Segundo aniversario de la regulación europea de los medicamentos en niños

 


Hace dos años nos despertábamos con estos titulares en la prensa médica: “La nueva regulación europea para el desarrollo y autorización de medicamentos pediátricos ya está vigente,…. La industria farmacéutica, que dispone de un periodo transitorio de aplicación, debe empezar ya a diseñar ensayos específicos de sus nuevos fármacos para niños…. La UE no autorizará ningún fármaco para uso pediátrico que no haya sido previamente probado sobre este grupo de población,…..”.
En su primer número del año 2009, el boletín Drug Safety Update, que edita la Agencia Británica del Medicamento, nos recuerda el segundo aniversario de la entrada en vigor de esta importante legislación europea que normaliza una investigación ética, adecuada y de alta calidad sobre medicamentos autorizados para los niños y realiza un repaso sobre las iniciativas llevadas a cabo desde entonces:
• Creación del Comité Científico Pediátrico (PDCO) en junio de 2007, dedicado exclusivamente a los medicamentos en niños y con representación de autoridades reguladoras, profesionales de la salud y pacientes.
• Obligatoriedad de diseñar estudios de investigación específicos conocidos como PIP (planes de investigación pediátrica), para el desarrollo de medicamentos en niños. Hasta la fecha, este Comité ha examinado casi 600 PIP de los cuales el 63% han sido nuevos medicamentos y 34% ya estaban comercializados.
• Compensaciones a través de extensión de los períodos de protección de patentes, para promover la realización de estos estudios.
• Evaluación de los datos existentes sobre el uso de medicamentos en niños no presentados anteriormente a las autoridades reguladoras.
• Fomento de la investigación clínica coordinada en los niños e intercambio de experiencias en toda Europa, con el fin de evitar duplicidades innecesarias. 
La necesidad de desarrollar formulaciones adecuadas y apropiadas para los niños que proporcionen la dosis correcta (sin tener que fraccionar comprimidos o recurrir a fórmulas magistrales) es el gran reto y se necesita alentar a la industria para que desarrolle estas especialidades farmacéutica aunque pueda ser técnicamente difícil.
La documentación relacionada se puede consultar en la página correspondiente de la EMEA (en perfecto inglés). En la web de la Agencia Española algo se puede encontrar en el apartado destinado a la industria.

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