Continua la saga JUPITER

Tras la publicación de los principales hallazgos del ensayo JUPITER en noviembre del año pasado (HL-438), el NEJM vuelve con más resultados. En esta ocasión se trata del análisis de los tromboembolismos venosos (TEV) producidos durante el ensayo; una de las variables secundarias previstas en el protocolo inicial.
Durante el estudio se produjeron 34 acontecimientos (TEV
sintomático o embolismo pulmonar) en los 8.901 pacientes que tomaron rosuvastatina (0,18 eventos por 100 persona/año) frente a 60 en los pacientes asignados al grupo placebo (0,32 eventos por 100 persona/año); lo que representa una reducción del riesgo del 43% (RR 0,57; IC95% 0,37 a 0,86; P = 0.007).

En términos más coloquiales, y si al beneficio observado en la variable primaria (infarto, ACV, revascularización, angina inestable o muerte por causas cardiovasculares) le agregáramos el que aquí señalan los autores, el tratamiento con rosuvastatina habría evitado 0,73 acontecimientos por 100 personas-año. En NNTs, necesitaríamos tratar a 24 pacientes durante 4 años para evitar uno de estos eventos. La figura representa los principales resultados del estudio JUPITER.

Rosuvastatina en Jupiter


Más de siete meses han tardado en publicar sus autores los resultados del estudio Jupiter desde que el Comité de seguridad decidiera la interrupción anticipada del ensayo
 
Ahora el NEJM publica (también anticipadamente) los resultados, haciéndolo coincidir con su presentación oficial en las sesiones científicas de la American Heart Association, en Orlando. Vistos los resultados, merece la pena haber esperado.
 
El ensayo Júpiter, de prevención primaria en pacientes –aparentemente sanos- con niveles normales de LDL-col (<130 mg/dl) pero con cifras elevadas de proteína C reactiva (PCR ≥2,0mg/L), ha dejado perplejos a todos los allí reunidos. El tratamiento con rosuvastatina 20mg disminuye la morbimortalidad cardiovascular a la mitad. El ensayo reclutó 17.802 pacientes que fueron aleatorizados para recibir tratamiento con rosuvastatina o placebo, durante cinco años. La variable principal fue la aparición del primer evento cardiovascular (IM no fatal, ACV, hospitalización por angina inestable, revascularización o muerte por causa cardiovascular). Las variables secundarias fueron las mismas por separado y mortalidad total.
 
Como ya se ha comentado, el ensayo se interrumpió anticipadamente cuando el seguimiento medio era tan solo de 1,9 años (algunos llegaron a los 5 años). Las cifras de LDL-c y PCR disminuyeron un 50% y un 37% respectivamente en el grupo tratado con rosuvastatina. La variable principal se produjo en 142 (0,77%) y 251 (1,36%) pacientes en el grupo rosuvastatina y placebo, respectivamente, lo que significa una disminución del 44% en el riesgo de eventos cardiovasculares (RR 0,56 IC95% 0,46-0,69). Pero ahí no quedó todo, también fue significativa la disminución del número de pacientes que sufrió IM fatal y no fatal (HR 0,46), ACV (HR 0,52), revascularización (HR 0,40) o muerte por cualquier causa (HR 0,8).
 
Se necesitó tratar a 95 pacientes (NNT) durante 2 años para evitar un evento cardiovascular.
Respecto a los efectos adversos, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en el periodo que duró el estudio, a excepción de un mayor número de pacientes diagnosticados de diabetes “de novo” (270 vs 216).
 
Los cometarios editoriales no saben bien que decir, nosotros menos.

Rosuvastatina en prevención primaria: Ensayo JUPITER

AstraZeneca ha anunciado la suspensión anticipada de su ensayo JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) con rosuvastatina en pacientes si antecedentes de enfermedad cardiovascular, cifras de LDL colesterol normales, pero con elevación de la proteína C-reactiva.
 
El ensayo JUPITER es parte de un programa más amplio –GALAXY- iniciado por los laboratorios AstraZeneca para confirmar la relación entre colesterol/proteína C reactiva, la formación de ateroma y los eventos cardiovasculares.
 
Su suspensión anticipada ha sido decidida por un Comité de seguimiento independiente, debido a la «evidencia inequívoca de una reducción en la morbi/mortalidad cardiovascular» de los pacientes tratados con rosuvastatina, comparada con placebo.
 
Sin duda los resultados de este ensayo y los del ENHANCE darán mucho que hablar en los próximos meses.