Cómo comunicar aspectos del etiquetado de los medicamentos susceptibles de provocar errores de medicación.


 
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado una dirección de correo electrónico errores.etiquetado@aemps.es  para la notificación de aspectos de la información de medicamentos concretos que se considere puedan conducir a errores de medicación.
 
  ¿Qué notificar?
Se deben notificar, por ejemplo: 
Marcas de medicamentos que generen confusión por similitud (medicamentos parónimos);
– Nombres de medicamentos que sean difíciles de distinguir bien por la dosis, o por la vía de administración (por ejemplo, Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.m. y Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.v.);
– Etiquetado que incluya texto confuso o poco visible para el usuario, tanto en el acondicionamiento primario (en contacto con el medicamento) como en el embalaje exterior;
– Información confusa o limitada para el paciente (prospecto) o para el profesional sanitario (ficha técnica). 
 

  ¿Quién puede notificar?

Estas notificaciones pueden ser remitidas por: 

  • Profesionales sanitarios;
  • Departamentos sanitarios de las Comunidades Autónomas;
  • Organismos profesionales colegiales;
  • Instituciones u organismos para la seguridad del paciente;
  • Pacientes de forma individual o a través de organizaciones de consumidores y usuarios.

  ¿Qué datos se notificarán?
La notificación deberá contener la mayor cantidad de información posible. Entre los datos que deben incluirse en la notificación, si están disponibles, se encuentran: 

  • Nombre del medicamento incluyendo la forma farmacéutica, número de registro y código nacional (todos ellos incluidos en el embalaje exterior).
  • Número de lote y fecha de caducidad del envase, cuando proceda.
  • Motivos en los que se basa el incidente o el error potencial.

 Pueden adjuntarse otros datos relevantes para la evaluación del caso si estuviesen disponibles, incluidas fotografías del medicamento o medicamentos involucrados. La notificación deberá ir acompañada de la identificación y los datos de contacto de la persona que notifique (teléfono, correo electrónico). 
 
Utilidad de estas notificaciones
La AEMPS revisará todas las notificaciones recibidas y adoptará las medidas necesarias para evitar potenciales errores de medicación. Asimismo, cuando se considere necesario, se procederá a la publicación en la página web de notas informativas relativas a medicamentos concretos o que contengan información general de interés, por ejemplo listados de medicamentos parónimos. El objetivo último de estas actividades es identificar, corregir y evitar potenciales incidentes a consecuencia de defectos en la información del medicamento (p.ej. etiquetado).  

La AEMPS recuerda también que:
Los incidentes que hayan ocasionado daño en el paciente deben notificarse por un profesional sanitario al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma
correspondiente
 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf 
mediante “tarjeta amarilla”, indicando las reacciones o efectos adversos que ha presentado el paciente: 
  
Error de medicación + Daño= Reacción adversa (que se debe notificar mediante tarjeta amarilla a Farmacovigilancia)  
 
Damos la bienvenida  a esta  posibilidad de comunicar incidentes que todos en algún momento hemos querido comunicar y no sabíamos donde. Nuestros vecinos franceses lo tienen quizá algo más fácil que nosotros pues la página web de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria tiene colgado un formulario para declarar estos errores (Fiche de signalement (20/04/2011)). 

5 thoughts on “Cómo comunicar aspectos del etiquetado de los medicamentos susceptibles de provocar errores de medicación.

  1. Desde el año 2000 lleva funcionando en nuestro país el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-España) y el sistema de notificación y aprendizaje de incidentes por medicamentos. Las comunicaciones a este sistema se pueden efectuar por distintos medios, uno de ellos un formulario que está situado en la página web (www.ismp-espana.org).
    Invitamos a visitar esta página.

    Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos Responder

  2. Bienvenida esta iniciativa. Pero al margen de estas situaciones, que serán puntuales, la falta de una normativa que homogeneice en beneficio del paciente el etiquetado y envasado de los medicamentos DOE («genéricos») y los «genéricos de marca», continuará siendo una fuente permanente de confusión, infradosificación y sobredosificación para los pacientes. Especialmente para aquellos afectados por limitaciones cognitivas, sensoriales o educativas.

    Toni Bayon Responder

  3. Lo que hay que deshomogeinizar es corporativismo anti tarjeta amarilla, que no notifica ni el gato en ningún centro sanitario. ¿por qué? Optimizar recursos existentes, no crear nuevos para no usarlos.

    DArkwader Responder

  4. Como se ha comentado en el post, la nota de la AEMPS remarca que los errores de medicación que hayan ocasionado daño en el paciente deben notificarse a través de tarjeta amarilla, pues el Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano señala que los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento (por ejemplo, un diabético que por error no recibe dosis de insulina).

    Amparo Barreda. Hemos Leido Responder

  5. ¿se puede notificar por la vía de errores de medicación errores de interpretación de las indicaciones de la ficha técnica ?, Es decir cuando las indicaciones están redactadas de un modo que dan lugar a interpretaciones erroneas..

    Pondré un ejemplo:
    -Exelon en su ficha técnica tiene indicacióna autorizada en su ficha técnica para demencia de Alzheimer». Un médico diagnóstica a un paciente Alzheimer con componente vascular(demencia mixta), le receta Exelon, en el visado de inspección miran que el informe pone Alzheimer, sin darle importancia a lo de componente vascular y se autoriza y el paciente lo consume.
    ¿Cual es el problema?
    Exelon fué autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos(EMA). Las guía clínicas de la EMA para investigación de medicamentos antidemencia establecen que para dar la indicacion para un determinado tipo de demencia se debe utilizar la forma pura de esa demencia, es decir si es para el Alzheimer los pacientes deben tener solo Alzheimer y no a mayores otro tipo de demencia. De hecho esas guias mencionan explicitamente que no se puede extrapolar los resultados de ensayos clínicos de pacientes con Alzheimer a los pacientes con demencia mixta(Alzheimer+vascular).El enlace para esa guia clinica de demencia es el siguiente:http://www.tga.gov.au/pdf/euguide/ewp055395enrev1.pdf .Por si acaso, se le pregunto a la EMA si Exelon tenía indicación autorizada en su ficha técnica para demencia mixta(Alzheimer +vascular) y la contestación de la EMA fué que Exelon solo tiene indicación autorizada en su ficha técnica para Alzheimer puro (recordadar que a la EMA cualquiera le puede hacer consultas a través de su página web, tiene en su página web un enlace para ello).

    Yo creo que si se está usando Exelon en demencia mixta cuando en su ficha técnica solo tendria autorización para Alzheimer puro representa un riesgo, tanto sanitario como legal para los profesionales. Por ejemplo la ficha técnica de Aricept(medicamento de la misma familia que exelon) menciona una tendencia a aumento de mortalidad para la demencia vascular, y existe un alerta sanitaria sobre mortalidad cardiovascular por otro medicamento de la misma familia(galantamina(reminyl)), que está disponible en la pagina web de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios(es la alerta de seguridad 2005/02).

    Según la legislación la ficha tecnica es un documento con base legal que las autoridades sanitarias redactan en función de las evidencias científicas(como ensayos clínicos), y que utilizan en los juzgados como base para decidir si es culpa del médico o no el daño sufrido por el paciente. Como ejemplo de esto último que digo está lo que dice en la sentencia del tribunal supremo que se condena a un medico por no usar un medicamento de acuerdo con la ficha técnica( Es la sentencia STS 2840/2001, que está disponible en en la pagina web del tribunal supremo en este enlace: http://www.poderjudicial.es/search/doAction?action=contentpdf&databasematch=TS&reference=2340067&links=PRESCRIPCION%20MEDICAMENTO%20CONTRAINDICADO%20MENOR&optimize=20040521&publicinterface=true).
    Esa sentencia del tribunal supremo dice lo siguiente sobre la importancia de la ficha tecnica:
    «Tanto la Directiva Comunitaria, la 92/27 CEE del Consejo de 31 de marzo de 1992, como la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, contiene la normativa al respecto, en cuanto a las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, precauciones necesarias e instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización (posología, forma y, si fuere necesario, vía de administración). En concreto, y con referencia a la Ley del Medicamento, su art. 19 hace referencia a la ficha técnica, no dirigida al usuario, sino al médico y farmacéutico. Tanto para la información del prospecto, como de la ficha técnica, lo referente a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, han de estar en congruencia con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos, sobre garantías de seguridad, ausencia de toxicidad o tolerancia y de eficacia.
    No es suficiente, como parece pretender el motivo, con que un medicamento esté aprobado por la Dirección General de Farmacia. Se trataba de una paciente que no llegaba a los tres años de edad, a la que prescribir un tratamiento de Combitórax, de ampicilina con balsámico de cuatro inyectables, que repite, medicamento que en su prospecto, a más de las contraindicaciones hace advertencia de que no debe inyectarse en niños menores de dos años y medio, tratándose de una menor que no había alcanzado los tres años.
    La conducta del médico debe reputarse de poco diligente al mandar ocho inyecciones a una menor de tres años, cuando una sola estaba contraindicada por el prospecto -y por la ficha técnica- a un menor de dos años y medio y no sólo se prescriben cuatro inyecciones en días sucesivos, sino que repite la dosificació»

    Por lo tanto la interpretación erronea de las indicaciones de la ficha técnica tendria implicaciones sanitarias y legales.

    Alberto Responder

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