MeReC extra

El National Prescribing Center ha publicado el boletín Extra nº 34, que incluye comentarios sobre la revisión de la Guía Británica del Asma, la aportación de las evidencias obtenidas en el ensayo ESMON y el estudio de coste efectividad DIGEM, que confirman la ineficacia del autocontrol glucémico en diabéticos sin insulina y la revisión sistemática de Joos y cols. sobre el empleo de montelukast vs salbutamol asociado a corticoides en el tratamiento del asma leve a moderado.

Ensayo SEAS: ¿otro varapalo a la ezetimiba?

MSD y Schering-Plough han presentado los resultados provisionales del estudio SEAS (simvastatina y ezetimiba en estenosis aórtica), un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo, que valora los resultados clínicos de la reducción intensiva del colesterol con la combinación ezetimiba 10mg/simvastatina 40mg (VYTORIN®) en pacientes con estenosis aórtica (ver esquema). Los resultados mostraron que Vytorin® no es mejor que el placebo en el objetivo primario.
El ensayo se ha llevado a cabo en 173 centros de Noruega, Dinamarca, Suecia, Finlandia, Alemania, Reino Unido e Irlanda, incluye 1873 pacientes con estenosis aórtica leve o moderada y sin síntomas que permitan considerar que tienen una clara indicación para el tratamiento con hipolipemiantes.
La variable principal del estudio fueron «eventos cardiovasculares mayores», compuesta de acontecimientos relacionados con la enfermedad válvular aórtica y enfermedad ateroscleróticas.
Las variables secundarias fueron los dos componentes de la variable principal: «acontecimientos por enfermedad valvular aórtica» (reemplazo, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular) y «acontecimientos por enfermedad aterosclerótica» (IM no fatal, revascularización coronaria, hospitalización por angina inestable, ACV no hemorrágico y muerte cardiovascular).
Comparado con placebo, la combinación redujo el colesterol LDL una media de 76 mg /dl a lo largo del estudio. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en la variable principal (333 vs 355; HR 0,96; IC95% 0,83 a 0,12) ni tampoco en la variable secundaria de eventos por enfermedad valvular aórtica (308 vs 326; HR 0,97 IC 95% 0,83 a 1,14). Si se observa, sin embargo, una diferencia estadísticamente significativa del 22% (IC95% 3% a 37%, p=0,02) en la reducción de eventos ateroscleróticos con la combinación.
Más preocupante son, sin duda, los resultados del análisis de seguridad. Un total de 158 pacientes desarrollaron cáncer. Más entre los pacientes asignados a la combinación de simvastatina y ezetimiba que entre los asignados el placebo (93 [9,9%] versus 65 [7,0%]; p=0,03), y también más muertes por cáncer (39 [ 4,1%] versus 23 [2,5%]; p=0,05).
Dado que se basa en un reducido número de eventos y existe la posibilidad de que sea resultado del azar, un grupo independiente de investigadores está realizando un análisis combinando estos resultados con los otros dos grandes ensayos de simvastatina+ezetimiba, IMPROVE-IT y SHARP.
Seguro que en breve sabremos más del tema.

Topiramato y riesgo de malformaciones congénitas

Según el estudio observacional prospectivo publicado en Neurology, la exposición a antiepiléptico topiramato (Topamax®) en el primer trimestre del embarazo conlleva un incremento en la tasa de malformaciones congénitas especialmente, cuando se asocia con valproato.
El estudio se llevó a cabo en 203 mujeres con epilepsia que quedaron embarazadas mientras seguían tratamiento con topiramato solo o en combinación con otros antiepilépticos, con el objetivo de valorar la tasa de malformaciones congénitas mayores y menores.
Durante el estudio, se registraron 16 casos (9%) de malformaciones mayores, siendo mayor las tasas en mujeres con politerapia (4,8% vs 11,2%).
Los autores concluyen que aunque el número casos detectados es bajo, la tasa de malformaciones congénitas con topiramato especialmente en politerapia suscita cierta preocupación. La tasa de fisuras orales observada fue 11 veces mayor de lo habitual. A pesar de su interés, los resultados deben interpretarse con cautela debido al tamaño de la muestra y la amplitud de los intervalos de confianza.
En España el topiramato está indicado en epilepsia y para el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar. La ficha técnica de estos medicamentos hace mención a efectos teratógenos en animales de experimentación pero no en humanos, por lo que su advertencia es genérica: “Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar Topiramato”.

Antibióticos en infecciones respiratorias autolimitadas

El NICE publica la guía para el empleo adecuado de antibióticos en infecciones respiratorias en adultos y niños. El documento describe las circunstancias en las que el tratamiento con antibióticos puede retrasarse o no se debe utilizar, según la situación del paciente (ej. otitis media, faringoamigdalitis, resfriado, rinosinusitis, bronquitis) y aquellas otras en las que si se debe considerar la prescripción inmediata (ej. síntomas sugestivos de complicación severa, comorbilidad preexistente, mayores de 65 con criterios de gravedad, etc.).