Armonización europea de antibióticos: cefuroxima y levofloxacino

 
Una de las actuaciones que realiza el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es evaluar la necesidad de armonizar la información disponible de medicamentos que fueron autorizados en su momento por procedimientos nacionales y unificar posibles divergencias en la utilización de los fármacos entre los Estados miembros de la Unión Europea.
 
Los últimos procedimientos de armonización y actualización publicados han sido:
 
         – Cefuroxima axetilo 125, 250 y 500 mg comprimidos y suspensión oral. Antibiótico del grupo de las cefalosporinas, actúa inhibiendo la síntesis y reparación de la pared celular bacteriana mediante su unión a proteínas diana esenciales.
 
Se han actualizado sus indicaciones terapéuticas y pautas posológicas:
 
Cefuroxima ya no debe ser usada para tratar la neumonía adquirida en la comunidad ni la gonorrea (infección de transmisión sexual causada por Neisseria gonorrhoeae), porque no hay suficientes datos clínicos disponibles para apoyar estas indicaciones.
 
El CHMP ha recomendado cambios en la resumen de características del producto de cefuroxima para adultos, niños y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En adultos y niños ≥ 40 Kg son las siguientes, con una duración habitual del tratamiento de 7 días (entre 5-10 días, según gravedad).:
 

 
El CHMP también decidió que ya no debe ser usado en la terapia secuencial (conversión del tratamiento antibiótico parenteral en vía oral, sin comprometer la respuesta terapéutica), debido a una reducción significativa de la exposición a la sustancia activa cuando se cambia a la formulación oral.
 
Recordar que la velocidad de absorción de cefuroxima en suspensión oral es más prolongada en comparación con los comprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo la biodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos). Cefuroxima axetilo suspensión oral no es bioequivalente a los comprimidos y, por tanto, no son sustituibles en un intercambio miligramo-por-miligramo.
 
         – Levofloxacino 250 y 500 mg comprimidos. Antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas,  actúa inhibiendo la topoisomerasa IV y la DNA-girasa bacterianas, enzimas que las bacterias utilizan para hacer copias de su ADN, de manera que impide la replicación y la transcripción del DNA bacteriano.
 
Se han actualizado las indicaciones terapéuticas y pautas posológicas, que para adultos con función renal normal son:
  

 
El CHMP también armonizar otras secciones de la ficha técnica, incluyendo la inclusión de una nueva advertencia: recomienda vigiliar la visión por si se deteriora o se observa cualquier efecto sobre los ojos.