El uso de antipsicóticos se asocia con un riesgo de ictus de 1.73 (IC95% 1.60-1.87) según un estudio publicado en BMJ realizado con la base de prescripción de medicina general del Reino Unido (GPRD). El riesgo para los antipsicóticos atípicos es de 2.32 (IC95% 1.73-3.10) y de 1.69 (IC95% 1.55-1.84) para los antipsicóticos típicos. Entre los pacientes con demencia es riesgo es más elevado RR 3.5 (IC95% 2.97-4.12) que entre los pacientes sin demencia, RR= 1.41 (IC95% 1.29-1.55).
Telmisartan en la prevención del ictus recurrente y eventos cardiovasculares: Ensayo PRoFESS
Se ha publicado en
| Telmisartan |
Placebo |
||
| Ictus recurrente |
880 (8.7%) |
934 (9.2%) |
HR 0.95 |
| Eventos cardiovasculares mayores |
1367 (13.5%) |
1463 (14.4%) |
HR 0.94 |
| Diabetes inicio |
125 (1.2%) |
151 (1.5%) |
HR 0.82 |
| Efectos adversos |
1450 (14.3) |
1127 (11.1) |
P<0.001 |
Los autores concluyen que la terapia con telmisartan iniciada de forma temprana tras un ictus y mantenida durante 2,5 años no disminuye las tasas de ictus recurrente, eventos cardiovasculares mayores o diabetes.
Efectos de la tibolona en mujeres posmenopáusicas mayores: el estudio LIFT
Se han publicado en N Eng J Med los resultados del estudio LIFT (Long-Term Intervention on Fractures with Tibolone) realizado para evaluar los efectos de la tibolona en mujeres posmenopausicas y que fue interrumpido en febrero de
Un total de
Sin embargo, en el grupo tratado hubo un mayor riesgo de accidente vascular encefálico (HR 2.19; IC95% 1.14-4.23) con 28 casos en 2249 pacientes del grupo tratado y 13 casos de 2257 del grupo placebo. Estos datos se han incorporado a la ficha técnica.
Una gran ayuda para el desconocido mundo de los productos sanitarios
Desde hace bien poquito ya tenemos disponible on-line una
Se agrupa desde un punto de vista práctico en 8 secciones:
– PRODUCTOS SANITARIOS PARA CURAS
(pág 110 de la guía).
Riesgo de hemorragia digestiva alta asociado con ISRS y venlafaxina.
Para el estudio se ha utilizado un diseño de casos y controles anidado en la base de datos de Medicina General del Reino Unido. Se han incluido 1.321 pacientes con sangrado digestivo que se han emparejado con 10.000 controles.
Los resultados muestran que los ISRS incrementan el riesgo de HDA (OR=1.6; IC 95% 1.2-2.1), que también se muestra para venlafaxina (OR=2.9; IC95% 1.5-5.6). Cuando ambos grupos se unen en una sola categoría (IRS) se obtiene un OR de 1.8 (IC95% 1.4-2.3). No se encontró para otros grupos de antidepresivos.
También se observó una interacción con los AINE (OR=4.8; IC95% 2.8-8.3). El uso de agentes supresores del ácido gástrico protege frente a este riesgo y se observa un OR de 1.1 (IC95% 0.3-3.4) cuando se utiliza protección gástrica y de 9.1 (IC95% 4.8-17.3) cuando no se usa.
Los autores estiman que se producirá un caso de hemorragia digestiva por cada 2000 pacientes por año tratados con un antidepresivo IRS, uno por cada 250 si al IRS se añade un AINE y uno por cada 500 si se asocian IRS con antiagregantes. Aconsejan que se valore la prescripción de protectores gástricos en estos pacientes.
El uso de supresores de acido reduciría de forma importante el riesgo, lo que se traduce en un incremento del NNH/NNP a un caso por cada 5000 pacientes tratados.
Ensayo SEAS: la FDA revisa datos de seguridad.
Hace un mes, Hemos leído vaticinaba que el ensayo SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) iba a dar que hablar y… ya ha empezado. Por lo pronto, la FDA ha emitido una nota rápida sobre su intención de evaluar los datos de seguridad de ezetimiba+simvastatina (Vytorin®), ya que los resultados preliminares del citado ensayo parecen mostrar que este fármaco incrementa el riesgo de padecer cualquier tipo de cáncer, comparado con placebo.
Farmacovigilancia canadiense: fentanilo y atomoxetina
Mediante la publicación periódica Canadian Adverse Reaction Newsletter, la Agencia de Salud Canadiense difunde a sus profesionales sanitarios noticias nacidas de la revisión de casos declarados mediante su sistema de farmacovigilancia. Se encuentra disponible on-line en ingles y francés y en su último número se tratan los siguientes temas:
Desde 1992 que se comercializaron en este país los parches transdérmicos de fentanilo, han recibido 105 sospechas de RAM, 27 de ellas después de las comunicaciones de riesgo emitidas en 2005 por
– Atomoxetina (Strattera®) y riesgo de suicidio: actualización
Boletín Hemos leído… 3(6)2008
Un nuevo número de Hemos leído ya está disponible.
– Antipsicóticos en demencia: el eterno problema de qué o cuándo
– Estudio AVOID: protección renal con aliskiren y losartán en DM2 y neuropatía
– Mucolíticos: UTB ¿ser o no ser?
Atención secundaria e introducción de nuevos fármacos en UK
A pesar de que la industria farmacéutica del Reino Unido es una de las más potentes del mundo, la introducción de nuevos medicamentos en la práctica médica ha sido tradicionalmente más lenta que en la mayoría de países del mundo desarrollado; según el informe 2008 de la Asociación Británica de la Industria Farmacéutica (ABFI) la cuota de mercado de los medicamentos con menos de cinco años 
fue del 15%. Contrasta con las cifras para España (24%), que hace de nuestro país el segundo en el ranking de países «innovadores», tan solo superado por EEUU.
El estudio sobre los procesos de introducción de nuevos medicamentos y de tecnologías sanitarias en la atención primaria en el Reino Unido apunta a que la estrecha relación médico-paciente puede ser un factor fundamental que reduce el acceso de los pacientes a la atención secundaria -donde suelen iniciarse los tratamientos más novedosos- y consecuentemente a los nuevos fármacos.
Por lo tanto, entender los aspectos que influyen en la introducción de nuevos medicamentos en la atención especializada es clave para analizar este proceso e incorporar las iniciativas adecuadas.
El artículo publicado en el Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics intenta esclarecer los determinantes que influen en la adopción de los nuevos medicamentos en este ámbito sanitario analizando los actores, los factores estructurales y las características de los nuevos medicamentos.
Concluyen que, ante la falta de incentivos económicos por la prescripción de nuevos medicamentos en este nivel asistencial (en atención primaria tienen contratos GMS), los factores que influyen son plurales y complejos:
-
Las características del producto, como la eficacia y perfil de efectos secundarios: los médicos prescriben un nuevo medicamento si tiene un mecanismo de acción novedoso o si pertenece a un grupo terapéutico con pocas alternativas. Además, prefieren prescribir fármacos con efectividad probada y los que están incluidos en las guías.
-
Las recomendaciones sobre coste/efectividad de nuevos fármacos, como las instituidas por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), es probable que tengan una gran influencia, debido a las limitaciones presupuestarias que se desarrollan dentro del NHS.
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Los compañeros y delegados comerciales son los actores que más influyen en la prescripción de nuevos medicamentos. No obstante, los representantes farmacéuticos están encontrando mayor dificultad en satisfacer a los médicos en sus visitas, lo que puede reducir su influencia directa sobre la implantación de nuevos medicamentos o, al menos, llevar a un cambio en su estrategia.
Por último, apuntan que en un futuro los pacientes tendrán un impacto cada vez mayor en la introducción de nuevos medicamentos en la atención secundaria, como lo demuestra el caso del trastuzumad, donde una paciente con cáncer de pulmón en estadio temprano reclamó judicialmente al NHS la cobertura del tratamiento con este anticuerpo monoclonal, a pesar de estar clasificado por el NICE como coste efectivo y financiado solo en cáncer de pulmón avanzado. El tribunal le dió la razón a la paciente y obligó al NHS a financiarle el tratamiento, por tener el fármaco autorizada la indicación para su patología.
Natalizumab (Tysabri®) y riesgo de infección cerebral
La AEMPS ha emitido un nota informativa de seguridad sobre el riesgo de infección cerebral en pacientes con Esclerosis Múltiple tratados con Natalizumab (Tysabri®). En los estudios previos a su comercialización ya se tenía constancia de la asociación entre este fármaco y la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) causada por la reactivación del virus JC.
La EMEA informa que, aunque la aparición de nuevos casos de LMP ocurridos durante la fase postcomercialización del medicamento no sugiere un cambio en la relación beneficio-riesgo del medicamento, se esta revisando toda la información disponible. Para una información mas detallada la nota de la AEMPS remite a la ficha técnica y prospecto del medicamento.
De lectura muy práctica, aunque en francés, el documento de recomendaciones de uso de natalizumab, actualizado a julio de 2008, elaborado por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y un comité de expertos sobre este tema.