Hace cuatro años…

HEMOS LEÍDO: abrimos el 29 de febrero de 2008…. Sin saber lo que nos iba a aportar la Web 2.0, hace cuatro años, once farmacéuticos de atención primaria de la Comunidad Valenciana iniciábamos, con este post, nuestra andadura en la blogosfera sanitaria, con la única intención de compartir, entre nosotros y el resto de profesionales sanitarios, la información sobre medicamentos que cada uno leía (origen del nombre del blog).  
 
Durante este tiempo, hemos visto pasar una gripe (A) y hemos sido testigos de la retirada de principios activos consolidados en el tratamiento de los pacientes (como rosiglitazona, dextropropoxifeno, carbegolina 4mg, efalizumab, sibutramina o rimonabant) y algunos que han sido suspendidos sin ser autorizados en España (insulina inhalada).
 
En uno de nuestros primeros post -marzo 2008- comentamos un ensayo clínico que demostraba que el sulfato de glucosamina no era mejor que el placebo y, cuatro años después, seguimos con la misma cantinela, sin tener unas directrices claras. Sí que hemos avanzado en el tratamiento de hiperlipemias o diabetes, demostrando durante este tiempo, entre otras cosas, que las terapias intensivas no mejoran la evolución del paciente, y que algoritmos sencillos de tratamiento permiten alcanzar mejor los objetivos fijados.
 
Hemos analizado ensayos clínicos con nombres sugerentes, como ONTARGET (IECA frente ARA II), ASTEROID y JUPITER (rosuvastatina), ACCORD y ADVANCE, INSPIRE (salmeterol/fluticasona vs. tiotropio), SEAS (ezetimiba), TRANSCEND (telmisartán), POPADAD (AAS), PALLAS (dronedarona)... Sin embargo, el principio activo estrella durante estos cuatro años ha sido el clopidogrel, y el tema más popular los genéricos 
 
Hemos sido testigos de acontecimientos colaterales que no han llegado a ningún sitio, como el  proceso judicial, llevado a cabo en EEUU, por el marketing ilegal farmacéutico o cómo la difusión prematura de datos clínicos de ensayos clínicos con medicamentos puede sesgar los resultados que se obtienen, cuando estos están en fase de investigación para conocer la efectividad y seguridad, y donde puede estar en peligro la salud de la población (para unos) o el negocio (para otros).
 
La blogosfera sanitaria ha sido consciente, durante estos cuatro años, de la cultura del almacenaje y el despilfarro que emanaba de una sociedad medicalizada. Que es fundamental evaluar las nuevas tecnologías sanitarias que se implantan para que las decisiones en política sanitaria se basen en pruebas, pues sin  evidencias claras, los factores sociales, institucionales y financieros influyen en la adopción y difusión de estas tecnologías, causando un empleo ineficiente de los recursos sanitarios. Así mismo, se ha reclamado, sin ningún resultado aparente, la unificación y transparencia en la evaluación de la calidad de la prescripción para evitar desigualdades sociales. 
 
Mermados en una quinta parte de las noticias generadas y los comentarios realizados desde nuestros comienzos, lo que sí hemos aprendido, durante estos cuatro años, es que compartir nuestro conocimiento con la comunidad sanitaria nos ha enriquecido como profesionales y que la satisfacción personal de generar una noticia de gran repercusión en las redes sociales, no se paga con dinero. 
 
Esperamos estar con todos vosotros en el próximo cumpleaños…. dentro de cuatro años.
 

Cómo comunicar aspectos del etiquetado de los medicamentos susceptibles de provocar errores de medicación.


 
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado una dirección de correo electrónico errores.etiquetado@aemps.es  para la notificación de aspectos de la información de medicamentos concretos que se considere puedan conducir a errores de medicación.
 
  ¿Qué notificar?
Se deben notificar, por ejemplo: 
Marcas de medicamentos que generen confusión por similitud (medicamentos parónimos);
– Nombres de medicamentos que sean difíciles de distinguir bien por la dosis, o por la vía de administración (por ejemplo, Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.m. y Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.v.);
– Etiquetado que incluya texto confuso o poco visible para el usuario, tanto en el acondicionamiento primario (en contacto con el medicamento) como en el embalaje exterior;
– Información confusa o limitada para el paciente (prospecto) o para el profesional sanitario (ficha técnica). 
 

  ¿Quién puede notificar?

Estas notificaciones pueden ser remitidas por: 

  • Profesionales sanitarios;
  • Departamentos sanitarios de las Comunidades Autónomas;
  • Organismos profesionales colegiales;
  • Instituciones u organismos para la seguridad del paciente;
  • Pacientes de forma individual o a través de organizaciones de consumidores y usuarios.

  ¿Qué datos se notificarán?
La notificación deberá contener la mayor cantidad de información posible. Entre los datos que deben incluirse en la notificación, si están disponibles, se encuentran: 

  • Nombre del medicamento incluyendo la forma farmacéutica, número de registro y código nacional (todos ellos incluidos en el embalaje exterior).
  • Número de lote y fecha de caducidad del envase, cuando proceda.
  • Motivos en los que se basa el incidente o el error potencial.

 Pueden adjuntarse otros datos relevantes para la evaluación del caso si estuviesen disponibles, incluidas fotografías del medicamento o medicamentos involucrados. La notificación deberá ir acompañada de la identificación y los datos de contacto de la persona que notifique (teléfono, correo electrónico). 
 
Utilidad de estas notificaciones
La AEMPS revisará todas las notificaciones recibidas y adoptará las medidas necesarias para evitar potenciales errores de medicación. Asimismo, cuando se considere necesario, se procederá a la publicación en la página web de notas informativas relativas a medicamentos concretos o que contengan información general de interés, por ejemplo listados de medicamentos parónimos. El objetivo último de estas actividades es identificar, corregir y evitar potenciales incidentes a consecuencia de defectos en la información del medicamento (p.ej. etiquetado).  

La AEMPS recuerda también que:
Los incidentes que hayan ocasionado daño en el paciente deben notificarse por un profesional sanitario al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma
correspondiente
 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf 
mediante “tarjeta amarilla”, indicando las reacciones o efectos adversos que ha presentado el paciente: 
  
Error de medicación + Daño= Reacción adversa (que se debe notificar mediante tarjeta amarilla a Farmacovigilancia)  
 
Damos la bienvenida  a esta  posibilidad de comunicar incidentes que todos en algún momento hemos querido comunicar y no sabíamos donde. Nuestros vecinos franceses lo tienen quizá algo más fácil que nosotros pues la página web de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria tiene colgado un formulario para declarar estos errores (Fiche de signalement (20/04/2011)). 

Episodios de gota: no todos los antihipertensivos son iguales


 
Se estima que tres de cada cuatro pacientes con episodios de gota son hipertensos. El riesgo de sufrir ataques de gota esta asociado a la hipertensión a través de una disminución del flujo renal con un incremento de la resistencia renal y periférica  así como una disminución de la excreción renal de uratos.
 
Algunos fármacos antihipertensivos aumentan los niveles séricos de acido úrico contribuyendo a aumentar el riesgo de sufrir ataques de gota, siendo bien conocido el incremento de los niveles de acido úrico y episodios de gota inducidos por los diuréticos. El uso de betabloqueantes se ha relacionado igualmente con aumento de los niveles de acido úrico en ensayos de corta duración, mientras que los calcioantagonistas y losartan se han relacionado con disminución de los niveles de ácido úrico.
 
Sin embargo, hasta la fecha no se había llevado a cabo ningún estudio que relacione el riesgo de sufrir ataques de gota para las diferentes familias de fármacos antihipertensivos.
 
Para responder esta cuestión, se ha publicado en BMJ un estudio de casos y controles anidados realizado por Choi y colaboradores, con la colaboración del Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica. Al inicio del mismo, los pacientes debían estar libres de padecer gota y cáncer. La muestra se seleccionó a partir de una base de datos de Reino Unido con unos cuatro millones de registros entre enero de 2000 y diciembre de 2007. Finalmente el estudio incluyó 24.768 pacientes con nuevo diagnostico de gota y 50.000 controles.
 
Los autores encontraron un menor riesgo de sufrir ataques de gota en pacientes hipertensos en tratamiento con  calcioantagonistas (RR: 0.87, IC95%: 0.82-0.93) y losartan (RR: 0.81, IC95%: 0.70-0.94). La diferencia absoluta de riesgo fue de 60 y 86 casos por 100.000 personas año.
 
El uso de diuréticos (RR: 2.36, IC95%: 2.21-2.52), de betabloqueantes (RR: 1.48, IC95%: 1.40-1.57), de IECAs (RR:1.24, IC 95%: 1.17-1.32) y de ARA2 excluido losartan (RR: 1,29, IC95%: 1.16-1.43) se asoció a un mayor riesgo de ataques de gota. La diferencia absoluta de riesgo fue  respectivamente de 572, 218, 109 y 132 casos por 100.000 personas año.
 
Respecto a las terapias combinadas, la magnitud y dirección de la asociación en el riesgo relativo fue coincidente con el observado en monoterapia. En terapia dual con diuréticos el riesgo fue mayor con betabloqueantes (RR: 3.33, IC95%: 3.03-3.66) y con IECAs (RR:3.17, IC95%: 2.90-3.47) que con calcioantagnistas (RR: 2.11, IC95: 1.87-2.38). En utilización combinada con betabloqueantes el riesgo relativo fue mayor con IECAs (RR:1.70, IC95%:1.48-1.96) que con calcioantagonistas (RR:1.24, IC95%: 1.7-1.96), mientras que no fue significativo en el caso de la combinación de IECAs y calcioantagonistas (RR:1.13, IC95%: 0.96-1.32).
 
Los autores indican que los resultados del estudio podrían tener implicaciones prácticas  en el manejo de los pacientes hipertensos, particularmente entre los de mayor riesgo de sufrir ataques de gota. 
 
El editorial que acompaña al trabajo finaliza diciendo que, además de reducir los ataques de gota, un descenso en los niveles de ácido úrico puede mejorar el pronóstico renal y cardiovascular en los pacientes con hipertensión.
 

No se recomienda la combinación de Aliskireno con IECA o ARA II


Como continuación de la nota informativa 28/2011, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.
 
Esta revisión se inició como consecuencia de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duración se diseñó para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. En él se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARAII.
 
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado los datos disponibles del estudio ALTITUDE, así como de otros estudios y los procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.
 
Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno: ·         El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave. 
 
·         Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.
Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso de aliskireno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:
 
·         Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII. 
 
·        
En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo. 
 
·         Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico. 
 

Balance beneficio-riesgo de los antidepresivos de 2ª generación


 
En 2009 resumíamos en Hemos leído los resultados del estudio MANGA (Multiple Meta-Analyses of New Generation Antidreppressants), en donde parecía que la sertralina se mostraba como el principio activo de elección ante el inicio de un tratamiento para la depresión mayor, en base a su balance eficacia-no abandono, y los costes del tratamiento. En aquel meta-análisis con metodología multitratamiento deslumbrante, se mostraron más eficaces escitalopram, mirtazapina, sertralina y venlafaxina, frente a los 8 restantes antidepresivos comparados.
 
Con esto de los antidepresivos, parece que podríamos citar el dicho “Donde dije digo, digo Diego”, ya que una reciente revisión publicada en el Annals of Internal Medicine viene ahora a decirnos que la eficacia de los antidepresivos de segunda generación es similar, por lo que la elección del tratamiento debería hacerse según el perfil de efectos adversos y los costes.
 
Diferencias entre estas dos revisiones: la metodología empleada es la misma, pero en este meta-análisis se amplia el rango de ensayos, tanto en periodo recolectado (1980-Agosto 2011 vs 1991-2007), como el número de ensayos (234 vs 117), y se acortan como criterio de selección las semanas de seguimiento (6 semanas vs 8). Decir también que se excluyen artículos con sólo el abstract (vamos, los de pago), y aquellos ensayos donde la población diana era >65 años, dada la heterogeneidad clínica encontrada.
 
Quizás aquí no se encuentren diferencias como dicen los autores, porque los datos de eficacia de muchos ensayos estaban dirigidos a poblaciones seleccionadas.
 
Nos quedamos con la eterna duda por posibles sesgos de selección, de publicación, de comparaciones de dosis… frecuente hablando de ensayos y metaanálisis con antidepresivos.
 
¿Cambiará ahora el ranking, descabezándose el escitalopram?
 

Alerta FDA: uso de IBP y riesgo de infección por Clostridium difficile


 
La FDA ha notificado que el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede estar asociado con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile, por lo que tendrá que ser considerado si un paciente toma un IBP y desarrolla diarrea que no mejora. Los síntomas incluyen heces acuosas, dolor abdominal y fiebre. La enfermedad también se puede propagar en los hospitales (ya comentado en HL).

 
La FDA está trabajando con los laboratorios titulares de las marcas de IBP para incluir información en ficha técnica sobre el aumento del riesgo de Clostridium difficile con el uso de un IBP (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
 
La administración estadounidense también está revisando el riesgo de desarrollar Clostridium difficile en los pacientes usuarios de los inhibidores de receptores de histamina H2 (famotidina. ranitidina,…) los cuales se utilizan para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras de estómago y del intestino delgado, así como la acidez gástrica.
 
La FDA aconseja las siguientes acciones:
 
• Los profesionales de la salud deben considerar el diagnóstico de Clostridium difficile para los usuarios de IBP con diarrea que no mejora.
 
• Los pacientes deben buscar atención inmediata de un profesional de la salud si experimentan deposición acuosa que no desaparece, dolor abdominal y fiebre mientras toman un IBP.
 
• Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y la más corta duración de la terapia con el IBP adecuadas a la enfermedad que padecen.

¿Montelukast fuera de indicación en preescolares?

Gracias a la cuenta de Twitter de Evidencias en Pediatría (@evidpediatria), recordábamos nuestro post sobre el montelukast y su uso en bronquiolitis, que vimos pinchado en más de un corcho de nuestros centros de salud. Y uno se pregunta… ¿se usa montelukast fuera de indicación?
 
En nuestro ámbito sanitario no hemos encontrado datos publicados al respecto, pero hemos leído los resultados de un ensayo clínico publicado recientemente en Pediatrics, en donde se evaluó si el tratamiento profiláctico con montelukast  4 mg/día vs placebo durante 12 semanas, reducía la incidencia y la severidad de infecciones del tracto respiratorio superior, en niños sanos de edad preescolar (de entre 1 y 5 años de edad).
 
Este ensayo, realizado en Israel sobre 300 niños reclutados en 3 consultas pediátricas de atención ambulatoria, no mostró que redujera la incidencia de infecciones respiratorias del tracto superior, así como tampoco encontró diferencias en ninguna de las variables secundarias entre los dos grupos.
 
Revisando este tema nos preguntamos… ¿cómo habrá quedado el plan de gestión de riesgos sobre el montelukast en pediatría, que se anunciaba en la sección 3 (Información sobre seguridad) del informe mensual de la AGEMED de febrero 2011 bajo el título Montelukast: notificación de casos de reacciones psiquiátricas?
 
El resumen de esa información decía: “se han notificado casos de alteraciones psiquiátricas y del comportamiento en pacientes tratados con montelukast. La revisión de los datos disponibles ha concluido que esta información está adecuadamente descrita en las fichas técnicas de los medicamentos que contienen montelukast. Adicionalmente se ha iniciado un plan de gestión de riesgos sobre el uso de montelukast en pediatría.”