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Estudio HOPE-3: «estatinizando» a la población

NEJM 2011

Acaban de publicar en el NEJM el estudio HOPE–3 (Heart Outcomes Prevention Evaluation-3), donde se investigó la prevención primaria “en estado puro”, es decir, en pacientes medianamente sanos sin enfermedad cardiovascular y con riesgo cardiovascular intermedio.

El estudio incluyó a 12.705 participantes (54% hombres, con una edad media de 65,7 años). El 37,9% de la población era hipertensa y la media de la tensión arterial (TA) fue 138,1/91,9 mmHg. El nivel medio del colesterol LDL fue 127,8 mg/dl. El seguimiento medio fue de 5,6 años

Con un diseño factorial 2×2, se definió como resultado primario la combinación de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte cardiovascular. Para el objetivo secundario se añadió al primario la insuficiencia cardíaca, parada cardíaca o necesidad de revascularización.

El estudio se estratificó en tres brazos:

No se encontraron diferencias significativas en el objetivo primario (4,1% vs 4,4%, respectivamente) ni en el secundario (4,9% vs. 5,2%).

El evento primario fue significativamente menor en los participantes que recibieron un hipolipemiante que en el grupo placebo (3,7% vs. 4,8%; HR 0,76), al igual que el secundario (4,4% vs. 5,7%, HR 0,75).

En el grupo de rosuvastatina destaca un mayor porcentaje de cirugía de cataratas (3,8% vs. 3,1%, p=0,02) y síntomas musculares (5,8% frente al 4,7%; p=0,005) aunque sin diferencias en la interrupción del tratamiento.

  • Pacientes asignados a tratamiento antihipertensivo+hipolipemiante 10mg rosuvastatina+16mg candesartán /12,5mg hidroclorotiazida frente a un grupo control con 10mg rosuvastatina más placebo, a otro con16mg candesartán/12,5mg hidroclorotiazida más placebo y a un grupo que recibió dos placebos.

El tercer brazo del ensayo mostró que en aquellos pacientes que recibieron el tratamiento combinado tenían menor porcentaje de eventos primarios comparado con placebo (3,6% vs. 5,0%, respectivamente; p=0,005), al igual que eventos secundarios (4,3% vs. 5,9%; p=0,003).

Las conclusiones del estudio, a la luz de sus resultados, son que el tratamiento hipolipemiante puede disminuir las complicaciones cardiovasculares en pacientes con riesgo moderado, pero el tratamiento antihipertensivo solo no las evita.

El HOPE-3 fue financiado por un subsidio del Canadian Institutes of Health Research y por Astra Zeneca.

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Insuficiencia renal inducida por fármacos: La Triple Whammy

La prescripción concomitante de un IECA o un ARA II junto con un diurético y un AINE (incluído los inhibidores de la COX2), se conoce como “triple whammy”. Esta asociación de fármacos se ha visto que incrementa el riesgo de fallo renal un 30% (RR 1,31; IC 1,12-1,53), siendo este aumento de riesgo aún mayor (82%) en los primeros 30 días del inicio del triple tratamiento (RR 1,82; IC 1,35-2,46).
 
El mecanismo de acción se resume:

  
1- Durante el flujo de sangre renal normal, la angiotensina II actúa como un vasoconstrictor y promueve la reabsorción de sodio e induce la sed. Al disminuir los niveles de angiotensina II, el IECA (o ARA II) hace que se dilate la arteriola eferente, disminuyendo la presión de perfusión glomerular y reduciendo así la tasa de filtración glomerular.
 
 2- Los diuréticos por otra parte, inducen a una disminución del volumen plasmático, lo que reduce también la tasa de filtración glomerular. El mismo efecto sucede en pacientes con deshidratación, insuficiencia cardíaca o sepsis, por lo que la combinación de IECA o ARA II con antiinflamatorios en estos casos debe también tomarse en consideración.

3- Las prostaglandinas mantienen la dilatación de la arteriola pre-glomerular, que promueve el flujo de sangre a través del glomérulo. Los antiinflamatorios (tanto los tradicionales como los coxibs), constriñen el flujo de sangre en el glomérulo a través de la arteriola aferente, mediante la inhibición de estas prostaglandinas.

 

  

 

Por ello, teniendo en cuenta el uso extendido de AINE en la población, en pacientes en tratamiento con IECA o ARA II y diurético se deben extremar las precauciones en la elección del tratamiento analgésico.

 

  

 

Se debería evitar el uso de esta asociación triple siempre que sea posible y de lo contrario, se recomienda monitorizar estrechamente los niveles de creatinina y de potasio, especialmente durante el primer mes de tratamiento. (Según un estudio de cohortes diseñado al efecto, en sólo el 10,7% de los pacientes con esta triple asociación se suele monitorizar la creatinina sérica y potasio).

 

  

 

Respecto a estas recomendaciones, enlazamos lo publicado por la Agencia Australiana de Seguridad de medicamentos ADRAC en 2003 y 2006. Terminamos con un resumen de un interesante trabajo en dónde se estudió la mortalidad y costes asociados al fracaso renal agudo (FRA) extrahospitalario, secundario a la combinación triple whammy. Durante 14 meses, detectaron 85 ingresos extrahospitalarios por FRA debidos a la combinación de estos fármacos, de los cuales 3 de ellos finalizaron en éxitus atribuidos directamente al FRA.  El coste de estos ingresos ascendía a 187.049 euros /año.

 

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Los IECA de elección en pacientes con diabetes mellitus

Un meta análisis publicado JAMA Intern Med encuentra que en pacientes con diabetes mellitus (DM), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) se asocian con una menor mortalidad y eventos cardiovasculares, mientras que los antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA II) carecen de este efecto.


Los investigadores evaluaron los resultados de 35 estudios aleatorizados y controlados que incluyen mas de 56.000 pacientes con DM, con un periodo de seguimiento de al menos doce meses. En 23 de ellos se comparó un IECA con placebo o un control activo, mientras que en 13 se comparó un ARA II con placebo u otro fármaco antihipertensivo. La variable principal utilizada fue la mortalidad por cualquier causa y la mortalidad cardiovascular.


El uso de IECA se asoció con una reducción de la mortalidad por cualquier causa del 13% (RR = 0.87; IC95% 0.78-0.98), de la mortalidad cardiovascular del 17% (RR = 0.83; IC95% 0.70-0.99) y de eventos cardiovasculares mayores del 14% (RR = 0.86; IC95% 0.77-0.95). Mientras que el uso de ARA II,  no afectó significativamente a la mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular o eventos cardiovasculares mayores. Sin embargo, los ARA II se asociaron con una reducción del riesgo del 30% en la insuficiencia cardiaca (RR 0.70; IC95% 0.59-0.82).

 Ni los IECA ni los ARA II redujeron el riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes con DM.

Los IECA pueden tener beneficios particulares para las condiciones fisiopatológicas de la diabetes. Sugieren una posible causa biológica para el beneficio de los IECA sobre los efectos cardioprotectores, pero no de los ARA II, que parece estar relacionada con la acción vasodilatadora de angiotensina(1-7) y bradiquinina. Estos dos factores ocurren con los IECA pero no con los ARA II, y la selectividad de los ARA II podría no ser necesariamente una ventaja.

 Los autores concluyen que los IECA deben considerarse como tratamiento de primera línea para limitar el exceso de mortalidad y morbilidad en esta población.

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Nefropatía diabética: mayor riesgo con IECA+ARA II


 
La nefropatía diabética es la principal causa de enfermedad renal en la etapa terminal de las personas. Los pacientes con diabetes y proteinuria se encuentran en alto riesgo de progresión a enfermedad renal terminal. El bloqueo del sistema renina-angiotensina reduce la progresión de proteinuria y el grado de reducción de la proteinuria se correlaciona con el grado en que se ralentiza la disminución de la tasa de filtración glomerular.
 
Teniendo en cuenta estas observaciones, se ha planteado que las intervenciones que disminuyen aún más la proteinuria reducirán aún más el riesgo de progresión de deterioro renal. Tanto los IECA como los ARA II han demostrado que mejoran los parámetros de la función renal como albuminuria, además de retrasar la progresión a nefropatía.
 
El presente estudio NEPHRON-D ha sido diseñado para comprobar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada IECA+ARA II en comparación con ARA II para retrasar la progresión de la nefropatía diabética con proteinuria.
 
Para ello, se ha realizado un ensayo clínico, administrando losartán (50-100 mg/día) a pacientes con diabetes tipo 2, relación albúmina-creatinina en orina > 300 mg/g y una tasa de filtración glomerular estimada entre 30-89,9 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal. Fueron asignados aleatoriamente a recibir lisinopril (10-40 mg/día) o placebo.
 
El punto final primario fue la primera aparición de un cambio en la tasa de filtración glomerular estimada, enfermedad renal en la etapa terminal o muerte. El criterio de valoración renal secundaria fue la primera aparición de un descenso en la tasa de filtración glomerular estimada o enfermedad renal terminal. Los resultados de seguridad fueron mortalidad, hiperpotasemia e insuficiencia renal aguda.
 
El estudio se detuvo antes de tiempo debido a las preocupaciones de seguridad. Entre los 1.448 pacientes asignados al azar, con una mediana de seguimiento de 2,2 años, hubo 152 eventos de punto final primario en el grupo de monoterapia y 132 en el grupo de terapia combinada (RR con terapia combinada 0,88 IC 95%, 0,70-1,12, P=0,30). La tendencia hacia un beneficio de la terapia combinada con respecto al punto final secundario (RR 0,78, IC 95%, 0,58-1,05, P=0,10) se redujo con el tiempo (P=0,02 para la no proporcionalidad).
 
No hubo un beneficio con respecto a la mortalidad (RR de muerte, 1,04, IC 95%, 0,73-1,49, P=0,75 ) o eventos cardiovasculares. La terapia combinada aumenta el riesgo de hiperpotasemia (6,3 eventos por 100 personas-año, frente a 2,6 eventos por 100 personas-año con la monoterapia, p < 0,001) y la insuficiencia renal aguda (12,2 vs 6,7 eventos por 100 persona-años, P < 0.001 ).
 
Con todos estos datos, los autores concluyen que la terapia combinada IECA+ARA II se asoció con un mayor riesgo de eventos adversos en los pacientes con nefropatía diabética.
 
En el editorial que lo acompaña, se reflexiona sobre la terapia combinada en el bloqueo del sistema renina-angiotensina–aldosterona (RAAS) y comenta los resultados de los ensayos “fallidos” al respecto, tanto el ONTARGET (telmisartan+ramipril), como el ALTITUDE (aliskiren+IECA o ARA II).
 
Ahora, con la adición de los datos de NEPHRON-D, estos tres ensayos muestran que la terapia dual no disminuye la morbilidad cardiovascular y renal y, además, sugieren que la doble terapia conlleva un mayor riesgo. De hecho, dos de los tres ensayos, ALTITUD y NEPHRON-D, fueron suspendidos tempranamente por razones de seguridad.
 
Por lo tanto, los resultados de este estudio que hemos detallado se suman a los datos disponibles y queda claro que el doble bloqueo RAAS para el tratamiento de pacientes con diabetes no se recomienda actualmente.

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Se publica el estudio ALTITUDE: aliskiren con IECA o ARA2 en pacientes diabéticos

Hace un año se informó de la finalización anticipada del estudio ALTITUDE debido al incremento de efectos adversos en el grupo tratado con aliskiren respecto al grupo placebo. Los analisis previos indicaban una mayor incidencia de accidente cerebrovascular (ACV) no fatal, complicaciones renales (enfermedad renal terminal o muerte por causa renal), hiperpotasemia e hipotensión en pacientes tratados con aliskiren (publicaciones de ALTITUDE en Hemos leído).
 

 
Se publica ahora en NEJM el estudio ALTITUDE, el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego sobre eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes mellitus tipo II y enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular o ambas, realizado con 8.561 pacientes con un seguimiento medio de 32,9 meses. En el grupo tratado se añadió aliskiren 300 mg/día al tratamiento convencional con IECA o ARA 2.
 
El objetivo principal del estudio fue una variable combinada de mortalidad cardiovascular, paro cardíaco con resucitación, infarto de miocardio no fatal, ACV no fatal, hospitalización por insuficiencia cardiaca, enfermedad renal terminal, muerte atribuible a la insuficiencia renal, trasplante, o duplicación de los niveles de creatinina sérica basal.
 
Los resultados no muestran beneficios de la adición del inhibidor de la renina en la variable primaria (HR=1,08; IC95% 0,98-1,20), ni en las secundarias.

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En el análisis según niveles de potasio sérico, los pacientes con un nivel basal de potasio sérico mayor o igual a 5.0 mmol/litro tratados con aliskiren tuvieron un mayor riesgo en la variable primaria compuesta que con placebo (HR = 1,48; IC95% 1,14-1,92, p=0.004) y mayor mortalidad cardiovascular (HR = 1,62; IC95% 1,02-2,55, p=0.04).
 
Un 33,8 % de pacientes interrumpieron el estudio en el grupo de aliskiren frente al 28,4% de placebo (p=0.001). Por efectos adversos del fármaco interrumpieron el estudio el 13.2% del grupo aliskiren y el 10.2% del grupo placebo (p<0.001).
 
El efecto adverso más frecuente fue hiperpotasemia, con un 39,1% en el grupo aliskiren y 29,0% en el placebo (p<0.001) que motivó más abandonos (4.8% vs. 2.6%; p<0.001). La proporción de pacientes con niveles potasio sérico ≥6 mmol/L fue significativamente mayor en el grupo de aliskiren que en el placebo (11.2% vs. 7.2%; p<0.001). La hipotensión se dio con más frecuencia con aliskiren (12.1% vs. 8.3%; p<0.001).
 
Los autores concluyen que añadir aliskiren a una terapia estándar con IECA o ARA2, en pacientes diabéticos tipo 2 con alto riesgo cardiovascular y renal no reduce este riesgo comparado con placebo e incluso puede ser perjudicial. 
 
Actualmente, aliskiren se está evaluando asociado a otro fármaco con bloqueo del sistema renina angiotensina en pacientes con insuficiencia cardiaca en dos ensayos clínicos: el ASTRONAUT, del que pronto conoceremos los resultados y el ATMOSPHERE, que está en fase de reclutamiento y finaliza en 2014. 
 

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Se recomienda no utilizar rutinariamente la combinación IECA y ARA II en insuficiencia cardiaca


 
Los fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los fármacos bloqueadores de receptores de angiotensina II (ARA-II) tienen efectos clínicos similares, pero difieren en su farmacología: los IECA bloquean la conversión de la angiotensina I en angiotensina II y previenen la destrucción de la bradikidina, mientras que los ARA II bloquean selectivamente el receptor AT1.
 
Por lo tanto, utilizando con la combinación IECA + ARA II se podría obtener un bloqueo más completo del sistema renina-angiotensina. La pregunta es: ¿en la práctica se traduce esto en un mejor resultado clínico para el paciente?
 
La insuficiencia cardíaca se caracteriza por la retención anormal de líquidos y la regulación del volumen. El exceso de angiotensina II y aldosterona contribuyen al empeoramiento de esta condición a través de la retención de sodio y la vasoconstricción aumenta la precarga y poscarga. Se ha postulado que la combinación de un IECA y ARA II puede proporcionar un beneficio. ¿Si o no?
 
– En general, los estudios han demostrado que la adición de un ARA II a la combinación de un IECA y un betabloqueante en pacientes con insuficiencia cardíaca no afectó la mortalidad por todas las causas, pero redujo significativamente la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la puntuación combinada de hospitalización por insuficiencia cardiaca y mortalidad cardiovascular.
 
– Solo candesartán y valsartán tienen licencia para ser utilizados junto con un IECA en la insuficiencia cardíaca (ver tabla 1).
 
– NICE ha revisado la evidencia para el uso combinado de IECA y ARA II en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Ellos recomiendan buscar consejo de un especialista (sic) y considerar la adición de un ARA II autorizado para la insuficiencia cardíaca si el paciente sigue siendo sintomático a pesar del tratamiento óptimo con un IECA y un betabloqueante.
 
– La Sociedad Europea de Cardiología recomienda el uso de ARA II en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40% que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento óptimo con un IECA y betabloqueante.
 
– El riesgo de eventos adversos, especialmente, disfunción renal e hiperpotasemia puede aumentar con la terapia de combinación.
 
– Existe una cantidad limitada de datos en pacientes tratados con la combinación ARA II + IECA sin un betabloqueante.
 
Por otro lado, el mes pasado se publicó una revisión Cochrane, que estudiaba estos fármacos en la insuficiencia cardiaca. Encontraron 24 ensayos que asignaron al azar a los participantes a tomar ARA II o control (placebo o IECA) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Estos ensayos evaluaron los efectos de ARA II en mortalidad, morbilidad y abandono por efectos adversos, comparados con placebo o IECAS, en 25.051 pacientes con insuficiencia cardíaca y un seguimiento medio de 2 años.
 
La conclusión coincidente con NICE es que los ARA-II no fueron mejores que los IECA o placebo en la reducción del riesgo de muerte, incapacidad o ingreso en el hospital por cualquier motivo. Sin embargo, más pacientes abandonaron prematuramente el tratamiento con los ARA II comparado con placebo, debido a los efectos secundarios.
 
La conclusión no coincidente con NICE es que añadir un ARA II a un IECA tampoco redujo el riesgo de muerte o el ingreso hospitalario por cualquier motivo, en comparación con IECA solo, aunque los pacientes que tomaban la combinación abandonaron antes el tratamiento debido a los efectos secundarios.
 
CONCLUSIÓN FINAL: No se puede recomendar rutinariamente la combinación IECA+ARA II en insuficiencia cardiaca. Además, existen estudios realizados en otras patologías que demuestran que esta combinación no aumenta el beneficio pero si los efectos adversos.

Tabla 1.- Indicaciones autorizadas de IECA y ARA II
(Consultar ficha técnica de los diferentes productos en AEMPS)

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La EMA incluye la tos como efecto adverso del telmisartan


En la última reunión del Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), celebrada entre 16 y 19 de abril de 2012, se decidió actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica (Advertencias y precauciones de uso) del telmisartan para incluir una advertencia para los pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales y otra sobre el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes con presión arterial no controlada. 
 
La sección 4.8 de la ficha técnica (Reacciones adversas) del telmisartan también se ha actualizado para incluir la «tos«, «somnolencia» y «enfermedad pulmonar intersticial», como nuevos efectos secundarios.
 
Aprovechando la actualización de la ficha técnica del telmisartan, recordaremos algunas interacciones importantes que en ella se mencionan, y que deben tenerse en cuenta a la hora de su prescripción en pacientes polimedicados:
 
Los medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (ARA II) pueden provocar hiperpotasemia. El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antiinflamatorios no esteroideos, heparina, trimetoprim e inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus).
 
Por ello: 
 
Uso concomitante no recomendado
 
ARA II con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida) o suplementos de potasio.
 
Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. 
 
Uso concomitante que requiere precaución
 
ARA II con AINEs (ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos):
 
El tratamiento concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. 
 
Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

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Metanálisis sobre efecto de la combinación Aliskiren-IECA ó ARA II: riesgo de hiperpotasemia

 
 
Aliskiren, inhibidor directo de la renina, ha sido objeto recientemente de una alerta de seguridad, basándose en la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, cuyo objetivo fue evaluar la reducción de la morbimortalidad cardiovascular y renal de la combinación en diabéticos tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales. Pero anteriormente, ya se había publicado un metanálisis para determinar si el uso combinado de aliskiren e IECAs o ARA-II se asociaba a un riesgo aumentado de hiperpotasemia e insuficiencia renal. 
 
Para ello, los autores recogieron datos de 10 ensayos clínicos (incluyendo un total de 4.814 pacientes) en los que se ofrecían resultados sobre los niveles de potasio y función renal de pacientes hipertensos tratados con aliskiren, IECAs o ARA-II o una combinación de estos. El objetivo primario del metanálisis fue la aparición de hiperpotasemia, definida como un potasio sérico >5,5 mmol/l; la cual se estratificó en moderada (5,5-5,9 mmol/l) y severa (≥6 mmol/l). El objetivo secundario era la aparición de insuficiencia renal, definida como una creatinina sérica >2 mg/dl.
 
Los resultados mostraron que el riesgo de hiperpotasemia fue mayor en pacientes que tomaban la combinación de aliskiren e IECAs o ARA-II que en aquellos que tomaban IECAs o ARA-II en monoterapia (RR 1,58; IC 95% 1,24-2,02; con una diferencia de riesgo de 0,02, IC 95% 0,01-0,04; y, un número necesario para dañar de 43, IC 95% 28-90) o aliskiren en monoterapia (RR 1,67; IC 95% 1,01-2,79; con una diferencia de riesgo de 0,02, IC 95% 0,01-0,03; y, un número necesario para dañar de 50, IC 95% 33-125). 
 
Sin embargo, las diferencias fueron significativas solo en aquellos pacientes en los que aparecía hiperpotasemia moderada. Por otra parte, el riesgo de presentar insuficiencia renal no fue significativamente mayor en aquellos pacientes con combinaciones de estos fármacos (RR 1,14, IC 95% 0,68-1,89 para IECAs o ARA-II en monoterapia; y RR 0,80, IC 95% 0,31-2,04 para aliskiren en monoterapia).
 
Los autores concluyen que la combinación de aliskiren e IECAs o ARA-II aumenta un 50% el riesgo de hiperpotasemia comparado con IECAs o ARA-II en monoterapia y un 70% comparado con aliskiren como único fármaco.
 
En conclusión, como ya se recomienda en las guías de hipertensión arterial, la mejor combinación de fármacos antihipertensivos es la asociación de principios activos que actúen a distintos niveles (sistema renina-angiotensina-aldosterona, diuréticos, antagonistas del calcio, betabloqueantes) cuando no es eficaz la monoterapia. En el caso de que se utilice el doble bloqueo del sistema renina angiotensina, se deberá monitorizar de forma estrecha la posible aparición de hiperpotasemia. 
 

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No se recomienda la combinación de Aliskireno con IECA o ARA II


Como continuación de la nota informativa 28/2011, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.
 
Esta revisión se inició como consecuencia de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duración se diseñó para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. En él se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARAII.
 
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado los datos disponibles del estudio ALTITUDE, así como de otros estudios y los procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.
 
Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno: ·         El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave. 
 
·         Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII. Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso de aliskireno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:
 
·         Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII. 
 
·         En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo. 
 
·         Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico. 
 

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AEMPS: cuidado con aliskiren+IECAs o ARA II en pacientes diabéticos


 
Tras la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado la revisión del balance beneficio-riesgo de aliskiren, y ha requerido al titular de la autorización de comercialización datos adicionales sobre este estudio y sobre otros estudios actualmente en marcha con aliskiren. 
 
En espera del resultado final de la reevaluación, la AEMPS ha emitido una Nota Informativa donde, como medida de precaución, recomienda lo siguiente:  
 

  • No prescribir medicamentos con aliskiren a pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
  • Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan aliskiren en la próxima visita rutinaria de seguimiento del paciente, suspendiendo el tratamiento con aliskiren en el caso de pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
  • Los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskiren sin consultar con su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento de su situación clínica.
  • Los pacientes que se encuentren participando en algún ensayo clínico, deben contactar con el médico que les atiende en el mismo para obtener información sobre la pauta a seguir con su tratamiento.