluación de Riesgos en Farmacovilancia (PRAC) de la EMA.

Zolpidem: dosis de inicio de 5 mg en mujeres

Agencia Canadá
 
El tartrato de zolpidem está comercializado en España como Stilnox® y genéricos de Zolpidem (varios laboratorios). Podemos leer en ficha técnica dosis de 10 mg como dosis de inicio y de mantenimiento, indistintamente seas hombre o mujer, indicándose reducción de dosis a la de 5 mg en caso de ancianos, pacientes debilitados o en insuficiencia hepática (Nota: Existen dos presentaciones de 5 mg comercializadas en España, y las presentaciones de 10 mg, pese a ser comprimidos recubiertos se pueden partir a la mitad).

Un año después de que la FDA recomendase disminuir la dosis de zolpidem, la Agencia Canadiense de Salud se suma a esta recomendación, publicando una “Dear Letter”, sobre cambios en las dosis de inicio del tartrato de zolpidem según el sexo del paciente. Recomiendan en mujeres que sea 5 mg, y en hombres 5 o 10 mg. Debe de tomarse sólo una vez al día, justo antes de acostarse, considerando que deben pasar 7 u 8 horas antes de levantarse para evitar la somnolencia que podría afectar a actividades como conducir u otras que requieran estar alerta.

Recomiendan utilizar siempre la mínima dosis eficaz. Las recomendaciones de inicio de dosis son distintas para mujeres y hombres dado el diferente porcentaje de aclaramiento y los distintos niveles plasmáticos de éste fármaco según el sexo (los procesos LADME que tanto se estudian en las facultades, adaptados a las características de los pacientes en la vida real).

En España estas recomendaciones siguen sin pronunciarse y, vemos como el consumo de ésta y otras benzodiazepinas, sigue aumentando.

Recordamos que este tipo de benzodiazepinas están indicadas para el insomnio a corto plazo, de unos días a dos semanas, máximo 4 semanas si se incluye la retirada gradual del fármaco. Tras su uso repetido durante unas semanas, se puede desarrollar tolerancia, y puede conducir a dependencia física y psíquica de este medicamento. Una vez desarrollada la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento produciría síndrome de abstinencia (dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, confusión, irritabilidad,…), por lo que hay que retirar de forma paulatina el fármaco.

Se pueden consultar protocolos de retirada gradual de Benzodiazepinas en el anexo 10 de la Guía de Práctica Clínica para el manejo de pacientes con Insomnio en Atención Primaria del 2009 del SNS, o en esta publicación del 2008 de la revista IT: “Abordaje de la deshabituación de benzodiazepinas en Atención Primaria”.

La FDA recomienda disminuir las dosis de zolpidem


 
La FDA recomienda disminuir las dosis de zolpidem , en base a
 datos que muestran que los niveles en sangre en la mañana siguiente pueden ser lo suficientemente altos, en algunos pacientes, como para deteriorar ciertas actividades que requieran atención, como conducir.
 
La FDA insta a los profesionales de la salud a advertir a todos los pacientes (hombres y mujeres) sobre estos riesgos. Las recomendaciones específicas son:

         La dosis recomendada de zolpidem para las mujeres debería reducirse de 10 mg a 5 mg para los productos de liberación inmediata y de 12,5 mg a 6,25 mg para los productos de liberación prolongada (Estos últimos no comercializados en España).

         Para zolpidem y otros hipnóticos, los médicos deben prescribir la menor dosis posible que trate los síntomas del paciente.

       Se debe informar a los pacientes que el deterioro de atención producido por los hipnóticos puede estar presente, a pesar de sentirse completamente despierto.

En EEUU un 63% del zolpidem se prescribe a mujeres. Aquí en España, la ficha técnica recomienda zolpidem a dosis de 5 mg para ancianos o pacientes debilitados y en pacientes con insuficiencia hepática no grave. Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el paciente tolere bien la medicación. Sin embargo la presentación de menor dosis se prescribe en menos de una de cada diez prescripciones en la población pensionista, quizá porque tan solo 2 de las 17 presentaciones comercializadas en España son de 5 mg o quizá también pueda contribuir una percepción de mayor seguridad, no avalada por la evidencia actual.