La pioglitazona se salva


 
Tras finalizar la revisión sobre los medicamentos antidiabéticos que contienen pioglitazona en relación al riesgo de cáncer de vejiga, de la que la que se informó en la nota informativa Ref. MUH (FV), 10/2011 de 27 de junio, las Agencias de Medicamentos europeas concluyen que estos medicamentos siguen siendo una opción válida de tratamiento para determinados pacientes con diabetes tipo II a pesar del ligero incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios.
 
Dicho incremento de riesgo puede minimizarse con una adecuada selección y seguimiento periódico de los pacientes. Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
 
·         No prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no filiada.  
 
·         Evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. Esto es especialmente relevante en la población anciana, dado que el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con la edad. Por ello, se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo.  
 
·         Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica. 
 
Se recuerda, asimismo, que pioglitazona, sola o en combinación, únicamente está indicada en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mellitus tipo II. 
 
Se va a iniciar un estudio epidemiológico pan-europeo con la finalidad de caracterizar más claramente este riesgo, y en particular el periodo en el que éste pudiera ser mayor así como otros factores que puedan intervenir en el mismo. Por lo tanto, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Francia suspende el uso de Pioglitazona

La Agencia Francesa de Medicamentos (Afssaps) ha suspendido el uso de pioglitazona (Actos, Competact) en Francia. Los resultados del estudio realizado a petición de Afssaps, confirman un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona.

 El estudio se realizó sobre una cohorte de 1.491.060 pacientes con diabetes tratados con fármacos específicos, entre los 40 y 79 años y ente 2006 y 2009. El grupo expuesto a la pioglitazona incluyó 155.535 diabéticos y el grupo no expuesto 1.335.525 diabéticos. En el global del estudio la tasa de cancer de vejiga ha sido de 4 casos por 10.000 pacientes-año.

 Los resultados, que pueden consultarse en forma de presentación o informe final muestran un mayor riesgo de cáncer de vejiga en el grupo tratado con pioglitazona (HR=1.22; IC95% 1.05-1.43) respecto a los pacientes con diabetes tratados con otros antidiabéticos. Se ha observado una relación dosis-respuesta con un mayor riesgo en pacientes que han recibido una dosis acumulada igual o mayor de 28.000 mg (HR= 1.75; IC95% 1.22-2.50). También se observa un mayor riesgo en exposiciones al fármaco entre 12-23 meses (HR= 1.34; IC95% 1.02-1.75) y superiores a 24 meses (HR= 1.36; IC95% 1.04-1.79). No se ha encontrado incremento del riesgo para otros tipos de cáncer estudiados: pulmón, cabeza y cuello, colorrectal, mama y riñón.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento está revisando desde marzo todos los datos disponibles con el fin de evaluar su impacto en el balance riesgo-beneficio de estos medicamentos, y tiene previsto discutir los resultados en una próxima reunión a celebrar el 20-23 de junio. Mientras tanto el CHMP no recomienda realizar cambios en el uso de pioglitazona.

Tras Francia, Alemania ha adoptado medidas similares y, posteriormente, la FDA ha emitido una nota a los profesionales sanitarios recomendando no utilizar pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga hiperactiva y usar con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga, mientras continua la evaluación.