“Boxed Warning” para prometazina

La FDA ha emitido una nota informativa en la que solicita a los laboratorios fabricantes de prometazina la introducción de un “boxed warning” debido al riesgo de complicaciones asociadas a su administración parenteral, concretamente por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
 

Según datos de estudios realizados, se han detectado episodios de graves daños tisulares, incluida gangrena, tras la administración IV de este fármaco, antihistamínico H1 indicado para el tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas, como antiemético y antivertiginoso.
 

Se recomienda prestar atención a posibles síntomas como sensación de quemazón o dolor en el lugar de la inyección que puedan aparecer tras la administración del fármaco o incluso varios días más tarde.
 

La FDA emite, para los profesionales sanitarios, las siguientes recomendaciones:

  • La administración IV de prometazina puede producir daño tisular grave incluida gangrena, que puede requerir incluso amputación de la zona afectada, principalmente dedos y manos.

  • Estas complicaciones también se han detectado tras la administración del fármaco por vía SC, por lo que la vía IM constituye la vía recomendada.

  • Existen dos presentaciones de prometazina para administración parenteral (25 y 50 mg/ml respectivamente). La administración de esta última dosis queda únicamente restringida a la via IM. Respecto a la concentración de 25 mg/ml, la FDA ha solicitado que se realice una revisión más exhaustiva con el fin de poder determinar si esta restricción quedaría también extendida a esta dosis.

Cronológicamente no es la primera vez que la FDA advierte de los daños asociados a la administración IV de prometazina. Anteriormente, en diciembre de 2006 y febrero de 2008, ya se emitieron dos notas informativas al respecto. A pesar de ello, han seguido notificándose episodios de daños tisulares derivados de la administración incorrecta del fármaco.
 
En España, prometazina inyectable (Frinova® 50mg/2ml ampollas) se utiliza poco en el ámbito ambulatorio, aunque en el ámbito hospitalario todavía aparece en guías formando parte de un “cóctel lítico”, junto a meperidina y clorpromazina, para mantener al paciente sedado.

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