Beneficio incuestionable de la utilización de estatinas frente al riesgo de diabetes…

…….. en pacientes con riesgo cardiovascular moderado-alto o con enfermedad cardiovascular existente.

Después de la publicación de un metaanálisis en el que se observó que el tratamiento con estatinas se asociaba con un ligero incremento de la aparición de diabetes mellitus (DM), las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea han llevado a cabo una evaluación de este riesgo, basada en todos los datos disponibles.
 
Diversos ensayos clínicos han analizado el riesgo de aparición de DM asociado al uso de estatinas con cierta inconsistencia en los resultados. Mientras algunos estudios mostraban una reducción de riesgo, otros sugerían un incremento del mismo. Un metanálisis de 13 ensayos clínicos obtuvo resultados que mostraban un ligero incremento de riesgo (odds ratio 1.09; IC 95% 1.02-1.17), estimando sus autores la aparición de 1 caso adicional por cada 1.000 personas-año de tratamiento, lo que representa la aparición de 1 caso por cada 255 pacientes tratados durante 4 años.
 
Dado el amplio uso que tienen estos medicamentos, un ligero incremento de riesgo puede representar un número relevante adicional de casos de DM por año. Los principios activos incluidos en esta revisión han sido: atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina. Para cada uno de estos principios activos se han revisado los estudios clínicos y no clínicos disponibles.
 
Obtener una conclusión general sobre las estatinas como grupo a través de los resultados de los ensayos clínicos disponibles está sujeto a diversas limitaciones ya que los diferentes estudios analizados presentan variabilidad en cuanto a la inclusión de diferentes tipos de pacientes, duración del estudio y dosis empleadas. Adicionalmente, en la mayoría de los estudios, el diagnóstico de diabetes no constituía un objetivo del estudio y, por tanto, el criterio diagnóstico es variable.
 
Del análisis de los estudios clínicos y no clínicos disponibles, se ha concluido que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre el uso de estatinas y la aparición de DM. Sin embargo, este riesgo incrementado parece circunscribirse predominantemente a pacientes con riesgo de desarrollar DM. La glucemia en ayunas aumentada antes de iniciar el tratamiento se considera un factor clave en la identificación de la población en riesgo, otros factores de riesgo incluyen historia de hipertensión arterial, aumento de triglicéridos o incremento del índice de masa corporal (IMC).
 
Por otra parte, en todos los ensayos clínicos se mostró que el beneficio cardiovascular de las estatinas es de la misma magnitud en los pacientes que desarrollaron DM que en aquellos en los que no apareció. Aunque se ha estimado la aparición de 1 caso de DM por cada 255 pacientes tratados con estatinas durante 4 años, se considera que con esta misma exposición a estatinas se evitarían 5,4 muertes o infartos de miocardio, además del mismo número de accidentes cerebrovasculares o revascularizaciones coronarias. Por lo tanto, la proporción estimada es de 9 a 1 a favor del beneficio cardiovascular.
 
A pesar de que se ha concluido que el riesgo de desarrollar DM está incrementado en pacientes susceptibles, los estudios disponibles muestran claramente que el beneficio del uso de estatinas en la reducción de acontecimientos cardiovasculares mayores, se mantiene en este tipo de pacientes. Por lo tanto, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantiene favorable, incluyendo aquellos pacientes con riesgo de aparición de DM o en aquellos con DM diagnosticada al inicio del tratamiento.
 
Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con estatinas se actualizarán, incluyendo una advertencia indicando que los pacientes en riesgo de sufrir DM (glucemia en ayunas 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m2, nivel de triglicéridos aumentado o hipertensión arterial), deben ser monitorizados, según las recomendaciones de las guías de práctica clínica. DM se incluirá como una reacción adversa frecuente en la sección correspondiente de las fichas técnicas y los prospectos.
 
La bibliografía se encuentra incluida en el Informe Mensual de la AEMPS del mes de diciembre de 2011

Un nuevo meta-análisis confirma evitar el uso rutinario de AAS en prevención primaria cardiovascular


 
Archives of Internal Medicine acaba de publicar los resultados de un nuevo meta-análisis, donde los investigadores han realizado una revisión sistemática para evaluar la seguridad y eficacia del ácido acetilsalicílico (AAS) sobre los resultados vasculares y no vasculares en la prevención primaria. Para valorar el balance beneficio-riesgo de este tratamiento en los pacientes, han comparado las reducciones de riesgo de enfermedad cardiovascular con el riesgo de aumento de hemorragia.
 
Se incluyeron en el análisis un total de 9 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo que incluían por lo menos 1000 pacientes por ensayo y que detallaban los informes sobre la enfermedad cardiovascular y resultados no vasculares fatales. 
 
Los resultados fueron los siguientes:
 
• Durante un seguimiento de 6 años (desviación estándar: 2,1) donde participaron más de 100.000 participantes, el tratamiento con AAS reduce el total de eventos cardiovasculares en un 10% (OR: 0,90, IC95%: 0,85-0,96; número necesario a tratar, NNT: 120), motivado principalmente por la reducción de IM no fatal (OR: 0,80, IC95%: 0,67-0,96; número necesario a tratar, NNT:162).
 
• No hubo una reducción significativa de las enfermedades cardiovasculares fatales (OR: 0,99 IC95%: 0.85-1.15) o mortalidad por cáncer (OR: 0,93, IC95%: 0.84-1.03), y hubo un mayor riesgo de eventos hemorrágicos no trivial (OR: 1.31, IC95%: 1,14-1,50; número necesario para dañar, NND: 73).
 
Los autores señalan que los beneficios en eventos no fatales se ven compensados por los eventos hemorrágicos clínicamente importantes y concluyen que, «el uso rutinario de AAS para la prevención primaria no está justificada, y las decisiones de tratamiento deben ser consideradas individualmente a cada paciente».
 
Debido a que los beneficios del tratamiento con AAS fueron acompañados por un aumento significativo del riesgo de sangrado, se necesitan más estudios para identificar los subgrupos de pacientes que tienen un riesgo-beneficio favorable para el uso de AAS en prevención primaria. En ausencia de tal información, una reevaluación de las directrices actuales parece estar justificada, en particular en países en los que se les receta a un gran número de adultos sanos la AAS, ya que una proporción significativa de ellos pueden desarrollar complicaciones hemorrágicas.
 
El editorial que acompaña al estudio comenta, entre otras cosas, que la Royal Pharmaceutical Society ha emitido un comunicado de prensa aconsejando a los pacientes que actualmente se están automedicando con dosis bajas de AAS para la prevención primaria que consulten a su farmacéutico antes de dejar la AAS.
 
Sobre el empleo del acido acetilsalicílico para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos (prevención primaria), se pueden leer varios títulos en Hemos Leído
 
¿Sabemos el beneficio que aporta el AAS en prevención primaria de diabéticos?
A vueltas con prevención primaria, diabéticos tipo 2 y AAS a dosis baja

POPADAD: más evidencias sobre AAS en diabetes

Aspirina en pacientes diabéticos
 

Acción-reacción no-deseable de las evaluaciones sobre medicamentos: nosotros también somos El Comprimido_blog

A estas alturas, nadie duda sobre la necesidad de disponer de Centros de Información de Medicamentos, donde se evalúe la eficiencia de los medicamentos, utilizando una metodología sistemática, rigurosa y transparente, a partir de la evidencia científica y de la disponibilidad de recursos económicos, con el fin de que las administraciones sanitarias puedan establecer su lugar en el tratamiento de los pacientes.
 
Estas estrategias son necesarias, entre otras cosas, para hacer frente a los costes sanitarios, cada vez más elevados, donde los expertos deben valorar las distintas alternativas terapéuticas, y ofrecer soluciones para abordar presentes y futuros desafíos económicos sin crear desigualdades sociales.
 
En esta línea de buscar el uso más eficiente de los recursos disponibles, se encuentran las evaluaciones realizadas en varios países sobre la efectividad del sulfato de glucosamina para tratar la artrosis, que ha generado bastante controversia sobre la idoneidad de financiarla o no con fondos públicos, a la luz de los resultados de tales evaluaciones. Veamos las decisiones que han adoptado en varios paises basándose en los informes de sus expertos:
 
Australia, la glucosamina está disponible en formulaciones de sulfato o clorhidrato y se clasifica en la categoría de «hierbas medicinales y complementarias«. El suministro de productos con glucosamina en Australia no está subvencionado a través del Programa de Prestaciones Farmacéuticas (PBS).
 
EEUU, también considera a la glucosamina un suplemento nutricional. Un documento de evaluación de la FDA concluye que no hay ninguna evidencia creíble para apoyar las solicitudes presentadas de propiedades de salud para el sulfato de glucosamina o condroitina y la reducción del riesgo de osteoartritis, degeneración articular o degeneración del cartílago.
 
Paises Bajos 2008, en Annals of Internal Medicine se publica un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego que compara la efectividad del sulfato de glucosamina frente a placebo, en pacientes diagnosticados de artrosis de cadera. Este estudio ha sido llevado a cabo en los Países Bajos, donde el sulfato de glucosamina se comercializa como suplemento dietético y es ampliamente utilizado. Los autores concluyen que el sulfato de glucosamina no fue mejor que el placebo en la reducción de los síntomas y progresión de la artrosis de cadera.
Resumido en Hemos Leído con el título El sulfato de glucosamina no es mejor que placebo en artrosis de cadera
Resumido en Gestión Clínica y Sanitaria con el título SYSADOA: tan eficaces como placebo (o cómo derrochar 100 millones de euros)
 
Reino Unido 2008, el Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee (MTRAC) publicó un boletín de evaluación de medicamentos sobre la glucosamina; un producto considerado en el Reino Unido tradicionalmente como suplemento nutricional y que, desde hace poco tiempo, ha sido comercializado como medicamento para el tratamiento de la artrosis de rodilla. La evaluación concluye que no se recomienda la utilización de medicamentos que contienen glucosamina por falta de evidencia sobre su efectividad.
Resumido en Hemos Leído con el título MTRAC evalúa la glucosamina
 
La guía NICE de osteoartritis, en su recomendación nº 19, recoge que “el uso de glucosamina o productos con condroitina no se recomienda para el tratamiento de la osteoartrosis”.
 
Suecia 2010, la TLV (Agencia de Beneficios Farmacéuticos y Dentales), que se encarga de determinar los reembolsos y la fijación de precios de productos farmacéuticos en ese país, determina que se excluyen del reembolso todos los medicamentos que contienen glucosamina. Explican que la glucosamina se utiliza para aliviar los síntomas derivados de la artrosis, pero que los estudios no han sido capaces de demostrar un grado suficiente de beneficio claro. Esta decisión va a liberar casi 70 millones de coronas suecas al año. Este dinero se puede utilizar en otras áreas de urgencia dentro del sistema sanitario. Esta decisión entró en vigor desde el 15 de mayo de 2010.
 
Dinamarca 2011, el Comité de reembolso y la Agencia Danesa de Medicamentos, que regula la financiación pública de los medicamentos en ese país, acaba de decidir que a partir del 28 de noviembre del 2011 la glucosamina queda excluida de dicha financiación. La decisión ha sido tomada sobre la base de los diferentes resultados de los ensayos clínicos de la glucosamina. Es decir, que no se ha demostrado que la glucosamina tiene un efecto diferente al del placebo. Por lo tanto, el sector público dejará de ofrecer el reembolso de este tratamiento.
Publicado en El comprimido_blog con el título Los daneses no son suecos, pero hacen como los suecos
 
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 Baleares 2012, basándose en un boletín farmacoterapéutico del Ib-Salut del año 2010, donde se expone la dudosa eficacia en el control sintomático y nula actividad condroprotectora de estos fármacos en la artrosis, el  Director General de la administración sanitaria balear dirige una carta a los médicos de atención primaria donde pone en duda toda esta información y argumenta que “evidencias científicas surgidas posteriormente a la publicación de los dos metaanálisis comentados en El Comprimido, demuestran los sesgos asociados a ambos estudios, por lo que no es adecuado utilizar estos metaanálisis tan controvertidos para hacer recomendaciones farmacoterapéuticas que afectan al prestigio de unos fármacos”.

Además, han decidido prescindir de la autora del artículo, Cecilia Calvo, excelente profesional con un amplio currículum en evaluación independiente de medicamentos, demostrado a lo largo del tiempo en la información elaborada y plasmada en el blog El Comprimido.
 
Es indignante, triste y decepcionante que la evaluación farmacoterapéutica independiente, veraz y objetiva no sea valorada ni tenida en cuenta, precisamente, por aquellos que tienen la capacidad para decidir sobre políticas farmacéuticas y la adecuada utilización de los recursos económicos de este país (con los tiempos que corren….).